申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
小細(xì)胞肺癌二線
【臨床實驗項目名稱】
評估口服LSD1抑制劑(SYHA1807膠囊)在廣泛期小細(xì)胞肺癌受試者中的開放性、單/多次給藥、劑量遞增與劑量擴(kuò)展的I期研究
【試驗藥物介紹】
SYHA1807膠囊
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1)男性或女性,年齡 18~70 歲(至獲取知情同意書的時間)。

2)疾病診斷明確:

試驗第一部分受試者的入選標(biāo)準(zhǔn):經(jīng)組織學(xué)確診的小細(xì)胞肺癌患者,且標(biāo)準(zhǔn)治療失 敗或?qū)?biāo)準(zhǔn)治療不耐受,且依據(jù) RECIST1.1 標(biāo)準(zhǔn)至少有一處可供測量的病灶;

試驗第二部分受試者的入選標(biāo)準(zhǔn):經(jīng)組織學(xué)確診的小細(xì)胞肺癌患者,且標(biāo)準(zhǔn)治療失

敗或?qū)?biāo)準(zhǔn)治療不耐受(至少經(jīng)過一次依托泊苷聯(lián)合鉑類方案治療進(jìn)展或不耐受),且 依據(jù) RECIST1.1 標(biāo)準(zhǔn)至少有一處可供測量的病灶。

3)ECOG 評分:0 或 1 分。

4)已從既往治療的毒性中恢復(fù),脫發(fā)和色素沉著除外,(根據(jù) CTCAE 5.0 判定為 0-1 級)。

5)預(yù)計生存期超過 3 個月。

6)主要器官功能在治療前 7 天內(nèi),符合下列標(biāo)準(zhǔn)(在研究藥物給藥前 14 天內(nèi)未接

受過輸血):

系統(tǒng) 實驗室檢查值

血常規(guī) 中性粒細(xì)胞絕對計數(shù)(ANC) ≥1.5×109 /L 血小板 ≥100×109/L 血紅蛋白 ≥ 90g/L

腎臟  

血清肌酐 ≤1.5×正常范圍上限(ULN)

肝臟  

總膽紅素 ≤1.5×正常范圍上限(ULN) 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 AST(SGOT)和天冬 門氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 ALT(SGPT) 對于沒有肝轉(zhuǎn)移的受試者,≤2.5×ULN 對 于有肝轉(zhuǎn)移的受試者 ≤5×ULN

凝血  

國際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)或凝血酶原時間 (PT)

≤1.3×ULN  

部分活化凝血活酶時間(aPTT) ≤1.5×ULN

7)有生育能力的合格患者(男性和女性)必須同意在試驗期間和末次用藥后至少 6

個月內(nèi)與其伴侶一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育齡期的女性患者 在入選前 7 天內(nèi)的血妊娠試驗必須為陰性。

8)受試者自愿加入本研究,簽署知情同意書,依從性好。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1)合并小細(xì)胞肺癌以外其他原發(fā)性惡性腫瘤者,已治愈 2 年以上的的皮膚基底細(xì)

胞癌和宮頸原位癌除外。

2)經(jīng)影像學(xué)評估確定存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移(如腦轉(zhuǎn)移或腦膜轉(zhuǎn)移)者;

3)不能控制的需要反復(fù)引流的胸腔積液、心包積液或腹水的患者。

4)在首次使用研究藥物前 4 周內(nèi)接受以下任一抗腫瘤治療,包括:化療、放療(緩

解癥狀的局部放療除外)、生物治療、靶向治療、免疫治療。

5)曾使用過任何 LSD1 抑制劑治療者。

6)無法口服吞咽藥物,或存在經(jīng)研究者判斷嚴(yán)重影響胃腸道吸收的狀況。

7)患有臨床上顯著的心血管疾病,包括但不限于:

--嚴(yán)重心律失常,或需服用抗心律失常的藥物(不包括抗凝藥物,服用抗

凝藥物相關(guān)凝血指標(biāo)必須滿足入選標(biāo)準(zhǔn));

-- 基 線 期 心 電 圖 QT/QTc 間 期 延 長 者 ( QTc>480ms,Fridericia 公 式:QTc=QT/RR0.33);

--首次給藥前 6 個月內(nèi)發(fā)生以下任一心血管事件,包括:急性冠脈綜合征、充血 性心力衰竭、腦卒中或其他 3 級及以上心血管事件;

--心力衰竭,紐約心臟病學(xué)會(NYHA)分級為 II 級及以上;

--通過超聲心動圖檢測,左室射血分?jǐn)?shù)<60%。

8)有其它嚴(yán)重的系統(tǒng)性疾病史,經(jīng)研究者判斷不適合參加臨床試驗的患者。

9)研究者判斷的嚴(yán)重的自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史,包括 HIV 檢測陽性,

或患有其他獲得性先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史。

10)乙型肝炎病毒 HBsAg 陽性、丙型肝炎病毒抗體陽性或梅毒抗體陽性者。

11)SYHA1807首次給藥前2周內(nèi)使用過CYP3A4肝代謝酶的強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑且 仍需繼續(xù)使用該類藥物者(具體見附錄 C)。

12)精神障礙者或依從性差者。

13)妊娠或哺乳期婦女。

14)參加本次試驗前 4 周內(nèi)作為受試者參加其他臨床試驗并使用了研究藥物者。

15)研究者認(rèn)為受試者存在其他原因而不適合參加本臨床研究。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

評估口服LSD1抑制劑(SYHA1807膠囊)在廣泛期小細(xì)胞肺癌受試者中的開放性、單/多次給藥、劑量遞增與劑量擴(kuò)展的I期研究

適 應(yīng) 癥:
小細(xì)胞肺癌二線
治療階段:
二線
藥品名稱:
SYHA1807膠囊

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