1.病理學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診為胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）的患者，存在無法手術(shù)切除的局部晚期病灶或轉(zhuǎn)移的證據(jù)，且組織學(xué)檢查證實(shí)為腺癌。
2.年齡：18歲及以上，男女均可。
3.既往未接受過針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性 GC/GEJ 的系統(tǒng)性治療 （包括 HER-2 抑制劑）。既往針對(duì) GC/GEJ 接受過輔助或 新輔助治療（包括：化療、放療或放化療）的患者，其最 后一次治療必須在隨機(jī)前至少 6 個(gè)月完成且在治療完成時(shí) 沒有出現(xiàn)復(fù)發(fā)或疾病進(jìn)展。允許受試者進(jìn)行姑息性放療， 但必須在首次研究治療前至少 2 周完成。允許受試者既往 接受過抗腫瘤的中藥制劑，但必須在隨機(jī)前至少 2 周終止 使用。
4.東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體力狀況評(píng)分為0-1。
5.有符合RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)的可測(cè)量病灶。
6.受試者應(yīng)提供腫瘤組織樣本：新鮮標(biāo)本（優(yōu)選）或隨機(jī)前 6 個(gè)月內(nèi)獲得的福爾馬林固定、石蠟包埋的腫瘤組織（FFPE）。對(duì)于隨機(jī)前 6 個(gè)月內(nèi)存檔的切片，應(yīng)確認(rèn)在取 得樣本后未接受過系統(tǒng)性治療（包括輔助/新輔助治療）。
7.既往抗腫瘤治療或外科手術(shù)所致的所有急性毒性反應(yīng)緩解 至 0-1 級(jí)（根據(jù) NCI CTCAE 5.0 版）或者至入組/排除標(biāo)準(zhǔn) 所規(guī)定的水平。脫發(fā)、疲勞和聽力損傷等研究者認(rèn)為對(duì)受 試者不產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他毒性除外。
8.有充足的器官和骨髓功能。
9.育齡期女性受試者必須在開始研究用藥前3天內(nèi)進(jìn)行血清妊娠試驗(yàn)，且結(jié)果為陰性，并且愿意在研究期間和末次給予研究藥物后3個(gè)月內(nèi)采用一種經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的高效避孕措施（如：宮內(nèi)節(jié)育器、避孕藥或避孕套）；對(duì)于伴侶為育齡期女性的男性受試者，應(yīng)為手術(shù)絕育，或同意在研究期間和末次研究給藥后3個(gè)月內(nèi)采用有效的方法避孕。
10.經(jīng)本人同意并已簽署知情同意書，愿意并有能力遵從計(jì)劃的訪視、研究治療、實(shí)驗(yàn)室檢查及其他試驗(yàn)程序。
1.已知為HER2陽性狀態(tài)。
2.已知為鱗癌、未分化癌或其他組織類型的胃癌。
3.存在無法控制的或有癥狀的活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移。
4.隨機(jī)前7天內(nèi)存在經(jīng)過有效治療仍無法控制的胸水、腹水或心包積液。
5.進(jìn)入研究前3年內(nèi)曾診斷為任何其他惡性腫瘤。
6.存在任何活動(dòng)性，已知或可疑的自身免疫病。
7.既往接受過抗 PD-1/PD-L1 抗體、抗 PD-L2 抗體、抗 CD137 抗體、CTLA-4 抗體，或其他作用于 T 細(xì)胞共刺激或檢查 點(diǎn)通路的藥物/抗體。
8.隨機(jī)前 3 個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)過顯著臨床意義的胃腸道出血；隨機(jī) 前 6 個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)過胃腸道穿孔和/或胃腸道瘺。
9.存在>1級(jí)的外周神經(jīng)病變。
10.存在具有顯著臨床意義的腸梗阻。
11.存在間質(zhì)性肺病、非感染性肺炎或無法控制的系統(tǒng)性疾病。
12.人類免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有獲得性免疫缺陷綜合征（艾滋?。?，未經(jīng)治療的活動(dòng)性肝炎（乙型肝炎，定義為HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定義為HCV-RNA高于分析方法的檢測(cè)下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。
13.隨機(jī)前6個(gè)月內(nèi)，出現(xiàn)以下情況：心肌梗死、嚴(yán)重/不穩(wěn)定型心絞痛、NYHA 2級(jí)以上心功能不全、有臨床意義的室上性或室性心律失常以及癥狀性充血性心力衰竭。
14.高血壓，且經(jīng)降壓藥物治療無法獲得良好控制（收縮壓>140 mmHg或者舒張壓>90 mmHg）。
15.隨機(jī)前4周內(nèi)全身性使用抗生素≥ 7天，或在篩選期間/首次給藥前出現(xiàn)不明原因的發(fā)熱>38.5°C（經(jīng)研究者判斷，因腫瘤原因?qū)е碌陌l(fā)熱可以入組）。
16.已知異體器官移植史或異體造血干細(xì)胞移植史。
17.存在其他嚴(yán)重身體或精神疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，可能增加參與研究的風(fēng)險(xiǎn)，或干擾研究結(jié)果，以及研究者認(rèn)為不適合參與本研究的患者。
