申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛(ài)遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過(guò)
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簽署知情同意書(shū)
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書(shū)
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
實(shí)體瘤
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
RX108注射液在中國(guó)晚期惡性實(shí)體腫瘤患者中的劑量遞增、 單中心、開(kāi)放I期安全性、耐受性及其藥代動(dòng)力學(xué)特征研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
RX108注射液
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1 年齡在18歲至70歲;

2 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查確診,常規(guī)治療失敗或無(wú)常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期實(shí)體腫瘤患者

3 按照RECIST1.1版標(biāo)準(zhǔn)具有可評(píng)估或可測(cè)量病灶的腫瘤(腦轉(zhuǎn)移病灶不作為唯一可評(píng)估或可測(cè)量病灶)

4 預(yù)期生存時(shí)間≥3個(gè)月

5 能夠和研究人員交流并能理解和遵守所有的研究要求;

6 ECOG體力評(píng)分 0至1分

7 育齡期患者(無(wú)論男女)愿意在簽署知情同意書(shū)后直至最后一劑研究治療后3個(gè)月期間避孕,包括但不限于:激素避孕、或物理避孕、或禁欲)。育齡女性患者在計(jì)劃開(kāi)始第一劑研究藥物治療前7天內(nèi)尿妊娠試驗(yàn)陰性

8 患者簽署書(shū)面知情同意書(shū)

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1 患者在簽署知情同意書(shū)之前28天或5個(gè)半衰期(以時(shí)間長(zhǎng)的為準(zhǔn))內(nèi)曾接受過(guò)抗腫瘤治療(化療、放療、生物治療、激素治療),或者距末次口服氟尿嘧啶類藥物14天內(nèi);或者患者仍存在由以前的抗腫瘤治療所引起的的毒性反應(yīng)(CTCAE 4.03版,≥2級(jí))(脫發(fā)除外)

2 在簽署知情同意書(shū)前28天內(nèi)接受過(guò)重大外科手術(shù),如:剖腹手術(shù)、胸廓切開(kāi)術(shù)、或臟器摘除術(shù))

3 患者在參與本研究期間計(jì)劃擇期手術(shù)

4 有腦轉(zhuǎn)移或者腦膜轉(zhuǎn)移的病史記錄或者癥狀的患者,腦轉(zhuǎn)移病灶臨床穩(wěn)定可以進(jìn)入本試驗(yàn),定義為在簽署知情同意書(shū)前4周內(nèi)沒(méi)有相關(guān)癥狀,同時(shí)經(jīng)評(píng)估研究期間不需要進(jìn)一步放療、手術(shù)切除或者服用類固醇

5 患者存在未被控制的疾病,包括不限于: - 凝血障礙或出血性疾??; - 患有活動(dòng)性感染需要全身性抗生素治療; - ≥2級(jí)(CTCAE 4.03版)電解質(zhì)紊亂 - 充血性心力衰竭(NYHA心功能分級(jí)為II級(jí)或以上); - 左心室射血分?jǐn)?shù)< 50%; - 簽署知情同意書(shū)前6個(gè)月內(nèi)有中風(fēng)、瞬時(shí)性腦缺血或其它3-4級(jí)動(dòng)脈栓塞事件; - 未被控制的高血壓,定義為經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療收縮壓仍>140 mmHg或者舒張壓>90mmHg; - 需要治療的心律失常(CTCAE 4.03版≥2級(jí)),或者持續(xù)無(wú)癥狀室性心動(dòng)過(guò)速; - 簽署知情同意書(shū)前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生心肌梗死或不穩(wěn)定性心絞痛; - 研究者判斷任何其他沒(méi)有控制的嚴(yán)重疾患

6 患者需要長(zhǎng)期接受非甾體類抗炎藥治療(如:消炎痛、布洛芬、奈普生等),或者抗血小板藥物(如:氯吡格雷、噻氯匹定、潘生丁、或阿那格雷)?;蚧颊吣壳懊刻煨璺冒⑺酒チ謩┝?gt;300mg

7 長(zhǎng)期使用免疫抑制劑及腎上腺皮質(zhì)激素者

8 曾經(jīng)入選過(guò)本研究或接受過(guò)本研究治療

9 同時(shí)或入組前28天內(nèi)參加過(guò)其他臨床研究

10 參加了本研究的計(jì)劃和執(zhí)行過(guò)程(如研究申報(bào)單位及研究中心員工及其家屬)

11 懷孕或者哺乳期女性

12 酗酒或藥物濫用

13 研究者判斷,患者因任何原因不適合參與本研究

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛(ài)遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

RX108注射液在中國(guó)晚期惡性實(shí)體腫瘤患者中的劑量遞增、 單中心、開(kāi)放I期安全性、耐受性及其藥代動(dòng)力學(xué)特征研究

適 應(yīng) 癥:
實(shí)體瘤
治療階段:
一二三線
藥品名稱:
RX108注射液

【掃碼】預(yù)測(cè)生存期