申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應癥】
胚系BRCA或PALB2突變轉(zhuǎn)移性胰腺癌
【臨床實驗項目名稱】
氟唑帕利治療胚系基因突變轉(zhuǎn)移性胰腺癌III期研究
【試驗藥物介紹】
氟唑帕利膠囊
【主要入選標準】

1.年齡≥18歲;

2.體力狀況ECOG評分0~1分;

3.預計生存期至少3個月;

4.經(jīng)病理學確診的胰腺腺癌,且存在遠處轉(zhuǎn)移(根據(jù)美國癌癥聯(lián)合會AJCC 2017第八版胰腺癌TNM分期,符合M1方可入組);

5.既往已接受針對轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線含鉑(包括順鉑、卡鉑、奧沙利鉑等)化療,持續(xù)用藥至少16周(8次化療給藥),且從化療開始至本研究隨機期間,疾病未進展(由研究者根據(jù)RECIST v1.1標準判定),以及化療相關不良反應(不包括脫發(fā)和3級的周圍神經(jīng)?。┰陔S機前已恢復至≤1級(根據(jù)NCI-CTCAT v5.0分級)。如受試者接受一線含鉑化療方案至少16周后因鉑類不耐受而停用鉑類藥物,但繼續(xù)使用剩余化療藥物治療,若停用鉑類藥物4周內(nèi)無疾病進展,也符合入組標準;

6.既往針對轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線含鉑化療結(jié)束(指化療藥物靜脈注射結(jié)束)距離本研究第一周期第一天(C1D1)的時間在4~8周內(nèi);

7.如受試者既往曾使用過針對胰腺癌的含鉑新輔助/輔助治療或針對其他惡性腫瘤(如卵巢癌)的鉑類化療藥,則這些治療結(jié)束與轉(zhuǎn)移性胰腺癌一線含鉑化療開始之間的時間間隔需至少12個月;

8.根據(jù)RECIST v1.1標準,篩選期CT/MRI檢查中存在可測量和(或)不可測量病灶;一線化療后影像學未發(fā)現(xiàn)病灶也可入組;

9.經(jīng)中心實驗室檢測確認為胚系BRCA1/2或PALB2致病性或可疑致病性突變(已確診的僅有體細胞BRCA1/2或PALB2致病性突變者或可疑致病性突變,經(jīng)中心實驗室確證后亦可納入);

10.器官功能水平必須符合下列要求(血常規(guī)篩查前4周內(nèi)未接受輸血或造血生長因子治療):

1)ANC≥1.5×109/L;

2)WBC≥3.0×109/L;

3)PLT≥90×109/L;

4)Hb≥90 g/L;

5)TBIL≤1.5×ULN;

6)ALT和AST≤2.5×ULN(若有腫瘤肝轉(zhuǎn)移,≤5×ULN);

7)BUN(或UREA)和Cr≤1.5×ULN;

8)QTcF ≤ 450 ms(男性)或 ≤ 470 ms(女性)。

11.腦轉(zhuǎn)移治療后的受試者可以入組本研究,但需同時滿足以下條件:存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)之外的病灶、腦轉(zhuǎn)移治療后至篩選期影像學檢查前疾病未進展、無顱內(nèi)出血或脊髓出血病史、顱放療結(jié)束至入組前間隔時間至少2周、合并放療相關≥3級不良反應的受試者需不良反應完全恢復且無需潑尼松10 mg QD(或其他等效量激素)對癥治療;

12.有生育能力的女性受試者必須在開始研究用藥前72小時內(nèi)進行血妊娠試驗且結(jié)果為陰性;

13.有生育能力的女性受試者從簽署參與本研究的知情同意書開始直到研究藥物末次給藥后90天內(nèi)須采取可靠、有效方法避孕;伴侶為育齡婦女的男性受試者從簽署參與本研究的知情同意書開始直到研究藥物末次給藥后90天內(nèi)須采取可靠、有效方法避孕;

14.經(jīng)研究者判斷,能遵守試驗方案;

15.自愿參加本次臨床試驗,理解研究程序且已簽署參與本研究的知情同意書。

【主要排除標準】

1.既往接受過PARP抑制劑治療,包括但不限于氟唑帕利;

2.C1D1前4周內(nèi)接受過其他細胞毒藥物、非激素類靶向藥物或其他臨床試驗藥物,或C1D1前2周內(nèi)接受過姑息性放療或大手術(shù);

3.C1D1前2周內(nèi)使用過CYP3A4酶抑制劑藥物(詳見附件三),或C1D1前3周內(nèi)使用過CYP3A4酶誘導劑藥物;

4.計劃在本研究治療期間接受其他任何抗腫瘤治療;

5.C1D1前6個月內(nèi)存在活動性的心臟疾病,包括:重度/不穩(wěn)定性心絞痛、心肌梗死、有癥狀的充血性心力衰竭和需藥物治療的室性心律失常;

6.已知對氟唑帕利或其輔料過敏者;

7.存在無法吞咽、慢性腹瀉和腸梗阻、或影響藥物服用和吸收的其他因素;

8.既往有骨髓增生異常綜合征或急性髓性白血病史;在C1D1前3年內(nèi)診斷有其他任何惡性腫瘤(已完全緩解的原位癌及研究者判定進展緩慢的惡性腫瘤除外);

9.有活動性HBV或HCV感染者(HBV病毒拷貝數(shù)≥104拷貝/mL,HCV病毒拷貝數(shù)≥103拷貝/mL);

10.有免疫缺陷病史(包括HIV檢測陽性,其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病)或器官移植史;

11.根據(jù)研究者的判斷,有嚴重的危害受試者安全、或影響受試者完成本研究的伴隨疾?。ㄈ缈刂撇患训母哐獕骸乐氐奶悄虿?、甲狀腺疾病和精神病等)或其他任何情況。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

氟唑帕利治療胚系基因突變轉(zhuǎn)移性胰腺癌III期研究

適 應 癥:
胚系BRCA或PALB2突變轉(zhuǎn)移性胰腺癌
治療階段:
藥品名稱:
氟唑帕利膠囊

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