試驗詳情
【適應(yīng)癥】
晚期肝細胞癌
【臨床實驗項目名稱】
IBI310聯(lián)合信迪利單抗對比索拉非尼用于晚期肝細胞癌一線治療有效性和安全性的隨機、開放、對照、多中心III期研究
【試驗藥物介紹】
【主要入選標準】
1. 年齡≥18歲。
2. 經(jīng)組織學(xué)/細胞學(xué)確診的肝細胞癌，或肝硬化符合美國肝病研究學(xué)會（AASLD）臨床診斷標準的肝細胞癌。
3. 巴塞羅那臨床肝癌（BCLC）分期為C期。不適合根治性手術(shù)和/或局部治療的B期。
4. 首次給藥前未接受過針對肝癌的全身系統(tǒng)性抗腫瘤治療。
5. 有可測量病灶，或經(jīng)過局部治療后明確進展的可測量病灶。（基于RECIST V1.1）
6. Child-Pugh評分≤7。
7. ECOG為0或1。
【主要排除標準】
1. 既往經(jīng)組織學(xué)/細胞學(xué)確診的含纖維板層肝細胞癌、肉瘤樣肝細胞癌、膽管癌等成分。
2. 有肝性腦病史，或肝移植史。
3. 有癥狀需引流的胸腹水、心包積液；僅影像學(xué)顯示少量胸腹水、心包積液且無癥狀可入選。
4. 急慢性活動性乙肝或丙肝感染者，乙肝病毒（HBV） DNA＞2000IU/ml或10^4拷貝/ml；丙肝病毒（HCV）RNA＞10^3拷貝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）與抗HCV抗體同時陽性。經(jīng)過抗病毒治療后低于上述標準，可入組。
5. 已知的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移。
6. 首次給藥前3周內(nèi)接受過放射治療。
7. 首次給藥前4周內(nèi)接受過肝癌局部治療，或其他臨床試驗的治療。
8. 首次給藥前2周內(nèi)接受過抗腫瘤中藥；或免疫調(diào)節(jié)藥（含胸腺肽、干擾素、白介素，除外為控制胸水或腹水等局部使用）。
9. 既往接受過免疫（抗PD-1、抗PD-L1/L2、抗CTLA-4等）和靶向治療。
*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺，具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*
