符合下列所有標準的受試者可入選本研究： 　

1. 篩選開始前自愿簽署書面知情同意書； 　

2. 男性或女性，年齡≥18周歲，≤75周歲； 　

3. 具有組織學或細胞學證實的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（不符合根治性放化療標準的ⅢB 期-Ⅳ期），或復發(fā)性鱗狀非小細胞肺癌；備注：依據(jù) UICC/AJCC分期系統(tǒng)第 8版； 　

4. 至少有一個可測量病灶（根據(jù) RECIST v1.1）； 備注：既往接受過放療的病灶，只有當放療結束 3個月后出現(xiàn)明確的疾病進展，才可被選為靶病灶； 　

5. 既往接受過一個含鉑類細胞毒藥物化療方案（可接受含恩度等含鉑三藥方案）治療失?。膊∵M展或毒副作用不可耐受）的鱗狀非小細胞肺癌患者； 　

符合下列條件之一的受試者也可以入組： 　

1）接受一個含鉑類細胞毒藥物化療方案后（疾病沒有進展）使用吉西他濱等藥物作為維持治療后進展的受試者可以入組；但既往接受含鉑類藥物治療進展后接受 TKI藥物治療的 EGFR野生型患者不可以入組；

2）接受輔助或新輔助含鉑類藥物化療，在完成化療后 6 個月內發(fā)生復發(fā)或轉移的受試者可以入組； 　

3）接受含鉑類藥物輔助或新輔助化療 6 個月后出現(xiàn)疾病進展的受試者，隨后接受含鉑類藥物治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的，可以入組；

6、經(jīng) TKI 治療失敗的敏感基因突變陽性的鱗狀細胞非小細胞肺癌患者（不限制靶向藥線數(shù)，接受靶向藥和/或一個細胞毒藥物化療方案治療失敗的受試者可以入組）； 　

7. ECOG評分 0或 1分； 　

8. 預期生存期≥12周； 　

9. 首次研究藥物治療前 7天內實驗室檢查值必須符合以下標準： 　

a) 器官功能和造血功能必須符合以下要求（篩查前 14 天內未輸血、未使用粒細胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用藥物糾正）：中性粒細胞 ≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血紅蛋白≥10.0g/dL；

b) 腎功能：血肌酐小于等于正常值上限的 1.5 倍或肌酐清除率≥50 mL/min（利用 Cockcroft/Gault公式計算，詳見附錄五）； 　

c) 肝功能：谷草轉氨酶（AST）、谷丙轉氨酶（ALT）小于等于正常值上限的 1.5倍；伴有肝轉移的患者，則 ALT和 AST小于等于正常值上限的 3.0倍；血清總膽紅素小于等于正常值上限的 1.5倍；Gilbert Syndrome患者總膽紅素小于 3.0 mg/dL；血清堿性磷酸酶（ALP）小于等于正常值上限的 2.5倍。 　

d) 凝血功能：目前沒有接受抗凝治療的患者，國際標準化比值(INR)或凝血酶原時間(PT) 小于等于正常值上限的 1.5倍；活化部分凝血活酶時間(APTT)或凝血酶時間(TT) 小于等于正常值上限的 1.5 倍；對于目前正

在接受抗凝治療的患者，在隨機分配前，應已接受過至少 1 周的穩(wěn)定劑量。 　

10.必須能夠提供入組前的腫瘤組織標本，供 PD-L1表達分析用； 　

11. 育齡期女性在首次研究藥物治療前 7天內血清妊娠試驗必須為陰性。女性受試者需處于非哺乳期。

1. 已知對重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體藥物及其組分過敏者； 　

2. 已知對紫杉醇類藥物過敏者； 　

3. 既往曾暴露于任何抗 PD-1、 PD-L1、 PD-L2、抗 CD137 或抗CTLA-4 抗體或靶向作用于 T 細胞共同刺激或免疫檢查點通路的任何其他抗體或藥物的免疫治療； 　

4. 既往曾接受多西他賽藥物治療患者； 　

5. 其他病理組織學類型的非小細胞肺癌受試者，包括鱗癌成份＜90%的鱗腺混合型肺癌； 　

6. 患有特發(fā)性肺纖維化病史、機化性肺炎（如閉塞性細支氣管炎）、藥物性肺炎或胸部 CT掃描篩選時發(fā)現(xiàn)活動性肺炎證據(jù)；

7. 在首次給予研究藥物治療前 4 周內接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的最后一劑治療（化療、內分泌治療、靶向治療或免疫治療）；首次給予研究藥物治療前 4周內接受腫瘤栓塞術等治療；首次研究藥物治療前 6周內接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的最后一劑生物制品、亞硝基脲或絲裂霉素 C治療；

8. 首次給藥前 2周內使用過任何被批準用于抗癌治療中藥（中藥說明書適應癥或功能主治中有抗癌或抗腫瘤字樣）的系統(tǒng)治療。 　

9.首次研究藥物治療前 4 周內接受胸部放療（淋巴結姑息放療除外）的受試者，或尚未從放療相關毒性中恢復的受試者。對于所有其他解剖部位，在隨機前 2周內接受放療或未從放療相關毒性中恢復的受試者；

10. 有其他惡性腫瘤病史或現(xiàn)在同時患有其它惡性腫瘤（在入組前 5 年或 5 年以上惡性病灶已經(jīng)過治療性措施的處理且不存在已知的活躍病灶，經(jīng)研究者判斷其復發(fā)風險較低，如非黑色素瘤皮膚癌、乳腺/原位宮頸癌、前列腺上皮內瘤、淺表膀胱癌或其他原位癌，上述受試者可以入組）； 　

11 患有活動性肺結核（TB）的患者，正在接受抗結核治療或者篩選前 1年內接受過抗結核治療； 　

12. 有癥狀的中樞系統(tǒng)轉移和/或癌性腦膜炎；注：既往接受過腦轉移治療，在首次研究給藥前至少穩(wěn)定 4周，不再需要類固醇或抗驚厥藥或甘露醇類脫水降顱壓等藥物治療，神經(jīng)系統(tǒng)癥狀恢復至穩(wěn)定的受試者，可以入組；對于穩(wěn)定無癥狀腦轉移并已經(jīng)接受過放療，且除腦轉移灶外至少有一個其他部位的可測量的靶病灶者，距離末次放療時間間隔 4周以上的受試者，可以入組；穩(wěn)定無癥狀未接受過治療腦轉移患者可以入組；

13. 未控制的胸腔積液、心包積液，或需要反復引流的腹水（一月一次或更頻繁）[經(jīng)過引流后癥狀穩(wěn)定且穩(wěn)定時間大于等于 2 周（至首次研究用藥時間）的受試者可以入組]； 　

14. 臨床上有未控制的活動性感染，包括但不限于急性肺炎； 　

15. 在首次研究藥物治療前 4 周內或計劃在研究期間接受減毒活疫苗（不含活病毒的季節(jié)性流感疫苗是允許的）； 　

16. 研究者認為可影響方案依從性（如精神病或藥物濫用病史）、無法從該臨床研究中獲益、或影響患者簽署知情同意書（如吸毒和藥物濫用），或不適宜參加本臨床試驗的具有臨床意義的任何其它疾病或狀況（包括并不限于: 實驗室異常結果、臨床上有活動性憩室炎、腹腔膿腫、 腸梗阻、腹膜轉移癌）； 　

17. 當前已入組至其它研究藥物或研究器械臨床試驗中或距離其他研究藥物或研究器械停用時間≤4 周； 　

18. 在首次給予研究藥物前 2 周內需要給予皮質類固醇激素（大于強的松等效劑量 10mg/日）或其它免疫抑制劑治療的受試者；備注：吸入性或局部激素治療等效劑量大于強的松 10mg/日，無活動性自身免疫性疾病的患者可以入組； 　

19. 在首次研究藥物治療前 4 周內接受過重大的外科手術（如需要全身麻醉）或者有未愈合的傷口、潰瘍或骨折經(jīng)研究者判斷存在較大風險的； 　

20. 在首次研究藥物治療前存在既往抗腫瘤治療引起的未恢復至 0 級或 1 級的毒性（不包括脫發(fā)和鉑類引起的≤2 級神經(jīng)毒性，依據(jù) NCICTCAE v5.0標準評價）； 　

21. 活動性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往 2 年內的該病病史（在近 2 年之內不需系統(tǒng)治療的白癜風、銀屑病、脫發(fā)或格雷夫氏病，僅需要甲狀腺激素替代治療的甲狀腺功能減退以及僅需要胰島素替代治療的 I 型糖尿病患者可以入組）； 　

22. 已知異體器官移植史和異體造血干細胞移植史； 　

23. 未控制的并發(fā)性疾病包括但不限于：入組前 6 個月內發(fā)生急性心肌梗死、不穩(wěn)定心絞痛，中風，或短暫性缺血性發(fā)作等疾病史，美國紐約心臟病學會（NYHA）分級為 2 級以上（含 2 級）的充血性心力衰竭及

其他心臟疾病的患者。可能會導致以下結果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或實驗室檢測值異常：增加研究參與或研究藥物給藥的相關風險，或者干擾研究結果的解讀； 　

24. 受試者處于乙肝或丙肝活動期（既往有乙肝感染病史，無論是否 服用藥物控制，HBV DNA≥104 拷貝數(shù)或者≥2000 IU/mL；丙肝感染，HCV RNA≥15 IU/mL）；或人免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性； 　

25. 無法停止使用強 CYP3A4抑制劑，包括但不限于酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韋、茚地那韋、萘法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋、泰利霉素、伏立康唑等； 　

26. 首次給藥前 28天內新開始的針對骨轉移的雙膦酸鹽治療（如果受試者在開始研究藥物治療前已經(jīng)開始接受雙膦酸鹽治療且最佳穩(wěn)定給藥至少 4周，則允許使用，允許入組）； 　

27. 首次給藥前 2周內接受過輸血、促紅細胞生成素（EPO）、粒細胞集落刺激因子（G-CSF）或粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的治療； 　

28. 在研究期間與治療結束后 6 個月內，不愿意接受經(jīng)醫(yī)學認可的有效避孕措施（如宮內節(jié)育器，避孕藥或避孕套等）的受試者（包括育齡期女性受試者及有能力使女性懷孕的男性受試者）。