申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
C-MET陽性晚期實(shí)體瘤
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
一項(xiàng)GST-HG161片 用于治療c-MET陽性肝細(xì)胞癌或其他惡性腫瘤 開放、單次及多次給藥、劑量遞增和擴(kuò)展的Ia/Ib期期臨床試驗(yàn)
【試驗(yàn)藥物介紹】
GST-HG161片
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.自愿參加本研究并簽署《知情同意書》;

2.年齡≥18歲;

3.經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者,且無認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)治療方案或?qū)?biāo)準(zhǔn)治療方案無效或不耐受;

4.經(jīng)檢測確認(rèn)c-Met陽性實(shí)體瘤患者。c-Met陽性的定義為:1)c-Met IHC表達(dá)(陽性標(biāo)準(zhǔn):1+及以上);2)c-Met FISH擴(kuò)增(陽性標(biāo)準(zhǔn):Ratio≥1.8),以上2種方法任一陽性即可入組;

5.研究者根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估,受試者必須至少有1處可評(píng)估的病灶

6.基于美國東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)量表的體力狀態(tài)評(píng)分為0或1;

7.有適當(dāng)?shù)墓撬韬椭饕K器功能:骨髓:血紅蛋白≥9.0 g/dL,中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)>1.5×109/L,血小板≥75×109/L; 凝血功能:凝血酶原時(shí)間(PT)≤1.5×ULN,國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)≤1.5×ULN; 肝功能:總膽紅素≤1.5×ULN,ALT≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN;如有肝轉(zhuǎn)移或肝癌患者允許總膽紅素≤2×ULN,ALT≤5×ULN,AST≤5×ULN; 腎功能:血清肌酐<1.5×ULN,肌酐清除率> 50mL/min; 其它實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo):脂肪酶≤1.5×ULN,淀粉酶≤1.5×ULN,白蛋白≥28g/L;

8.預(yù)期生存時(shí)間≥ 12周;

9.能生育的男性和女性必須同意從簽署同意書開始,直至末次研究藥物給藥后的180天期間內(nèi),用有效的方法進(jìn)行生育控制。有生育能力的女性包括絕經(jīng)前期的女性和絕經(jīng)開始前2年的女性。有生育能力的女性在使用首劑研究藥物之前7天(含)內(nèi)妊娠檢查結(jié)果必須為陰性;

10.受試者或其法定代理人能夠與研究者進(jìn)行良好的溝通并能夠依照方案規(guī)定完成研究。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.具有臨床癥狀的腦轉(zhuǎn)移、脊髓壓迫、癌性腦膜炎,或有其他證據(jù)表明患者腦、脊髓轉(zhuǎn)移灶尚未控制,經(jīng)研究者判斷不適合入組的患者;

2.有明顯心血管系統(tǒng)基礎(chǔ)疾病,包括以下幾種情況: 基線期心電圖QT/QTcF間期延長者(QTcF:>480ms) 基線期平靜狀態(tài)下心電圖嚴(yán)重異常,包括節(jié)律,傳導(dǎo),形態(tài)。比如:完全性左束支傳導(dǎo)阻滯,III度房室傳導(dǎo)阻滯等。 6個(gè)月內(nèi)有明確心血管異常事件,比如:心機(jī)梗塞、心律失常、心絞痛、血管成形術(shù)、血管支架植入,冠狀動(dòng)脈架橋手術(shù),充血性心力衰竭等; 心臟超聲顯示左心室射血分?jǐn)?shù)低于正常值的低限; 未能控制的低血壓或無法控制的高血壓。

3.有消化道疾患影響臨床試驗(yàn)的情況,比如: 頑固性的呃逆、惡心、嘔吐等。 慢性消化道疾?。喝鏑rohn’s病,潰瘍性結(jié)腸炎等。吞咽困難。

4.有其他嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病史的患者,比如: 既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史,包括癲癇或癡呆。 活動(dòng)性乙肝患者(乙肝病毒HBV-DNA值>1000拷貝數(shù)/mL),或丙肝病毒抗體陽性或HCV-RNA陽性,或感染人類免疫缺陷病毒(HIV)。 有器官移植史。 嚴(yán)重感染。

5.妊娠、哺乳期婦女。

6.4周內(nèi)接受過化學(xué)治療、放射治療、激素治療、生物治療或其他抗腫瘤治療者(絲裂霉素和亞硝基脲類為距末次用藥至少6周,氟尿嘧啶類的口服藥物如替吉奧、卡培他濱為距末次服藥至少2周),或這些治療仍在5個(gè)半衰期內(nèi)。

7.既往抗腫瘤治療的不良反應(yīng)尚未恢復(fù)到CTCAE 5.0等級(jí)評(píng)價(jià)≤1級(jí)(脫發(fā)除外);

8.參加本次試驗(yàn)前4周內(nèi)作為受試者參加其他臨床試驗(yàn)。

9.研究者認(rèn)為有其他原因而不適宜參加臨床試驗(yàn)者。

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

一項(xiàng)GST-HG161片 用于治療c-MET陽性肝細(xì)胞癌或其他惡性腫瘤 開放、單次及多次給藥、劑量遞增和擴(kuò)展的Ia/Ib期期臨床試驗(yàn)

適 應(yīng) 癥:
C-MET陽性晚期實(shí)體瘤
治療階段:
一二三線
藥品名稱:
GST-HG161片

【掃碼】預(yù)測生存期