申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛(ài)遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過(guò)
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簽署知情同意書(shū)
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書(shū)
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
卵巢癌維持治療
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
氟唑帕利或氟唑帕利聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼對(duì)比安慰劑用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療的Ⅲ期臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
氟唑帕利膠囊
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.受試者自愿加入本研究,簽署知情同意書(shū),依從性好,配合隨訪;

2.女性,年齡≥18歲(以簽署知情同意當(dāng)日計(jì)算);

3.經(jīng)病理學(xué)確診的,高級(jí)別(或中、低分化)漿液性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌;或中、低分化的卵巢子宮內(nèi)膜樣腺癌;BRCA突變

4.針對(duì)第一階段入組患者,既往接受過(guò)2-4次含鉑方案治療,且最后一次含鉑治療結(jié)束后≥6個(gè)月(184天)復(fù)發(fā)或進(jìn)展(鉑敏感復(fù)發(fā))。至少有一個(gè)符合RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)的可測(cè)量病灶;

5.針對(duì)第二階段入組患者,為新診斷卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)腹膜癌,F(xiàn)IGO分期為Ⅲ期或Ⅳ期;分期為Ⅲ期受試者經(jīng)過(guò)一次滿意的腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)(初次或中間性腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)),分期為Ⅳ期受試者接受過(guò)活檢術(shù)和/或腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)(初次或中間性腫瘤細(xì)胞減滅術(shù));

6.ECOG評(píng)分:0~1;

7.重要器官的功能符合下列要求(不允許在隨機(jī)前14d內(nèi)使用任何血液成分及細(xì)胞生長(zhǎng)因子):中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)≥1.5×109/L;血小板≥100×109/L;血紅蛋白≥10g/dL;血清白蛋白≥3g/dL;膽紅素≤1.5倍ULN;ALT 和AST ≤3倍ULN;血清肌酐≤1.5倍ULN;

8.有潛在生育可能的患者,需要在研究治療期間和研究治療期結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)采用至少一種經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的避孕措施(如宮內(nèi)節(jié)育器或避孕套);并須在研究隨機(jī)前的72h內(nèi)血清HCG檢查必須為陰性;且必須為非哺乳期。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.受試者既往(5年內(nèi))或同時(shí)患有其它惡性腫瘤,已治愈的皮膚基底細(xì)胞癌、宮頸原位癌及完成根治術(shù)后無(wú)復(fù)發(fā)>3年的乳腺癌除外;

2.既往使用過(guò)PARP抑制劑,包括但不限于奧拉帕尼、尼拉帕尼及魯卡帕尼;或既往使用過(guò)阿帕替尼治療;

3.受試者有未經(jīng)治療的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移;

4.近期(3個(gè)月以內(nèi))發(fā)生過(guò)腸梗阻、胃腸道穿孔者;

5.無(wú)法正常吞咽藥片,或存在胃腸功能異常,經(jīng)研究者判斷可能影響藥物吸收者;

6.有臨床癥狀的癌性腹水、胸腔積液,需要穿刺、引流者或在隨機(jī)前3個(gè)月內(nèi)接受過(guò)腹水、胸腔積液引流者;

7.有未能良好控制的心臟臨床癥狀或疾病;

8.患有高血壓,且經(jīng)降壓藥物治療無(wú)法獲得良好控制者;

9.隨機(jī)前4周內(nèi)發(fā)生任何嚴(yán)重分級(jí)達(dá)到CTCAE 5.0中2度或以上的出血事件

10.凝血功能異常;

11.隨機(jī)前 6 個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)動(dòng)/靜脈血栓事件;

12.受試者有活動(dòng)性感染或隨機(jī)前7天內(nèi)有不明原因發(fā)熱≥38.5℃;

13.受試者先天或后天免疫功能缺陷,或活動(dòng)性肝炎;

14.在研究期間可能會(huì)接受其他全身抗腫瘤治療或計(jì)劃接受卵巢癌減瘤手術(shù)者;

15.經(jīng)研究者判斷,受試者有其他可能導(dǎo)致本研究被迫中途終止的因素。

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛(ài)遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

氟唑帕利或氟唑帕利聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼對(duì)比安慰劑用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療的Ⅲ期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
卵巢癌維持治療
治療階段:
無(wú)
藥品名稱:
氟唑帕利膠囊

【掃碼】預(yù)測(cè)生存期