1.自愿參加本研究并簽署《知情同意書(shū)》

2.年滿(mǎn) 18 歲但不超過(guò) 75 歲的男性或女性。

3.經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的晚期實(shí)體瘤患者，無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療或標(biāo)準(zhǔn)治療后失敗或現(xiàn)階段不適合標(biāo)準(zhǔn)治療的。

4.具有 RECIST 1.1 版定義的可評(píng)估病灶；對(duì)于第二部分劑量擴(kuò)展階段，受試者必須至少有 1 處可測(cè)量的靶病灶。

5.基于美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）量表的體力狀態(tài)評(píng)分為 0 或1（原發(fā)性肝癌患者同時(shí)要求 Child Pugh 0-7）。

6.預(yù)期生存時(shí)間≥ 12 周。

7.有足夠的器官及骨髓功能，無(wú)嚴(yán)重的造血功能異常及心、肺、肝、腎功能異常和免疫缺陷。

8.受試者如過(guò)去曾接受過(guò)抗腫瘤治療，應(yīng)在以往治療的毒性反應(yīng)恢復(fù)至基線(xiàn)水平（除殘留的脫發(fā)效應(yīng)之外）或 CTCAE 5.0 版等級(jí)評(píng)分小于等于 1 級(jí)后才可入組（神經(jīng)毒性≤2 級(jí)）。

9.有生育能力的女性受試者和男性受試者及其配偶必須同意從簽署同意書(shū)開(kāi)始，直至末次研究藥物給藥后的 90 天期間內(nèi)，用有效的方法進(jìn)行生育控制。有生育能力的女性包括絕經(jīng)前期的女性和絕經(jīng)開(kāi)始前 2 年的女性。有生育能力的女性在使用首劑研究藥物之前 7 天（含）內(nèi)血清妊娠檢查結(jié)果必須為陰性。

1.有明顯心血管系統(tǒng)基礎(chǔ)疾病，包括以下幾種情況： 基線(xiàn)期心電圖 QT/QTcF 間期延長(zhǎng)者（QTcF>450ms）；基線(xiàn)期平靜狀態(tài)下有臨床意義的心電圖異常，包括節(jié)律，傳導(dǎo)，形態(tài)；6 個(gè)月內(nèi)有明確心血管異常事件，比如：心機(jī)梗塞、心絞痛、血管成形術(shù)、血管支架植入，冠狀動(dòng)脈架橋手術(shù)，充血性心力衰竭等；心內(nèi)科醫(yī)生確認(rèn)的心臟多普勒超聲檢查明顯異常，如左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）低于 50%，心臟瓣膜狹窄，2 級(jí)及以上心臟瓣膜返流；有升主動(dòng)脈或大動(dòng)脈動(dòng)脈瘤病史，或存在相應(yīng)危險(xiǎn)因素（如有動(dòng)脈瘤的遺傳史、馬凡綜合征、二葉式主動(dòng)脈瓣、影像學(xué)檢查顯示心臟大血管受損等）；肌鈣蛋白 T 高于研究中心的正常值上限。

2. 存在顯著的消化道疾患，比如：頑固性的呃逆、惡心、嘔吐等；慢性消化道疾?。何粗委煹南罎?，Crohn’s 病，潰瘍性結(jié)腸炎等；不能吞咽藥片；嚴(yán)重的肝硬化及胃底靜脈曲張，肝性腦病患者；活動(dòng)性消化道出血。

3. 有其他嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病的患者，比如：既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史，包括癲癇或癡呆；已知有人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史的患者；患有活動(dòng)期或者未控制的嚴(yán)重乙型或丙型肝病毒感染（HBsAg 陽(yáng)性的受試者，若 HBV DNA 滴度不高于研究中心的正常值上限，可以入組；HCV 抗體陽(yáng)性的受試者，若 HCV RNA滴度不高于研究中心的正常值上限，可以入組；HBV 和 HCV 病毒學(xué)檢查可以接收簽署知情同意書(shū)前 28 內(nèi)的檢查結(jié)果）；目前或曾

患有間質(zhì)性肺病的患者，或未控制的系統(tǒng)性疾病，包括糖尿病、高血壓等；其他未控制的活動(dòng)性感染。

4. 具有臨床未能控制的胸腹水患者。

5. 患有活動(dòng)性、或曾患過(guò)且有可能復(fù)發(fā)的自身免疫性疾病（如：全身性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、炎癥性腸病、自身免疫性甲狀腺疾病、血管炎、銀屑病，等）或風(fēng)險(xiǎn)（如接受過(guò)器官移植需要接受免疫抑制治療）的患者。但允許患以下疾病的受試者入組：控制良好的糖尿病、只需接受激素替代治療的甲狀腺功能減退癥、無(wú)需進(jìn)行全身治療的皮膚疾?。ㄈ绨遵帮L(fēng)、銀屑病或脫發(fā)），或預(yù)計(jì)在無(wú)外部觸發(fā)因素的狀態(tài)下病情不會(huì)復(fù)發(fā)的受試者。

6. 在研究藥物給藥前 14 天內(nèi)因某種狀況需接受糖皮質(zhì)激素（強(qiáng)的松>10 mg/天或等價(jià)劑量的其它同類(lèi)藥物）或其他免疫抑制劑治療的受試者。

7. 研究者判斷不穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移患者。 對(duì)于在篩選過(guò)程中無(wú)意檢出的伴腦轉(zhuǎn)移的受試者，如果未引起臨床癥狀，且不需要進(jìn)行治療干預(yù)，可與申辦方醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人討論后決定是否入組。

8. 妊娠、哺乳期婦女。

9. 首次給藥前 4 周內(nèi)接受過(guò)放療、化療、大分子靶向治療、內(nèi)分泌治療或免疫治療等抗腫瘤治療，或其他臨床試驗(yàn)藥物治療。（絲裂霉素和亞硝基脲類(lèi)為距末次用藥 6 周內(nèi)，口服氟尿嘧啶類(lèi)和小分子靶向藥物為距末次服藥 2 周或藥物的 5 個(gè)半衰期內(nèi)，以時(shí)間

長(zhǎng)的為準(zhǔn)）。

10. 首次給藥前 4 周內(nèi)接受過(guò)主要臟器外科手術(shù)（不包括穿刺活檢）。

11. 首次給藥前 2 周內(nèi)或藥物 5 個(gè)半衰期內(nèi)（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）接受過(guò) CYP3A4 強(qiáng)抑制劑或強(qiáng)誘導(dǎo)劑，以及首次給藥前 2 周內(nèi)正在服用中草藥的患者。

12. 研究者認(rèn)為不適宜參加臨床試驗(yàn)的其他情況。