申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
宮頸癌二線
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
PD1/CTLA4雙抗治療晚期宮頸癌的多中心、開放性、Ib/II期研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
AK104
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.年齡18歲至≤75歲,

2.東部腫瘤協(xié)作組織(ECOG) 體能狀況評(píng)分為0或1。

3.預(yù)期生存期≥3個(gè)月。

4.隊(duì)列A:宮頸癌受試者須相應(yīng)滿足下列要求:

a)經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌,病理類型為鱗癌或鱗腺癌;

b)一線含鉑方案治療期間或結(jié)束之后出現(xiàn)經(jīng)影像學(xué)證實(shí)的疾病進(jìn)展;

c)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性階段治療線數(shù)不超過2線,并且最近一次治療期間或治療結(jié)束后發(fā)生經(jīng)影像學(xué)確認(rèn)的疾病進(jìn)展。

5.根據(jù)REC IS TV.1標(biāo)準(zhǔn)至少有一個(gè)可測量腫瘤病灶; 之前接受過放療等局部治療的病灶,如果已被證明疾病進(jìn)展,視為可測量病灶。

6.提供5-10張?jiān)\斷為晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤時(shí)或之后的存檔的或新鮮獲取的腫瘤組織樣本。

7.篩選時(shí)符合血液學(xué)入選標(biāo)準(zhǔn)。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.除受試者在入組研究時(shí)患有的腫瘤外,在之前2年內(nèi)有活動(dòng)性惡性腫瘤。

2.首次給藥前4周內(nèi)參加過其他藥物或器械的臨床試驗(yàn)。

3.在首次給藥前4周內(nèi)接受過最后一次系統(tǒng)性或根治性抗腫瘤治療,包括放療、化療、靶向治療(小分子靶向治療為首次給藥前2周內(nèi))、免疫治療。允許在首次用藥前2周內(nèi)為控制癥狀進(jìn)行的姑息性放療;

4.既往接受過任何抗PD-1、抗PD-L 1、抗CTLA-4抗體, 或任何其他針對(duì)T細(xì)胞共刺激或檢查點(diǎn)途徑的抗體或藥物治療, 例如ICOS或激動(dòng)劑(如CD 40、CD 137、GITR、OX40等)。

5.患有活動(dòng)性、已知或疑似自身免疫性疾病,或有自身免疫性疾病病史。

6.活動(dòng)性或既往記錄的炎癥性腸病(如克羅恩病、漬瘍性結(jié)腸炎或慢性腹瀉)。

7.原發(fā)性免疫缺陷病史。

8.異體器官移植史和異體造血干細(xì)胞移植史。

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

PD1/CTLA4雙抗治療晚期宮頸癌的多中心、開放性、Ib/II期研究

適 應(yīng) 癥:
宮頸癌二線
治療階段:
藥品名稱:
AK104

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