1 自愿簽署書面知情同意書。

2 年齡 ≥ 18歲且≤75歲，男女均可。

3 ECOG體能狀況評(píng)分為0 或 1。

4 預(yù)期生存期≥3個(gè)月。

5 組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期實(shí)體瘤（適用于Ib期第1隊(duì)列），組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的不可手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌（適用于Ib期第2、3、4隊(duì)列及II期）。

6 受試者既往未接受過(guò)針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或GEJ腺癌的全身系統(tǒng)性化療。對(duì)于既往以治愈為目的曾接受過(guò)輔助化療、新輔助化療或針對(duì)進(jìn)展期疾病接受過(guò)根治性放化療的患者，如果疾病進(jìn)展發(fā)生在最后一次治療結(jié)束之后>6個(gè)月，則有資格參加本研究。

7 根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)至少有一個(gè)可測(cè)量腫瘤病灶

8 必須提供診斷為晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤時(shí)或之后的腫瘤組織樣本，Ib期第2、3、4隊(duì)列及II期需提供首次用藥前6個(gè)月內(nèi)存檔的或新鮮獲取的。

9 通過(guò)以下要求確定良好的器官功能： a) 血液學(xué)： i. 中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（ANC）≥ 1.5 ×10^9/L (1,500/mm^3)； ii. 血小板計(jì)數(shù) ≥ 100 × 10^9/L (100,000/mm^3)； iii. 在首次給藥前2周內(nèi)血紅蛋白 ≥ 9.0 g/dL。 b) 腎臟： i. 血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率* (CrCl) 計(jì)算值 ≥ 60 mL/min *。 c) 肝臟： i. TBil ≤ 1.5 × ULN；對(duì)于有證據(jù)證實(shí)/懷疑患吉爾伯特病的受試者，TBil ≤ 3× ULN ii. AST 和 ALT ≤ 2.5× ULN；對(duì)于患有肝轉(zhuǎn)移的受試者，AST 和 ALT ≤ 5 × ULN iii. 血清白蛋白 ≥ 28 g/L d) 凝血： i. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率和活化部分凝血活酶時(shí)間 ≤ 1.5 × ULN。

10 如具有生育能力的女性受試者與未絕育的男性伴侶發(fā)生性行為，該受試者必須自篩選開始采取可接受的避孕方法，且必須同意在研究藥物末次給藥后的120天內(nèi)持續(xù)使用這種避孕方法。

11 未絕育的男性受試者必須在接受研究藥物末次給藥后的第1天至第120天采取有效的避孕方法。強(qiáng)烈建議男性受試者的女性伴侶在整個(gè)研究期間同樣采用有效的避孕方法。

排除標(biāo)準(zhǔn)

1 已知HER2陽(yáng)性的胃或GEJ腺癌受試者

2 患有鱗狀細(xì)胞或未分化的或其它組織學(xué)類型的胃或GEJ癌。

3 除受試者在入組研究時(shí)患有的腫瘤外，在之前2年內(nèi)有活動(dòng)性惡性腫瘤。不排除患有局部可治愈癌癥（表現(xiàn)為已治愈）的受試者，例如基底或皮膚鱗狀細(xì)胞癌、淺表膀胱癌、宮頸或乳腺原位癌。

4 既往在首次給藥前4周內(nèi)參加過(guò)試驗(yàn)性藥物的研究或接受過(guò)研究治療或使用過(guò)試驗(yàn)性器械。

5 入組另一項(xiàng)臨床研究，除非其為一項(xiàng)觀察性、非干預(yù)性的臨床研究或干預(yù)性研究的隨訪期（定義為首次用藥時(shí)間距離前一項(xiàng)臨床研究末次用藥時(shí)間達(dá)4周以上或該研究藥物的5個(gè)半衰期以上）。

6 在首次給藥前6個(gè)月內(nèi)接受最后一次放療或抗腫瘤治療。

7 既往接受過(guò)任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗體，或任何其他針對(duì) T 細(xì)胞共刺激或檢查點(diǎn)途徑的抗體或藥物治療。

8 患有活動(dòng)性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史，以下除外：在近2年之內(nèi)不需系統(tǒng)治療的白癜風(fēng)、脫發(fā)、格雷夫氏病、銀屑病或濕疹等。

9 活動(dòng)性或既往記錄的炎癥性腸?。ㄈ缈肆_恩病、潰瘍性結(jié)腸炎或慢性腹瀉）。無(wú)法吞咽、吸收不良綜合癥，或不可控的惡心、嘔吐、腹瀉或其他嚴(yán)重影響藥物服用和吸收的胃腸道疾病。

10 在首次給藥前14天內(nèi)需要使用皮質(zhì)類固醇（> 10 mg/日潑尼松等效劑量）或其他免疫抑制藥物進(jìn)行全身治療的受試者。

11 已知原發(fā)性免疫缺陷病毒感染病史。

12 已知異體器官移植史和異體造血干細(xì)胞移植史。

13 首次給藥前28天內(nèi)接受過(guò)大型外科手術(shù)。在首次給藥后的 30 天內(nèi)有重大外科手術(shù)計(jì)劃者，或尚未從既往手術(shù)中完全恢復(fù)。

14 首次給藥前6個(gè)月內(nèi)有胃腸道穿孔和/或瘺管的病史。

15 已知有間質(zhì)性肺病的病史。

16 已知有活動(dòng)性肺結(jié)核（TB）的病史。

17 首次給藥前4周內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重感染。

18 需接受全身治療的活動(dòng)性感染。

19 未治療的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA超過(guò)500 IU/mL的HBV攜帶者、或活動(dòng)性的丙型肝炎患者應(yīng)排除。非活動(dòng)性HBsAg攜帶者，經(jīng)治療且穩(wěn)定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL），以及已治愈的丙型肝炎患者可以入組。對(duì)于 HCV 抗體陽(yáng)性的受試者，僅在HCV RNA 檢測(cè)結(jié)果呈陰性的情況下，才有資格參與研究。

20 HIV檢測(cè)陽(yáng)性者。

21 入組前存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移病灶，或存在腦膜轉(zhuǎn)移、脊髓壓迫、軟腦膜疾病。

22 伴有未控制的需要反復(fù)引流的胸腔積液、心包積液或腹水的受試者。

23 存在臨床活動(dòng)性咯血、活動(dòng)性憩室炎、腹腔膿腫、胃腸道梗阻。

24 在首次給藥前1個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)過(guò)顯著臨床意義的出血癥狀或具有明確的出血傾向。

25 下列任何心血管疾病1、患有證據(jù)證實(shí)存在急性或持續(xù)發(fā)作的心肌缺血。 2、當(dāng)前存在癥狀性肺栓塞。3、在入組前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生急性心梗。 4、在入組前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生癥狀性充血性心力衰竭（按照紐約心臟病協(xié)會(huì)功能分級(jí)確定的3或4級(jí)）。5、在入組前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生2級(jí)或以上的室性心律失常。6、在入組前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生腦血管意外（CVA）或一過(guò)性腦缺血性發(fā)作。

26 既往抗癌治療未能緩解的毒性，定義為未消退至美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）不良事件通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE）（NCI CTCAE v5.0）0級(jí)或1級(jí)，或入選/排除標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的水平，但脫發(fā)除外。

27 ≥2級(jí)周圍神經(jīng)疾病，根據(jù)NCI CTCAE v5.0標(biāo)準(zhǔn)定義。

28 在首次給藥前的 30 天內(nèi)接種了活疫苗或減毒疫苗，或計(jì)劃在研究期間接種活疫苗或減毒疫苗。

29 已知對(duì)其他單克隆抗體產(chǎn)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)的病史。

30 已知對(duì)XELOX化療任何禁忌癥的受試者。

31 已知對(duì) AK104、奧沙利鉑或?qū)ζ渌K類化合物、卡培他濱或其任何成份有過(guò)敏或超敏反應(yīng)史的受試者。

32 已知二氫嘧啶脫氫酶（DPD）缺陷的受試者。

33 妊娠期或哺乳期女性。

34 研究者認(rèn)為可能會(huì)導(dǎo)致接受研究藥物治療有風(fēng)險(xiǎn)，或?qū)⒏蓴_研究藥物的評(píng)價(jià)或受試者安全性或研究結(jié)果解析的任何狀況。