符合下列所有標(biāo)準(zhǔn)的受試者可入選本研究： 　

1. 篩選開(kāi)始前自愿簽署書(shū)面知情同意書(shū)； 　

2. 男性或女性，年齡≥18周歲，≤75周歲； 　

3. 具有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（不符合根治性放化療標(biāo)準(zhǔn)的ⅢB 期-Ⅳ期），或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌；備注：依據(jù) UICC/AJCC分期系統(tǒng)第 8版； 　

4. 至少有一個(gè)可測(cè)量病灶（根據(jù) RECIST v1.1）； 備注：既往接受過(guò)放療的病灶，只有當(dāng)放療結(jié)束 3個(gè)月后出現(xiàn)明確的疾病進(jìn)展，才可被選為靶病灶； 　

5. 既往接受過(guò)一個(gè)含鉑類細(xì)胞毒藥物化療方案（可接受含恩度等含鉑三藥方案）治療失?。膊∵M(jìn)展或毒副作用不可耐受）的鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者； 　

符合下列條件之一的受試者也可以入組： 　

1）接受一個(gè)含鉑類細(xì)胞毒藥物化療方案后（疾病沒(méi)有進(jìn)展）使用吉西他濱等藥物作為維持治療后進(jìn)展的受試者可以入組；但既往接受含鉑類藥物治療進(jìn)展后接受 TKI藥物治療的 EGFR野生型患者不可以入組；

2）接受輔助或新輔助含鉑類藥物化療，在完成化療后 6 個(gè)月內(nèi)發(fā)生復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的受試者可以入組； 　

3）接受含鉑類藥物輔助或新輔助化療 6 個(gè)月后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的受試者，隨后接受含鉑類藥物治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的，可以入組；

6、經(jīng) TKI 治療失敗的敏感基因突變陽(yáng)性的鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者（不限制靶向藥線數(shù)，接受靶向藥和/或一個(gè)細(xì)胞毒藥物化療方案治療失敗的受試者可以入組）； 　

7. ECOG評(píng)分 0或 1分； 　

8. 預(yù)期生存期≥12周； 　

9. 首次研究藥物治療前 7天內(nèi)實(shí)驗(yàn)室檢查值必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)： 　

a) 器官功能和造血功能必須符合以下要求（篩查前 14 天內(nèi)未輸血、未使用粒細(xì)胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用藥物糾正）：中性粒細(xì)胞 ≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血紅蛋白≥10.0g/dL；

b) 腎功能：血肌酐小于等于正常值上限的 1.5 倍或肌酐清除率≥50 mL/min（利用 Cockcroft/Gault公式計(jì)算，詳見(jiàn)附錄五）； 　

c) 肝功能：谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）小于等于正常值上限的 1.5倍；伴有肝轉(zhuǎn)移的患者，則 ALT和 AST小于等于正常值上限的 3.0倍；血清總膽紅素小于等于正常值上限的 1.5倍；Gilbert Syndrome患者總膽紅素小于 3.0 mg/dL；血清堿性磷酸酶（ALP）小于等于正常值上限的 2.5倍。 　

d) 凝血功能：目前沒(méi)有接受抗凝治療的患者，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)或凝血酶原時(shí)間(PT) 小于等于正常值上限的 1.5倍；活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)或凝血酶時(shí)間(TT) 小于等于正常值上限的 1.5 倍；對(duì)于目前正

在接受抗凝治療的患者，在隨機(jī)分配前，應(yīng)已接受過(guò)至少 1 周的穩(wěn)定劑量。 　

10.必須能夠提供入組前的腫瘤組織標(biāo)本，供 PD-L1表達(dá)分析用； 　

11. 育齡期女性在首次研究藥物治療前 7天內(nèi)血清妊娠試驗(yàn)必須為陰性。女性受試者需處于非哺乳期。

1. 已知對(duì)重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體藥物及其組分過(guò)敏者； 　

2. 已知對(duì)紫杉醇類藥物過(guò)敏者； 　

3. 既往曾暴露于任何抗 PD-1、 PD-L1、 PD-L2、抗 CD137 或抗CTLA-4 抗體或靶向作用于 T 細(xì)胞共同刺激或免疫檢查點(diǎn)通路的任何其他抗體或藥物的免疫治療； 　

4. 既往曾接受多西他賽藥物治療患者； 　

5. 其他病理組織學(xué)類型的非小細(xì)胞肺癌受試者，包括鱗癌成份＜90%的鱗腺混合型肺癌； 　

6. 患有特發(fā)性肺纖維化病史、機(jī)化性肺炎（如閉塞性細(xì)支氣管炎）、藥物性肺炎或胸部 CT掃描篩選時(shí)發(fā)現(xiàn)活動(dòng)性肺炎證據(jù)；

7. 在首次給予研究藥物治療前 4 周內(nèi)接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的最后一劑治療（化療、內(nèi)分泌治療、靶向治療或免疫治療）；首次給予研究藥物治療前 4周內(nèi)接受腫瘤栓塞術(shù)等治療；首次研究藥物治療前 6周內(nèi)接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的最后一劑生物制品、亞硝基脲或絲裂霉素 C治療；

8. 首次給藥前 2周內(nèi)使用過(guò)任何被批準(zhǔn)用于抗癌治療中藥（中藥說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥或功能主治中有抗癌或抗腫瘤字樣）的系統(tǒng)治療。 　

9.首次研究藥物治療前 4 周內(nèi)接受胸部放療（淋巴結(jié)姑息放療除外）的受試者，或尚未從放療相關(guān)毒性中恢復(fù)的受試者。對(duì)于所有其他解剖部位，在隨機(jī)前 2周內(nèi)接受放療或未從放療相關(guān)毒性中恢復(fù)的受試者；

10. 有其他惡性腫瘤病史或現(xiàn)在同時(shí)患有其它惡性腫瘤（在入組前 5 年或 5 年以上惡性病灶已經(jīng)過(guò)治療性措施的處理且不存在已知的活躍病灶，經(jīng)研究者判斷其復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較低，如非黑色素瘤皮膚癌、乳腺/原位宮頸癌、前列腺上皮內(nèi)瘤、淺表膀胱癌或其他原位癌，上述受試者可以入組）； 　

11 患有活動(dòng)性肺結(jié)核（TB）的患者，正在接受抗結(jié)核治療或者篩選前 1年內(nèi)接受過(guò)抗結(jié)核治療； 　

12. 有癥狀的中樞系統(tǒng)轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎；注：既往接受過(guò)腦轉(zhuǎn)移治療，在首次研究給藥前至少穩(wěn)定 4周，不再需要類固醇或抗驚厥藥或甘露醇類脫水降顱壓等藥物治療，神經(jīng)系統(tǒng)癥狀恢復(fù)至穩(wěn)定的受試者，可以入組；對(duì)于穩(wěn)定無(wú)癥狀腦轉(zhuǎn)移并已經(jīng)接受過(guò)放療，且除腦轉(zhuǎn)移灶外至少有一個(gè)其他部位的可測(cè)量的靶病灶者，距離末次放療時(shí)間間隔 4周以上的受試者，可以入組；穩(wěn)定無(wú)癥狀未接受過(guò)治療腦轉(zhuǎn)移患者可以入組；

13. 未控制的胸腔積液、心包積液，或需要反復(fù)引流的腹水（一月一次或更頻繁）[經(jīng)過(guò)引流后癥狀穩(wěn)定且穩(wěn)定時(shí)間大于等于 2 周（至首次研究用藥時(shí)間）的受試者可以入組]； 　

14. 臨床上有未控制的活動(dòng)性感染，包括但不限于急性肺炎； 　

15. 在首次研究藥物治療前 4 周內(nèi)或計(jì)劃在研究期間接受減毒活疫苗（不含活病毒的季節(jié)性流感疫苗是允許的）； 　

16. 研究者認(rèn)為可影響方案依從性（如精神病或藥物濫用病史）、無(wú)法從該臨床研究中獲益、或影響患者簽署知情同意書(shū)（如吸毒和藥物濫用），或不適宜參加本臨床試驗(yàn)的具有臨床意義的任何其它疾病或狀況（包括并不限于: 實(shí)驗(yàn)室異常結(jié)果、臨床上有活動(dòng)性憩室炎、腹腔膿腫、 腸梗阻、腹膜轉(zhuǎn)移癌）； 　

17. 當(dāng)前已入組至其它研究藥物或研究器械臨床試驗(yàn)中或距離其他研究藥物或研究器械停用時(shí)間≤4 周； 　

18. 在首次給予研究藥物前 2 周內(nèi)需要給予皮質(zhì)類固醇激素（大于強(qiáng)的松等效劑量 10mg/日）或其它免疫抑制劑治療的受試者；備注：吸入性或局部激素治療等效劑量大于強(qiáng)的松 10mg/日，無(wú)活動(dòng)性自身免疫性疾病的患者可以入組； 　

19. 在首次研究藥物治療前 4 周內(nèi)接受過(guò)重大的外科手術(shù)（如需要全身麻醉）或者有未愈合的傷口、潰瘍或骨折經(jīng)研究者判斷存在較大風(fēng)險(xiǎn)的； 　

20. 在首次研究藥物治療前存在既往抗腫瘤治療引起的未恢復(fù)至 0 級(jí)或 1 級(jí)的毒性（不包括脫發(fā)和鉑類引起的≤2 級(jí)神經(jīng)毒性，依據(jù) NCICTCAE v5.0標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)）； 　

21. 活動(dòng)性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往 2 年內(nèi)的該病病史（在近 2 年之內(nèi)不需系統(tǒng)治療的白癜風(fēng)、銀屑病、脫發(fā)或格雷夫氏病，僅需要甲狀腺激素替代治療的甲狀腺功能減退以及僅需要胰島素替代治療的 I 型糖尿病患者可以入組）； 　

22. 已知異體器官移植史和異體造血干細(xì)胞移植史； 　

23. 未控制的并發(fā)性疾病包括但不限于：入組前 6 個(gè)月內(nèi)發(fā)生急性心肌梗死、不穩(wěn)定心絞痛，中風(fēng)，或短暫性缺血性發(fā)作等疾病史，美國(guó)紐約心臟病學(xué)會(huì)（NYHA）分級(jí)為 2 級(jí)以上（含 2 級(jí)）的充血性心力衰竭及

其他心臟疾病的患者?？赡軙?huì)導(dǎo)致以下結(jié)果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或?qū)嶒?yàn)室檢測(cè)值異常：增加研究參與或研究藥物給藥的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，或者干擾研究結(jié)果的解讀； 　

24. 受試者處于乙肝或丙肝活動(dòng)期（既往有乙肝感染病史，無(wú)論是否 服用藥物控制，HBV DNA≥104 拷貝數(shù)或者≥2000 IU/mL；丙肝感染，HCV RNA≥15 IU/mL）；或人免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽(yáng)性； 　

25. 無(wú)法停止使用強(qiáng) CYP3A4抑制劑，包括但不限于酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韋、茚地那韋、萘法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋、泰利霉素、伏立康唑等； 　

26. 首次給藥前 28天內(nèi)新開(kāi)始的針對(duì)骨轉(zhuǎn)移的雙膦酸鹽治療（如果受試者在開(kāi)始研究藥物治療前已經(jīng)開(kāi)始接受雙膦酸鹽治療且最佳穩(wěn)定給藥至少 4周，則允許使用，允許入組）； 　

27. 首次給藥前 2周內(nèi)接受過(guò)輸血、促紅細(xì)胞生成素（EPO）、粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）或粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）的治療； 　

28. 在研究期間與治療結(jié)束后 6 個(gè)月內(nèi)，不愿意接受經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的有效避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器，避孕藥或避孕套等）的受試者（包括育齡期女性受試者及有能力使女性懷孕的男性受試者）。