1) 篩選前自愿簽署書面知情同意書；

2) 男性或女性，年齡≥18 周歲；

3) ECOG 體能狀態(tài)評分 0~1 分；

4) 經(jīng)組織學或細胞學確診的頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC），原發(fā)部位為口腔、口咽部、下咽部或喉部；

5) 無局部根治性治療指征的復發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性 HNSCC；

6) 根據(jù)實體瘤療效評價標準（RECIST 版本 1.1），至少有一個可測量的病灶，對于既往接受過放療的病灶，只有當放療結(jié)束 3 個月后出現(xiàn)過明確的疾病進展，才可被選為靶病灶；

7) 可提供腫瘤組織樣本進行 PD-L1 免疫組化檢測；（8-18 片）

8) 預期生存期超過 3 個月；

9) 主要器官功能正常，即符合下列標準：

i. 血常規(guī)（篩選檢查前 14 天內(nèi)未接受輸血、促紅細胞生成素（EPO）、粒細胞集落刺激因子（G-CSF）或粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的治療）：中性粒細胞≥1.5×l09/L，血小板≥100×109/L，血紅蛋白≥90g/L；

ii. 肝功能：谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST），無肝轉(zhuǎn)移者 ALT 和 AST≤3×ULN，有肝轉(zhuǎn)移者 ALT 和AST≤5×ULN；總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 綜合征患者，≤3 ×ULN）；

iii. 腎功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/分；

iv. 凝血功能：活化部分凝血活酶時間（APTT）、國際標準化比值（INR）、凝血酶原時間（PT）≤1.5×ULN； 　

v. 心臟超聲心動圖：左室射血分數(shù)（LVEF）≥50%；

女性應同意在研究期間和研究結(jié)束后 6 個月內(nèi)必須采用避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器[IUD]，避孕藥或避孕套） ；

在研究入組前的 7 天內(nèi)血妊娠試驗陰性，且必須為非哺乳期患者；男性應同意在研究期間和研究期結(jié)束后6 個月內(nèi)必須采用避孕措施的患者。

1) 適合局部治療且有局部治療意愿的患者； 2) 接受過系統(tǒng)化療，但不包括作為多模式治療的一個環(huán)節(jié)針對局部晚期疾病進行的化療（此項治療結(jié)束時間必須距首次試驗用藥 6 個月以上）；

注：多模式治療包括誘導化療、同步放化療及輔助化療。

3) 局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌多模式治療完成 6 個月內(nèi)疾病進展； 4) 既往接受過抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗體或靶向作用于 T 細胞共同刺激或免疫檢查點通路的任何其他抗體或藥物的免疫治療；

5) 5 年內(nèi)出現(xiàn)過或當期同時患有其他惡性腫瘤，除外已治愈的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌或其他經(jīng)過根治性治療且至少 5 年無疾病跡象的腫瘤/癌癥；

6) 首次給藥前 6 個月內(nèi)接受過西妥昔單抗治療； 7) 根據(jù)常見不良事件術語（NCI CTCAEv5.0）的標準，已有外周神經(jīng)病變≥2 級； 8) 伴有已知活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移（CNS）和/或癌性腦膜炎：既往接受過治療的腦轉(zhuǎn)移受試者可以參加研究，前提是臨床穩(wěn)定至少 2 周，沒有新的或擴大的腦轉(zhuǎn)移證據(jù)，且研究藥物給藥前 14 天停用類固醇。這個定義中穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移應該在研究藥物首次給藥前確定。無癥狀性腦轉(zhuǎn)移受試者（即沒有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，不需要皮質(zhì)類固醇，且無病變＞1.5cm）可以參加，但需要作為疾病部位定期進行腦部影像學檢查； 　

9) 未從既往手術、化療或放療的任何急性影響中恢復，即未降至≤1 級（NCI CTCAEv5.0）的受試者（除外脫發(fā)）。如果營養(yǎng)狀態(tài)穩(wěn)定，允許既往放療和/或手術產(chǎn)生的慢性晚期毒性（咽/喉毒性，即口腔干燥，言語、吞咽異常等）；

10) 經(jīng)研究藥物或制劑的任何成分曾經(jīng)導致重度過敏反應，包括已知對其他單克隆抗體、氟尿嘧啶、順鉑或鉑類相關化合物的重度過敏反應（ NCI CTCAEv5.0≥3 級）；

11) 在首次給藥前 4 周或 4 周內(nèi)，接受過抗腫瘤藥物治療（如化療、激素治療、免疫治療、抗體治療、放療等），為減輕疼痛對骨骼的姑息性放療除外；

12) 首次給藥前≤1 周接受抗腫瘤治療的中草藥或中成藥； 13) 首次給藥前 4 周內(nèi)接受過重大手術或者預期在本研究期間進行重大手術； 14) 首次給藥前 2 周或 2 周內(nèi)或研究期間需要使用免疫抑制藥物，排除以下情況：

a）鼻內(nèi)、吸入、外用類固醇或局部類固醇注射（例如關節(jié)內(nèi)注射）；

b）生理劑量的全身性皮質(zhì)類固醇（≤10mg/天潑尼松或等效劑量）；

c）短期（≤7 天）使用類固醇進行預防或治療非自身免疫性的過敏性疾??；

15) 已知患有活動性、或有病史且有可能復發(fā)的自身免疫性疾病的受試者（如：全身性紅斑狼瘡、類風濕性關節(jié)炎、炎癥性腸病、自身免疫性甲狀腺疾病、多發(fā)性硬化、血管炎、腎小球炎等），或高風險（如 接受過器官移植需要接受免疫治療）的患者。但允許以下患者入組：采用固定劑量的胰島素后病情穩(wěn)定的 I 型糖尿病患者；只需接受激素替代治療的自身免疫性甲狀腺功能減退癥；無需進行全身治療的皮膚疾?。ㄈ鐫裾?，占體表 10%以下的皮疹，無眼科癥狀的銀屑病等）；

16) 已知有間質(zhì)性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度懷疑有間質(zhì)性肺病的受試者；允許既往曾有藥源性或放射性非感染性肺炎但無癥狀的受試者入組；

17) 有感染人類免疫缺陷病毒病史（HIV 檢測陽性），或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干細胞移植史；

18) 篩選時乙肝或丙肝病毒學檢查符合以下任意一條：

a）HBsAg陽性，且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）滴度≥104拷貝數(shù)/ml或者≥2000 IU/ml；

b）HCV 抗體陽性，且 HCV-RNA 高于分析方法的檢測下限；

19) 在首次給藥前 2 周或 2 周內(nèi)，受試者存在需要系統(tǒng)治療的活動性感染或不可控感染（簡單泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；

20) 首次給藥前 4 周內(nèi)接種過活病毒疫苗。允許接種不含活病毒的季節(jié)性流感疫苗； 21) 有臨床癥狀，需要臨床干預或穩(wěn)定時間小于 4 周的漿膜腔積液（如胸腔積液和腹水）； 22) 已知伴有嚴重的內(nèi)科疾病，如 III 級及以上心功能異常（紐約心臟病協(xié)會[NYHA]）、缺血性心臟病（如心肌梗塞或心絞痛）等心血管疾病、或首次給藥前 3 個月內(nèi)有心肌梗死病史，經(jīng)藥物治療后仍控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）或控制不佳的高血壓（收縮壓≥160mmHg 和/或舒張壓≥100mmHg）； 　

23) 可能干擾結(jié)果解釋的醫(yī)療或精神病史或?qū)嶒炇耶惓２∈罚?24) 受試者當前已入組至其他研究器械或研究藥物研究中，或距離其他研究藥物或研究器械停用時間少于或等于 4 周； 　

25) 已知受試者存在酒精或藥物成癮；研究者認為受試者存在可能影響其對方案依從性和研究指標評估的其他狀況，不適宜參加研究的受試者。