必須滿足以下所有入選標準才可納入本研究：
1.自愿簽署知情同意書（ICF），能夠理解和遵循研究的要求；
2.簽署知情同意書當日年齡為18~80周歲（包括界值），男女不限；
3.經(jīng)中心實驗室或研究中心病理組織學或者細胞學檢查確診的不可切除或轉(zhuǎn)移性dMMR/MSI-H 型惡性實體瘤患者；
4.研究者依據(jù)RECIST v1.1標準判斷至少有一個可測量病灶；
5.標準治療失?。ńY(jié)直腸癌接受含奧沙利鉑，氟尿嘧啶類，伊立替康化療方案后進展，其他瘤種接受至少1個化療方案后進展）或不耐受；拒絕或因經(jīng)濟原因無法接受標準治療；
6.受試者能夠提供既往或新鮮的腫瘤組織樣本及血樣以進行PD-L1、腫瘤突變負荷（TMB）及其他檢測；
7.ECOG PS：0或1；
8.預期壽命≥12周；
9.篩選時檢查值滿足以下要求：（獲得實驗室檢查前14天內(nèi)不允許使用任何血液成分、細胞生長因子、升白細胞藥、升血小板藥、糾正貧血藥等）：
?血常規(guī)：中性粒細胞計數(shù)（ANC）≥ 1.5 × 109/L、血小板計數(shù)（PLT）≥90 × 109/L、血紅蛋白（Hb）≥90 g/L；
?肝功能：谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）和谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）≤2.5 ×正常值范圍上限（ULN），對于肝轉(zhuǎn)移受試者，AST和ALT要求≤5 × ULN；血清總膽紅素（TBIL）≤1.5 × ULN（患有Gilbert綜合征受試者，要求TBIL < 3 ×ULN）；白蛋白（ALB）≥30 g/L；
?腎功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5 ×ULN或肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min （應(yīng)用標準 Cockcroft -Gault 公式）；
?凝血功能：活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5 ×ULN，國際標準化比值（INR）≤1.5，凝血酶原時間（PT）≤1.5 ×ULN；
?尿蛋白：尿蛋白定性≤1+（如≥2+, 則需進行24 小時尿蛋白檢查，如結(jié)果< lg, 則允許納入）；
?心臟左室射血分數(shù)（LVEF）≥50%；
10.女性受試者處于非哺乳期，妊娠試驗結(jié)果必須為陰性；
具有生育能力的受試者必須同意在簽署知情同意書到末次給藥后至少120天采取有效避孕措施。
符合以下任何一項標準將不能納入本研究：
1.已知對任何單克隆抗體及對QL1604制劑內(nèi)的任何成分有過敏史；
2.存在腦轉(zhuǎn)移（無癥狀性腦轉(zhuǎn)移或有癥狀腦轉(zhuǎn)移經(jīng)過治療后穩(wěn)定≥4周可納入）；
3.在入組前2年內(nèi)發(fā)生過需要系統(tǒng)性治療（即應(yīng)用緩解疾病的藥物、皮質(zhì)類固醇或免疫抑制劑）的活動性自身免疫性疾?。òǖ幌抻冢褐匕Y肌無力、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、間質(zhì)性肺炎、葡萄膜炎、潰瘍性結(jié)腸炎、自身免疫性肝炎、垂體炎、系統(tǒng)性血管炎、腎炎、甲狀腺功能亢進、甲狀腺功能降低、混合性結(jié)締組織病等）；患有白癜風或在童年期哮喘已完全緩解，成人后無需任何干預的可納入；需要支氣管擴張劑進行醫(yī)學干預的哮喘不能納入；替代療法（例如甲狀腺素、胰島素或者用于腎上腺或垂體機能不全的生理性皮質(zhì)類固醇替代療法等）不被視為系統(tǒng)性治療；
4.合并有心腦血管疾病，包括但不限于：（1）美國紐約心臟病學會（NYHA）標準≥2級心力衰竭（2）重度/不穩(wěn)定型心絞痛（3）首次給藥前6個月內(nèi)發(fā)生過心肌梗死或腦血管意外（4）心房顫動和需要治療的室上性或室性心律失常（5）已有癥狀的上腔靜脈綜合征（6）QTc間期>450ms（男性）；QTc間期>470ms (女性)（7）高血壓病且經(jīng)降壓藥物治療未獲控制：收縮壓≥140 mmHg或者舒張壓≥90 mmHg；
5.伴有無法控制的胸腔積液、心包積液，或腹腔積液；
6.篩選期間存在活動性感染或原因不明的體溫>38.5 度（確認屬于癌性發(fā)熱可以篩選）或白細胞計數(shù)（WBC）>15×109/L；
7.首次給藥前30天內(nèi)接受了廣譜抗生素治療；
8.首次給藥前14天內(nèi)正在接受系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素治療（劑量≥10mg/天潑尼松或其他等療效激素）或其他免疫抑制劑（包括但不限于環(huán)孢菌素、環(huán)磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺等）或4周內(nèi)應(yīng)用免疫刺激劑（包括但不限于干擾素或白細胞介素-2等）；
9.首次給藥前接受手術(shù)、放射治療、化療、激素治療、靶向治療、其他抗腫瘤治療或臨床試驗間隔不足4 周 (小分子靶向治療、氟尿嘧啶類化療藥、中草藥不足2周）；
10.既往治療產(chǎn)生的AE尚未恢復至≤1級（脫發(fā)、癌因性疲乏除外，神經(jīng)毒性放寬至≤2級）；
11.HIV感染或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、骨髓移植史（角膜移植除外）；
12.乙肝表面抗原（HBsAg）陽性和/或乙肝核心抗體（HBcAb）陽性且乙肝病毒的脫氧核糖核酸（HBV DNA）>103copies/mL者，或甲型肝炎/丙型肝炎病毒抗體陽性者；
13.首次用藥前30天內(nèi)接種過活疫苗（注射用季節(jié)性流感疫苗一般為滅活流感疫苗，允許使用；鼻內(nèi)用流感疫苗，如為減毒活疫苗，不允許使用）；
14.先前已接受過免疫檢查點抑制劑，包括：抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗OX-40、抗CD137等；
15.已知存在可能對遵從試驗要求產(chǎn)生影響的精神疾病、癲癇、癡呆或酒精、藥物濫用；
其他有可能混淆試驗結(jié)果、妨礙受試者全程參與研究的病史或疾病證據(jù)、治療或?qū)嶒炇抑诞惓?，或研究?申辦方認為參與研究不符合受試者的最大利益。
