申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
乳腺癌一線
【臨床實驗項目名稱】
對比SHR6390或安慰劑聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性、雙盲、隨機化、全國多中心、III期臨床研究
【試驗藥物介紹】
SHR6390片
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1. 年齡≥18歲且≤75歲的絕經(jīng)后或絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期女性患者。

2. 病理檢測證實的HR陽性、HER2陰性的女性乳腺癌患者。

3. 既往未曾接受過任何針對局灶性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病的系統(tǒng)性抗癌治療。

4. 至少有一個可測量病灶存在。

5. ECOG評分為0-1分。

6. 經(jīng)基線檢查證實有足夠的骨髓和器官功能。

7. 自愿加入本研究,簽署知情同意書,有良好的依從性并愿意配合隨訪。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1. 既往病理檢測診斷為HER2陽性乳腺癌。

2. 炎性乳腺癌。

3. 既往接受過內(nèi)分泌藥物新輔助治療或輔助治療完成后,12個月時或12個月內(nèi)疾病進展或復(fù)發(fā)。

4. 研究者判斷不適合內(nèi)分泌治療的患者。

5. 腦轉(zhuǎn)移患者。

6. 既往接受過任何CDK4/6抑制劑藥物治療。

7. 進入研究前2周內(nèi)進行過大手術(shù)、化學(xué)治療、放射治療、任何研究性藥物或其他抗癌治療。

8. 進入研究前3年內(nèi)曾診斷為任何其他惡性腫瘤。

9. 人類免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有獲得性免疫缺陷綜合征(艾滋?。顒有砸倚透窝?,丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。

10. 進入研究前的6月內(nèi)有嚴(yán)重心臟疾病或不適。

11. 首次用藥前4周內(nèi)并發(fā)重度感染。

12. 無法吞咽、腸梗阻或存在影響藥物服用和吸收的其他因素。

13. 已知對本方案藥物組分有過敏史者。

14. 已知異體器官移植史或異體造血干細胞移植史。

15. 已知有精神類藥物濫用或吸毒史。

16. 妊娠期、哺乳期女性受試者,或在整個試驗期間及末次研究用藥后3個月內(nèi)不愿意采取有效避孕措施的育齡期受試者。

17.存在其他嚴(yán)重身體或精神疾病或?qū)嶒炇覚z查異常,可能增加參與研究的風(fēng)險或干擾研究結(jié)果,以及研究者認(rèn)為不適合參與本研究的患者

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

對比SHR6390或安慰劑聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性、雙盲、隨機化、全國多中心、III期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
乳腺癌一線
治療階段:
藥品名稱:
SHR6390片

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