申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
肺腺癌一線
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
評(píng)估SCT510對(duì)比貝伐珠單抗治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性III期臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液(SCT510)
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

(1) 自愿加入本研究,簽署知情同意書;

(2) 年齡≥18歲且≤80歲,性別不限;

(3) 經(jīng)組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)檢查確診的不可切除的局部晚期、轉(zhuǎn)移性(不適合接受多學(xué)科治療的ⅢB-Ⅳ期,按照國際肺癌研究協(xié)會(huì)(IASLC)肺癌分期手冊第8版標(biāo)準(zhǔn)(附錄二)判斷)或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌受試者。基于痰細(xì)胞學(xué)得出非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的診斷結(jié)果需進(jìn)行免疫組化確認(rèn)。若混有多種腫瘤成分,則對(duì)其主要細(xì)胞類型進(jìn)行分類;

(4) 能夠提供EGFR突變和ALK融合基因狀況的相關(guān)文件資料,且無EGFR敏感突變(包括18號(hào)外顯子突變(G719X)、 19號(hào)外顯子缺失和21號(hào)外顯子突變(L858R、L861Q))和ALK融合。既往未做過EGFR和ALK基因檢測的受試者需要在篩選期進(jìn)行基因檢測。其中,因各種原因無法確定EGFR或ALK基因狀態(tài)的受試者可以入組;已知存在EGFR敏感突變和/或ALK融合的受試者,如果當(dāng)下不能獲得相應(yīng)的靶向藥物(含受試者拒絕)且化療是研究中心的標(biāo)準(zhǔn)治療的也可以入組;

(5) 根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn),至少有1個(gè)可測量病灶;對(duì)于既往接受過放療的病灶,只有當(dāng)放療結(jié)束3個(gè)月后出現(xiàn)過明確的疾病進(jìn)展,才可被選為靶病灶;

(6) 未接受過針對(duì)局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的系統(tǒng)抗腫瘤治療。如果受試者在完成早期非小細(xì)胞肺癌的根治性治療后接受了輔助治療,并且受試者疾病復(fù)發(fā),需確保輔助治療結(jié)束時(shí)間距本研究首次給藥時(shí)間間隔超過6個(gè)月,且輔助治療導(dǎo)致的各種毒性反應(yīng)已經(jīng)恢復(fù)(按CTCAE v4.03標(biāo)準(zhǔn)判斷≤1級(jí),脫發(fā)除外);

(7) ECOG體力狀況評(píng)分0或1分(附錄三);

(8) 預(yù)期生存時(shí)間≥6個(gè)月;

(9) 實(shí)驗(yàn)室檢查符合以下要求: ? 中性粒細(xì)胞絕對(duì)值(ANC)≥1.5×109/L,血小板計(jì)數(shù)≥100×109/L,血 紅蛋白≥90 g/L,白細(xì)胞≥3.0×109/L;

? 肝功能:總膽紅素<1.5 倍正常值上限,谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST/SGOT)、

谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT/SGPT)和堿性磷酸酶(ALP)≤2.5 倍正常值上限;

若出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移,AST、ALT≤5.0 倍正常值上限;若出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移和/或

骨轉(zhuǎn)移,ALP≤5.0 倍正常值上限。

? 腎功能:血清肌酐(Scr)≤1.5 倍正常值上限;

? 尿常規(guī)檢測尿蛋白<2(+);若基線時(shí)尿蛋白≥2(+), 24 小時(shí)尿蛋白定量必須≤1.0 g;

? 凝血功能:國際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)≤1.5,且活化部分凝血活酶時(shí)間

(APTT)≤1.5 倍正常值上限;

(10) 心臟功能:左心室射血分?jǐn)?shù)(left ventricular ejection fraction,LVEF)≥50%;

(11) 能夠與研究者進(jìn)行良好的溝通并能夠遵循研究規(guī)定的訪視、治療、實(shí)驗(yàn)室檢查及其他相關(guān)規(guī)定。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

(1) 混合性非小細(xì)胞和小細(xì)胞癌、鱗癌或者以鱗狀細(xì)胞為主要成分的混合性腺鱗癌受試者;

(2) 隨機(jī)前5年內(nèi)患有肺癌以外的其他惡性腫瘤,不包括已治愈的宮頸原位癌、皮膚基底細(xì)胞或鱗狀上皮細(xì)胞皮膚癌、根治術(shù)后的局部前列腺癌及根治術(shù)后的乳腺導(dǎo)管原位癌等;

(3) 隨機(jī)前6個(gè)月內(nèi)有氣管-食管瘺、胃腸穿孔或胃腸瘺以及腹腔內(nèi)膿腫病史者;(4) 患有嚴(yán)重的心腦血管疾病,包括隨機(jī)前6個(gè)月內(nèi)的腦血管意外(CVA)、短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)、心肌梗死以及顯著的血管疾?。òǖ幌抻谛枰中g(shù)修復(fù)的主動(dòng)脈瘤或近期動(dòng)脈血栓形成);患有不穩(wěn)定型心絞痛、紐約心臟病協(xié)會(huì)(NYHA)分類(附錄四)≥Ⅱ級(jí)的心力衰竭以及藥物無法控制的心律失常等;

(5) 隨機(jī)前4周內(nèi)接受肺野胸部放療的受試者,或尚未從放療相關(guān)毒性中恢復(fù)的受試者。對(duì)于所有其他解剖部位,在隨機(jī)前2周內(nèi)接受放療或未從放療相關(guān)毒性中恢復(fù)的受試者;

(6) 隨機(jī)前 4 周內(nèi)進(jìn)行過或試驗(yàn)期間計(jì)劃進(jìn)行重大的手術(shù)治療(研究者判斷存在出血風(fēng)險(xiǎn)或傷口愈合并發(fā)癥);

(7) 具有出血傾向、高度出血風(fēng)險(xiǎn)或凝血功能障礙,包括隨機(jī)前6個(gè)月內(nèi)血栓性疾病和/或隨機(jī)前3個(gè)月內(nèi)咯血史(單次咳出血量≥2.5mL);或近期(距離首次接受研究藥物治療≤10天)使用全劑量口服或腸胃外抗凝血藥或血栓溶解劑或阿司匹林(>325 mg/天)或其它抑制血小板功能的非甾體抗炎藥;或之前接受過手術(shù)操作,研究者判斷具有出血傾向;

(8) 篩選期內(nèi)胸部CT掃描高度懷疑有特發(fā)性肺纖維化、機(jī)化性肺炎、藥物相關(guān)性肺炎、特發(fā)性肺炎或活動(dòng)性肺炎的受試者;

(9) 已知有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的受試者(無癥狀的腦轉(zhuǎn)移以及經(jīng)治療癥狀得到控制并在隨機(jī)前1個(gè)月內(nèi)癥狀穩(wěn)定的受試者除外)。臨床疑似中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的受試者,隨機(jī)前28天內(nèi)必須進(jìn)行增強(qiáng)CT或MRI,排除中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移;

(10) 影像學(xué)檢查顯示有腫瘤侵入大血管的跡象,腫瘤已完全接近、包繞或侵犯至大血管內(nèi)腔(例如肺動(dòng)脈或上腔靜脈);

(11) 篩選期存在經(jīng)兩種或以上降壓藥物聯(lián)合治療后仍控制不良的高血壓(收縮壓>150 mmHg或舒張壓>100 mmHg),以及既往具有高血壓危象或高血壓腦病史的受試者;

(12) 存在未愈合的傷口、活動(dòng)期消化道潰瘍、骨折(不包括已愈合的陳舊性骨折)者;(13) 存在經(jīng)抽液或其他對(duì)癥治療仍無法控制的中大量心包積液、腹腔或胸腔積液(入組前允許對(duì)癥治療,但是不能給予具有抗腫瘤適應(yīng)癥的藥物,例如化療藥、抗血管生成藥和分子靶向藥等);

(14) 乙肝表面抗原陽性,且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸(HBV-DNA)滴度檢測≥1×103拷貝數(shù)/mL(或HBV-DNA定量≥200單位/mL);丙型肝炎病毒(HCV)抗體、人體免疫缺陷病毒(HIV)抗體或梅毒檢測陽性者;目前存在其他活動(dòng)性感染性疾病,經(jīng)研究者判斷不適合納入本研究者;

(15) 已知對(duì)SCT510、安維汀?、紫杉醇或卡鉑注射液及其輔料成分過敏者;

(16) 妊娠或哺乳期婦女;

(17) 在研究期間或末次給予研究藥物后的6個(gè)月內(nèi),不愿采取有效避孕措施的育齡婦女或男性受試者;

(18) 隨機(jī)前4周內(nèi)參加過其他臨床研究的受試者或正在接受其他臨床試驗(yàn)治療(參與一項(xiàng)研究的總生存期隨訪受試者除外);

(19) 既往有酗酒史或藥物濫用史;

(20) 除以上情況外,研究者認(rèn)為具有不適合入選的其他情況。

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

評(píng)估SCT510對(duì)比貝伐珠單抗治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性III期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
肺腺癌一線
治療階段:
一線/初治
藥品名稱:
重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液(SCT510)

【掃碼】預(yù)測生存期