試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
骨髓增生異常綜合征
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
評(píng)估IBI188聯(lián)合阿扎胞苷治療初診中高危骨髓增生異常綜合征受試者安全性和有效性的Ib/III期研究（CIBI188C301）
【試驗(yàn)藥物介紹】
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】
1. 根據(jù)2016 WHO診斷標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)骨髓穿刺或活檢確診的中高危MDS 。
2. 年齡≥18周歲。
3. ECOG評(píng)分：0-2分
4. 不適于或拒絕接受強(qiáng)化療及異基因造血干細(xì)胞移植（因年齡、合并癥、沒有合適供體等因素）；
5. 未接受過去甲基化治療或化療的初診MDS患者（允許輸血、造血生長因子及補(bǔ)充造血原料治療）；
6. 預(yù)期生存時(shí)間≥12周
7.需在整個(gè)治療期及治療期后6個(gè)月采取有效的避孕/避育措施
8.能夠耐受在篩選期及檢測時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行骨髓穿刺及活檢檢查；簽署書面知情同意書，而且能夠遵守方案規(guī)定的訪視及相關(guān)程序。
【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】
1. MDS轉(zhuǎn)化為急性髓系白血病（AML）的患者，慢性粒單核細(xì)胞白血病在內(nèi)的骨髓增生綜合征/骨髓增殖性疾病（MDS/MPN）
2. 既往接受過針對(duì)MDS治療的患者（包括去甲基化藥物、細(xì)胞毒藥物化療、CAR-T、免疫檢查點(diǎn)抑制劑等）
3. 既往曾暴露于任何抗CD47單抗或SIRPα抗體
4. 同時(shí)參與另一項(xiàng)干預(yù)性臨床研究，除非參與觀察性
5. 妊娠或哺乳的女性受試者
*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*
