申請臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤一線
【臨床實(shí)驗(yàn)項目名稱】
比較HL03/WBP263(重組抗淋巴細(xì)胞瘤(CD20)單抗注射液)與利妥昔單抗聯(lián)合CHOP化療藥治療初治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤有效性和安全性的III期臨床研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
重組抗淋巴細(xì)胞瘤(CD20)單抗注射液+ CHOP 化療 VS 利妥昔單抗(美羅華)+ CHOP 化療
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.18歲(最小年齡)至 75歲(最大年齡),男女不限

2.根據(jù)組織病理學(xué)(包括細(xì)胞形態(tài)學(xué)、免疫組化±遺傳學(xué)及分子生物學(xué)等檢查)確診為初治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL),免疫組化檢查結(jié)果為CD20+;

3.淋巴瘤國際預(yù)后指數(shù)(IPI)評分為0~2分;

4.入組時ECOG評分為0~2,且預(yù)計生存期≥6個月;

5.具有至少一個二維可測量的病灶以作為療效評價依據(jù):對于淋巴結(jié)病灶,定義為:長徑≥1.5 cm且短徑≥1.0 cm;對于結(jié)外病灶,長徑應(yīng)≥1.0 cm;

6.患者具有充分的血液學(xué)功能:白細(xì)胞計數(shù)≥3×109/L、血紅蛋白≥90 g/L、中性粒細(xì)胞絕對值≥1.5×109/L、血小板計數(shù)≥75×109/L;

7.肝腎功能未嚴(yán)重受損:總膽紅素(TBIL)≤1.5×ULN;ALT或AST≤2.5×ULN;堿性磷酸酶≤3×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN;

8.入組前,患者在未進(jìn)行抗凝治療的情況下,凝血酶原時間(PT)或活化部分凝血活酶時間(APTT)或國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)≤1.5×ULN;

9.心臟超聲心動圖檢測左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)≥50%;

10.乙肝表面抗原(HBsAg)和乙肝核心抗體(HBcAb)均為陰性;若上述任何一項為陽性,則需外周血乙肝病毒DNA滴度低于檢測值下限或<1×103拷貝數(shù)/毫升(copys/ml)(即<200國際單位/毫升(IU/ml))方可入組;

11.受試者及其性伴侶在研究期間及末次給藥后12個月內(nèi)能夠采取有效避孕措施(由研究者決定,如禁欲和避孕套等非藥物干預(yù)措施)進(jìn)行避孕;

12.理解并簽署知情同意書,志愿參加本研究。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.經(jīng)研究者判定認(rèn)為患者預(yù)后屬高危級別者,包括但不限于:高級別B細(xì)胞淋巴瘤及原發(fā)性/繼發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤,介于DLBCL和HL之間的灰區(qū)淋巴瘤、原發(fā)性縱隔DLBCL、原發(fā)性滲出性淋巴瘤、漿母細(xì)胞淋巴瘤、原發(fā)性皮膚DLBCL、ALK陽性的DLBCL、轉(zhuǎn)化性淋巴瘤患者;

2.入組前5年內(nèi),有除皮膚鱗狀細(xì)胞癌、皮膚基底細(xì)胞癌、經(jīng)手術(shù)治愈的惡性黑色素瘤及宮頸原位癌以外的其他惡性腫瘤病史;

3.入組時存在嚴(yán)重呼吸系統(tǒng)疾病者,如間質(zhì)性肺病、活動性肺結(jié)核等研究者認(rèn)為不適宜入組者;

4.入組前4周內(nèi)接受過外科大手術(shù)(診斷性手術(shù)及活檢除外)或研究期間計劃行大手術(shù)者;或者入組前手術(shù)傷口尚未完全愈合者;

5.其他嚴(yán)重可能限制受試者參加此試驗(yàn)的疾?。?不能控制的糖尿??;藥物不能控制的高血壓(收縮壓≥160mmHg或舒張壓≥110mmHg); 嚴(yán)重的心功能不全(如NYHA分類為Ⅲ、Ⅳ級); 入組前6個月內(nèi)發(fā)生心肌梗死、不穩(wěn)定型心律失常、不穩(wěn)定型心絞痛; 入組前3個月內(nèi)發(fā)生腦梗塞、腦出血;或患有其他研究者認(rèn)為會對研究造成影響的周圍神經(jīng)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?入組前3個月內(nèi)發(fā)生胃腸道穿孔或瘺管;或患有嚴(yán)重胃潰瘍(研究者判定有穿孔風(fēng)險); 入組前4周存在已知的活動性細(xì)菌、病毒、真菌、分枝桿菌、寄生蟲感染或其他感染(甲床真菌感染除外);或需要靜脈抗生素治療或住院治療的重大全身感染疾?。ㄖ委熌[瘤性發(fā)熱除外); 活動性自身免疫性疾病;

6.存在嚴(yán)重精神疾病者;

7.研究者評估后計劃在研究期間行異體/自體造血干細(xì)胞移植者;

8.入組前3個月內(nèi)使用了任何單克隆抗體類藥物;或既往使用過任何其他化療藥物;

9.既往接受過抗CD20單抗治療其他疾病(如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎)者;

10.研究期間需要或者預(yù)計使用除研究用藥物(美羅華??/HL03/WBP263及CHOP)以外的其他化療藥物或放療(方案中規(guī)定允許的放療除外);

11.入組前2周內(nèi)曾輸血或使用促紅細(xì)胞生成素(EPO)、粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)、粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)等對患者血象有影響的造血細(xì)胞因子藥物;

12.出于控制淋巴瘤癥狀目的,每天使用潑尼松100mg或與之等效的皮質(zhì)類固醇類藥物,超過5天者;用于控制淋巴瘤癥狀外的其他目的,每天使用潑尼松>30mg或與之等效的皮質(zhì)類固醇類等藥物,對于每天使用潑尼松≤30 mg或與之等效的皮質(zhì)類固醇類藥物,若有書面記錄證實(shí)在入組前(隨機(jī)化)維持劑量穩(wěn)定時間至少4周者除外;

13.入組前4周內(nèi)曾接種(減毒)活病毒疫苗者;

14.血清HIV抗原或抗體陽性,和/或HCV抗原或抗體陽性;或梅毒檢測陽性;

15.酗酒者或曾有藥物濫用史者;

16.過敏體質(zhì)、或已知對本試驗(yàn)(包括CHOP方案)中所包含的任何藥物有效成分、輔料或者鼠源制品、異種蛋白過敏者;

17.妊娠、哺乳、計劃懷孕或不愿按照研究要求采取有效避孕措施的具有潛在生育能力的女性;

18.入組前3個月內(nèi)參加過其他臨床試驗(yàn)(入組并已使用研究藥物)者;

19.存在研究者認(rèn)為不適合入組的其他情況。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

比較HL03/WBP263(重組抗淋巴細(xì)胞瘤(CD20)單抗注射液)與利妥昔單抗聯(lián)合CHOP化療藥治療初治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤有效性和安全性的III期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤一線
治療階段:
藥品名稱:
重組抗淋巴細(xì)胞瘤(CD20)單抗注射液+ CHOP 化療 VS 利妥昔單抗(美羅華)+ CHOP 化療

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