年齡 18歲(最小年齡)至 無歲(最大年齡)

性別 男+女

1 在任何與研究有關(guān)的程序開始之前，必須從受試者或合法授權(quán)的代表（如適用）獲得機構(gòu)審查委員會（IRB）/獨立倫理委員會（IEC）根據(jù)國家法規(guī)（例如，美國中心的健康保險流通與責任法案[HIPAA]授權(quán)）批準的書面知情同意書和隱私保護語言。

2 簽署知情同意書時，受試者根據(jù)當?shù)胤ㄒ?guī)被視為成人（例如在美國，年齡為≥ 18歲）。

3 受試者同意在研究治療期間不參加另一項干預性研究。

4 女性受試者如果未懷孕（篩選時血清妊娠試驗陰性；血清β-人絨毛膜促性腺激素[βhCG]升高，但通過其他檢測證實未懷孕的女性受試者有資格入組）且至少符合下列條件之一，則有資格參加研究： a. 不是附錄12.3 避孕要求中定義的有生育能力的女性（WOCBP） 或者 b. 是WOCBP，但同意在整個治療期間以及研究藥物末次給藥后6個月內(nèi)遵守附錄12.3 避孕要求中定義的避孕指導。

5 女性受試者必須同意從篩選開始時和整個研究期間以及最終研究治療給藥后6個月內(nèi)不進行哺乳。

6 女性受試者不得從篩選開始時和整個研究期間及最終研究藥物給藥后6個月內(nèi)捐贈卵細胞。

7 具有育齡女性伴侶的性活躍男性受試者，必須同意在整個治療期間以及研究藥物末次給藥后至少6個月使用附錄12.3 避孕要求中所述避孕措施。

8 男性受試者不得從篩選開始時和整個研究期間以及最終研究藥物給藥后6個月內(nèi)捐獻精子。

9 具有妊娠或哺乳伴侶的男性受試者必須同意在整個研究期的妊娠期間或伴侶哺乳期間以及最終研究藥物給藥后6個月內(nèi)禁欲或使用避孕套。

10 受試者經(jīng)組織學證實診斷為胃癌或GEJ腺癌。

11 受試者在隨機化前28天內(nèi)經(jīng)影像學證實為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性疾病。

12 受試者在隨機化前≤28天內(nèi)根據(jù)RECIST 1.1，基于地方實驗室評估有影像學可評估的疾?。蓽y量的和/或不可測量的）。對于只有1個可評價病灶和在隨機化前≤3個月接受既往放療的受試者，病灶必須在既往放療范圍外，或在放療后有記錄的進展。

13 受試者的腫瘤在≥ 75 %的腫瘤細胞中表達CLDN18.2，通過中心IHC檢測證實為中等至強的膜染色。

14 受試者存在已知HER2陰性的胃或GEJ腫瘤。

15 受試者的ECOG體能狀態(tài)為0到1。

16 研究者認為受試者的預期壽命≥ 12周。

17 在隨機化之前14天內(nèi)，根據(jù)收集的中心或地方實驗室的檢查分析，受試者必須符合以下所有標準。如果在此期間有多個中心實驗室數(shù)據(jù)，則應使用最新數(shù)據(jù)確定合格性。 a. 血紅蛋白（Hgb）≥ 9 g/dL。如果輸血后的Hgb≥ 9 g/dL， 需要輸血的受試者有入組資格。 b. 絕對嗜中性粒細胞計數(shù)≥ 1.5 x 109/L c. 血小板≥ 100 x 109/L d. 白蛋白≥ 2.5 g/dL e. 總膽紅素≤正常上限（ULN）的1.5倍 ，并且無肝轉(zhuǎn)移（若發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，則為＜3.0 ×ULN）f.天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶≤ 2.5 x ULN，并且無肝轉(zhuǎn)移（或者如果出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移，≤ 5 x ULN） g. 估計的肌酐清除率≥30 mL/min 凝血酶原時間/國際標準化比值和部分凝血活酶時間≤ 1.5 x ULN（除接受抗凝治療的受試者外）

1 受試者已接受了既往全身性化療治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或GEJ腺癌。但是只要受試者在隨機化前至少6個月已完成新輔助化療或輔助化療的則可以接受。受試者在隨機化前>28天已接受已知的具有抗腫瘤活性的中藥治療。

2 受試者在隨機化之前≥14天接受過局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或GEJ腺癌的放療治療，且尚未從任何相關(guān)毒性中恢復。

3 受試者在隨機化前14天內(nèi)已接受了全身性免疫抑制療法，包括全身性皮質(zhì)類固醇治療。允許受試者使用生理替代劑量的氫化可的松或其等價物（定義為氫化可的松每日最高30mg或強的松每日最高10mg），接受單次全身性皮質(zhì)類固醇治療，或者接受全身性皮質(zhì)類固醇治療作為影像學成像造影劑用藥的預防性用藥。

4 受試者在隨機化前28天內(nèi)已接受了其他研究藥物或器械。

5 受試者有既往嚴重過敏反應或?qū)olbetuximab的已知組分或其他單克隆抗體（包括人源化或嵌合抗體）不耐受。

6 受試者已知對研究藥物的任何組分有速發(fā)或遲發(fā)的超敏反應、不耐受或禁忌。

7 受試者對mFOLFOX6的任何組分既往有嚴重過敏反應或不耐受。

8 受試者已知有二氫嘧啶脫氫酶缺乏癥（DPD）。（注意：應根據(jù)當?shù)匾筮M行DPD缺乏癥篩查。）

9 受試者患有完全胃出口綜合征或部分胃出口綜合征伴持續(xù)/反復嘔吐。

10 根據(jù)研究者的判斷，對于出現(xiàn)嚴重胃出血的受試者和/或未經(jīng)治療的胃潰瘍的受試者，將排除受試者的參與。

11 受試者有己知的人類免疫缺陷病毒（HIV）感染或己知的活動性乙型肝炎（HBsAg陽性）或丙型肝炎感染的陽性檢測史。注意：應根據(jù)當?shù)匾筮M行這些感染的篩查。a.對于HBsAg陰性但HBcAb陽性的受試者，將進行HBVDNA檢測，如果呈陽性則排除受試者。b.丙型肝炎病毒（HCV）血清學陽性但HCVRNA檢測陰性的受試者具有入組資格。c.接受了HCV治療且存在無法檢測到病毒載量結(jié)果的受試者具有入組資格。

12 受試者在隨機化之前的過去3個月內(nèi)患有需要全身性治療的活動性自身免疫性疾病

13 受試者患有需要全身性治療的活躍性感染且在隨機化前7天內(nèi)未完全緩解。

14 受試者患有重大心血管疾病，包括以下任何情況： a. 在隨機化前6個月內(nèi)的充血性心力衰竭（定義為紐約心臟協(xié)會III或IV級）、心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、冠狀動脈血管成形術(shù)、支架置入術(shù)、冠狀動脈搭橋術(shù)、腦血管意外或高血壓危象 b. 有臨床意義的室性心律失常病史（如持續(xù)性室性心動過速，心室纖維性顫動或尖端扭轉(zhuǎn)型室速） c. 男性受試者QTc間期> 450毫秒；女性受試者QTc間期>470毫秒 d. 先天性長QT綜合征病史或家族史 e. 需要抗心律失常藥物治療的心律失常（在隨機化前，心房顫動率可控> 1個月的受試者有入組資格） 受試者患有已知的活躍性中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎。

15 受試者中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎（源自胃/GEJ癌）病史。

16 受試者患有已知> 1級的外周感覺神經(jīng)異常，除非深腱反射缺失是唯一的神經(jīng)異常。

17 受試者在隨機化前≤28天已接受了重大手術(shù)。 a．隨機化前≤14天仍未從重大手術(shù)中完全康復的受試者應排除在外。

18 根據(jù)研究者的判斷，受試者患有會妨礙研究依從性的精神疾病或社交情況。

19 受試者患有另一種惡性腫瘤，根據(jù)研究者的臨床判斷需要治療。

20 受試者患有干擾受試者參與研究能力的任何并發(fā)疾病、感染或共患病癥，使研究者認為受試者處于不適當?shù)娘L險中或使數(shù)據(jù)解釋更加復雜。