符合下列所有標(biāo)準(zhǔn)的受試者可入選本研究 ：
1) 自愿簽署知情同意書；
2) 18 周歲≤年齡≤75 周歲，性別不限；
3) 預(yù)計生存期超過 3 個月；
4) ECOG 評分≤1 分；
5) 組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的食管鱗癌、結(jié)直腸癌患者；
6)3 線及以上 RAS 和BRAF 野生型晚期結(jié)直腸癌患者需符合隊列 1的要求
1 線或 2 線 RAS和 BRAF 野生型晚期結(jié)直腸癌患者需符合隊列 2的要求：
隊列 1： 3 線及以上 RAS 和 BRAF 野生型晚期結(jié)直腸癌：對于既往接受 2 線或者以上標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的結(jié)直腸癌患者，這些標(biāo)準(zhǔn)治療方案中必須包含氟尿嘧啶類、奧沙利鉑、伊立替康；若患者既往接受過EGFR 單抗治療，其最佳緩解至少為 PR 才可以入組，且最近一次接受含 EGFR 單抗治療失敗的患者不能入組。治療失敗的定義：接受系統(tǒng)化療期間或末次治療后 3 個月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展或毒副作用不可耐受；對于新輔助/輔助治療（化療或放化療），如果在治療期間或停止治療后 6 個月內(nèi)出現(xiàn)進(jìn)展復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，應(yīng)將其算作 1 線治療失??；
隊列 2 ： 1 線或 2 線 RAS 和 BRAF 野生型晚期結(jié)直腸癌：
? 1 線結(jié)直腸癌患者：既往未接受過系統(tǒng)抗腫瘤治療且不適合局部治療（如手術(shù)切除或根治性同步放化療）的局部晚期、復(fù)發(fā)
或轉(zhuǎn)移性晚期結(jié)直腸癌患者；對于接受過新輔助/輔助和根治性同步放化療的患者，末次治療時間至復(fù)發(fā)或進(jìn)展時間超過 6個月的患者可以篩選；
? 2 線結(jié)直腸癌患者：既往接受過一種系統(tǒng)治療方案，且此治療方案中不包含奧沙利鉑和 EGFR 單抗。治療失敗的定義：接受
系統(tǒng)化療期間或末次治療后 3 個月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展或毒副作用不可耐受；對于新輔助/輔助治療（化療或放化療），如果在治
療期間或停止治療后 6 個月內(nèi)出現(xiàn)進(jìn)展復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，應(yīng)將其算作 1 線治療失?。?/p>
7)根據(jù) RECIST v1.1 標(biāo)準(zhǔn)至少有 1 個可測量病灶；
8) 具有充分的器官和骨髓功能（血常規(guī)實驗室檢查前 14 天內(nèi)不允許使用任何血液成分、細(xì)胞生長因子、升白藥、血小板藥、糾正貧血藥等），具體的實驗室檢查要求如下：
a) 血常規(guī)：絕對中性粒細(xì)胞計數(shù)（ANC）≥1.5×10 9 /L；血小板計數(shù)（PLT）≥100×10 9 /L；血紅蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL 或 5.59 mmol/L；
b) 肝功能：對于無肝轉(zhuǎn)移患者，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）≤3×正常上限（ULN）；對于具有肝轉(zhuǎn)移的患者，ALT 和 AST≤5×ULN；血清總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN，如果直接膽紅素＞1.5×ULN，則需要 ALT 和 AST≤1.5×ULN；
c) 腎功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60mL/min；
d) 電解質(zhì)：鎂≥正常值下限；
e) 凝血功能：活化部分凝血活酶時間（APTT）、國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）、凝血酶原時間（PT）≤1.5×ULN；
f) 促甲狀腺激素（TSH）≤ULN（如異常，應(yīng)同時考察 FT3、FT4 水平，如 FT3、FT4 水平正常，可以入組）。
符合以下任一標(biāo)準(zhǔn)的受試者應(yīng)從本研究中排除 ：
1) 已知對任何 SCT-I10A、SCT200 制劑成分或其同類藥物過敏或禁忌，隊列 3 患者若對化療藥物（卡培他濱、奧沙利鉑）成分過敏或禁忌也需要排除；
2) 既往接受過抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 抗體藥物治療；
3) 曾接受 EGFR 抗體（如：帕尼單抗、西妥昔單抗或其類似物），或小分子 EGFR 抑制劑（如：吉非替尼、埃羅替尼、拉帕替尼等）的受試者需排除；對于隊列 2：接受過 2 線及以上治療的結(jié)直腸癌患者，若 EGFR抗體既往治療最佳緩解至少為 PR 的患者可以入組，但如果最近一次接受含 EGFR 單抗治療失敗的患者需排除；
4) 在首次給予研究藥物治療前4周內(nèi)接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的最后一劑治療（化療、靶向治療或免疫治療）；首次給予研究藥物治療前 4 周內(nèi)接受腫瘤栓塞術(shù)、放射治療等治療；首次研究藥物治療前 6 周內(nèi)接受最后一劑抗腫瘤生物制品、亞硝基脲或絲裂霉素 C 治療；（此條對于隊列 2 中接受 EGFR 單抗治療正在獲益的患者不適用）；
5) 在試驗用藥物首次給藥前 30 天內(nèi)接種過活疫苗；允許使用注射用季節(jié)性流感疫苗等滅活病毒疫苗；但是不允許使用鼻內(nèi)用流感疫苗（例如，F(xiàn)luMist）等減毒活疫苗；
6) 當(dāng)前已入組至其它研究藥物或研究器械研究中且距離其他研究藥物或研究器械停用時間≤4 周；
7) 存在嚴(yán)重的營養(yǎng)不良，例如首次使用藥物前 4 周內(nèi)接受過靜脈營養(yǎng)液輸注或需要住院治療；
8) 首次使用藥物前 4 周內(nèi)有過重大手術(shù)（如需要全身麻醉）或者重大外傷或有未愈合的傷口、骨折或嚴(yán)重的潰瘍（如有出血風(fēng)險的潰瘍性胃炎或腸道炎）；6 個月內(nèi)發(fā)生過胃腸穿孔或瘺（如主動脈-食管瘺、氣管-食管瘺、胃腸瘺等）；
9) 有活動性感染或在篩選期間、首次給藥前發(fā)生原因不明發(fā)熱＞38.5℃；
10) CT/MRI 影像顯示腫瘤侵犯大血管（如肺動脈、上腔靜脈或腹主動脈等）或氣管；肝臟轉(zhuǎn)移灶負(fù)荷約占整個肝臟體積的 50%以上；對于食管癌患者，食管趨于完全梗阻需要介入治療解除梗阻的患者或食管或氣管腔內(nèi)支架植入術(shù)后的食管鱗癌患者；
11) 伴有已知活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移（CNS）和/或癌性腦膜炎，既往接受過治療的腦轉(zhuǎn)移受試者可以參加研究，前提是臨床穩(wěn)定至少 2 周，沒有新的或擴(kuò)大的腦轉(zhuǎn)移證據(jù)，且研究藥物給藥前 14 天停用類固醇和抗驚厥藥物治療。這個定義中穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移應(yīng)該在研究藥物首次給藥前確定。無癥狀性腦轉(zhuǎn)移受試者（即沒有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，不需要皮質(zhì)類固醇，
且無＞1.5cm 病灶）可以參加，但需要作為疾病部位定期進(jìn)行腦部影像學(xué)檢查；
12) 入組前不能通過引流或其他方法控制穩(wěn)定時間小于 4 周的漿膜腔積液（如胸腔積液和腹水）；
13) 控制不良的高血壓（收縮壓>150 mmHg 和/或舒張壓>100 mmHg；嚴(yán)重的心腦血管疾病，包括入選前 6 個月內(nèi)的腦血管意外（如腦梗死、腦出血和蛛網(wǎng)膜下腔出血）、短暫性腦缺血發(fā)作、心肌梗死以及顯著的血管疾?。òǖ幌抻谛枰中g(shù)修復(fù)的主動脈瘤或近期動脈血栓形成）；不穩(wěn)定型心絞痛、紐約心臟病協(xié)會（NYHA）分類≥II 級的心力衰竭、左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）＜50%以及藥物無法控制的嚴(yán)重心律失常；
14) 已知有間質(zhì)性肺病或有間質(zhì)性肺病影像學(xué)特征或存在接受了皮質(zhì)類固醇激素治療的非感染性肺炎病史或證據(jù)；
15) 患有任何活動性自身免疫病或有自身免疫病病史（如全身性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、炎癥性腸病、自身免疫性甲狀腺疾病、多發(fā)性硬化、葡萄膜炎、垂體炎、血管炎、心肌炎等）；在童年期哮喘已完全緩解且成人后無需任何干預(yù)可納入，需要支氣管擴(kuò)張劑進(jìn)行醫(yī)學(xué)干預(yù)的哮喘患者則不可納入；但允許以下患者入組：采用固定劑量的胰島素后病情穩(wěn)定的 I 型糖尿病患者；只需接受激素替代治療的自身免疫性甲狀腺功能減退癥；無需進(jìn)行全身治療的皮膚疾病（如濕疹，占體表 10%以下的皮疹，無眼科癥狀的銀屑病等）；
16) 首次使用研究藥物前 5 年內(nèi)已診斷為其他惡性腫瘤，經(jīng)有效治療的皮膚基底細(xì)胞癌、皮膚鱗狀細(xì)胞癌和/或經(jīng)有效切除的原位宮頸癌和/或乳腺癌除外；
17) 有感染人類免疫缺陷病毒病史（HIV 檢測陽性），或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾??；
18) 有器官移植史或干細(xì)胞移植史；
19) 篩選時乙肝或丙肝病毒學(xué)檢查符合以下任意一條：
a) HBsAg 陽性，且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）滴度≥10 4 拷貝數(shù)/mL 或者≥500 IU/mL；
b) HCV 抗體陽性，且 HCV-RNA 高于分析方法的檢測下限；
20) 首次給藥前≤2 周或研究期間需要使用免疫抑制藥物，排除以下情況：
a) 鼻內(nèi)、吸入、外用類固醇或局部類固醇注射（例如關(guān)節(jié)內(nèi)注射）；
b) 生理劑量的全身性皮質(zhì)類固醇（≤10mg/天潑尼松或等效劑量）；
c) 短期（≤7 天）使用類固醇進(jìn)行預(yù)防或治療非自身免疫性的過敏性疾??；
21) 在首劑研究治療之前存在既往抗腫瘤治療引起的未恢復(fù)至按 NCI-CTCAE v5.0 標(biāo)準(zhǔn)的 0 級或 1 級的毒性（不包括脫發(fā)和鉑類引起的≤2 級神經(jīng)毒性）；
22) 已知患者存在酒精或藥物成癮；
23) 妊娠或哺乳期婦女；有生育能力的女性患者應(yīng)在接受首次研究藥物給藥之前的 7 天內(nèi)進(jìn)行血妊娠檢測，并證明為陰性（若血妊娠檢查陽性，必須經(jīng)超聲排除妊娠）；
24) 在研究期間與治療結(jié)束后 6 個月內(nèi)，不愿意接受經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的有效避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器、避孕藥或避孕套等）的受試者（包括具有生育能力男性患者及其女性伴侶和女性患者及其男性伴侶）；
25) 患者存在可能干擾結(jié)果解釋的醫(yī)療或精神病史或?qū)嶒炇耶惓２∈罚虼嬖谄渌芯空哒J(rèn)為不適宜參加研究的其他情況。
