申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
非小細胞肺癌術(shù)后輔助
【臨床實驗項目名稱】
ACZ885對比安慰劑輔助治療完全切除的、 II-IIIA期和IIIB期NSCLC的有效性安全性的III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究
【試驗藥物介紹】
ACZ885 VS 安慰劑
【主要入選標準】

1 在進行任何篩選程序之前必須獲得書面知情同意書。

2 年齡≥ 18歲。

3 完全切除(R0)的、AJCC/UICC v. 8 IIA-IIIA和IIIB期(僅T > 5 cm,N2疾?。Q芯咳虢M前給予的足夠的最少治療為:手術(shù): 所有受試者必須接受完全切除手術(shù)(R0);顯微鏡評價顯示手術(shù)邊緣或邊緣的1mm范圍內(nèi)無癌細胞時考慮R0;化療:所有受試者(例外情況:如果治療醫(yī)生建議,可以在IIA期疾病未伴淋巴結(jié)受累的受試者中給予順鉑化療)必須接受順鉑化療。;按要求需要化療時,必須進行最少2個周期含順鉑方案化療,之后可根據(jù)當?shù)嘏R床實踐和/或指南給予額外治療;化療通常在手術(shù)的60天內(nèi)開始。放療:根據(jù)當?shù)刂改匣驅(qū)嵺`,如果有指征則允許進行放療。

4 受試者的所有既往全身治療相關(guān)毒性必須恢復(fù)至≤ 1級(CTCAE v 5.0)。例外情況:有任何分級的脫發(fā)、神經(jīng)病變(≤2級)受試者以及符合入選標準8中所述的實驗室規(guī)范規(guī)定的受試者。

5 受試者必須有適當?shù)钠鞴俟δ埽êY選訪視時下列實驗室檢查值:嗜中性粒細胞絕對計數(shù)(ANC) ≥ 1.5 x 10P9P/L;血小板 ≥ 100 x 10P9P/L;血紅蛋白(Hgb) > 9 g/dL;肌酐清除率大于45 ml/min,采用 Cockcroft-Gault公式;總膽紅素 ≤ 1.5 x ULN;天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST) ≤ 3 x ULN;丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT) ≤ 3 x ULN

6 ECOG體力狀態(tài)(PS) 0 或1。

7 愿意并能夠遵守計劃的訪視、治療和實驗室檢查。

【主要排除標準】

1 有不可切除的或轉(zhuǎn)移性疾病、病理報告顯示顯微鏡下切緣陽性,和/或手術(shù)時遺留病變。

2 接受過任何新輔助治療的患者。

3 現(xiàn)患有惡性疾病或有惡性疾病的病史(除外切除的NSCLC),過去3年內(nèi)確診和/或需要治療。例外包括以下情況:完全切除的基底細胞和鱗狀細胞皮膚癌,完全切除的任何類型原位癌以及激素維持3年以上的乳腺癌和前列腺癌。

4 有臨床意義的間質(zhì)性肺?。ā?級)史。如果在基線時只單獨存在反射學(xué)變化(CTC1級間質(zhì)性肺?。瑒t應(yīng)在基線時添加到既往病史/并存病情。

5 心臟疾病史或當前確診的,包括下列任何一種:近期心肌梗死或過去6個月內(nèi)行冠狀動脈旁路移植術(shù)(CABG);未控制的充血性心力衰竭;不穩(wěn)定型心絞痛(過去6個月內(nèi));有臨床意義的(有癥狀的)心律失常。

6 第1周期第1天之前≤ 4 周內(nèi)的肺野胸部放療或受試者未從放療相關(guān)毒性中恢復(fù)。

7 隨機前4周內(nèi)大手術(shù)(例如,胸腹內(nèi)、腹內(nèi)或骨盆內(nèi))或未從這類手術(shù)副作用中恢復(fù)。胸腔鏡手術(shù)(VATS)和縱隔鏡檢查將不計為大手術(shù),術(shù)后≥1周受試者可入選研究。

8 由研究者定義的未控制的糖尿病。

9 已知活動性或復(fù)發(fā)性肝臟疾病,包括肝硬化,乙型肝炎和丙型肝炎(中心實驗室結(jié)果陽性或不確定)。

10 必須按照當?shù)刂委熤改匣蚺R床實踐對結(jié)核病進行評價?;加谢顒有越Y(jié)核病的受試者不具備資格。在沒有活動性結(jié)核病的受試者中,如果按照當?shù)刂改显u價結(jié)果需要治療,則應(yīng)在隨機化之前開始治療(除非衛(wèi)生當局或機構(gòu)審查委員會(IRB)另有要求,這種情況下必須在篩選前完成治愈性治療)。

11 懷疑或已證實免疫功能低下者,包括:a.已知人類免疫缺陷病毒(HIV)感染檢測陽性史。b.研究者認為有任何其他情況,例如,治療或未治療的活動期感染,參加免疫調(diào)節(jié)治療可使受試者處于不可接受的風險中。c.同種異體骨髓或器官移植。 d.需要任何全身或局部免疫調(diào)節(jié)藥物治療的患者(可產(chǎn)生全身效應(yīng)劑量的),例如:i. >20 mg強的松(或等效藥物)每日口服或靜脈注射>14天;ii. 每日一次> 5 mg且≤ 20 mg強的松(或等效藥物)>30天;iii. 每周一次同等劑量的甲氨蝶呤>15 mg。iv. 注:允許每日使用糖皮質(zhì)激素替代藥物治療腎上腺或垂體機能不全等疾病。允許外用、吸入或局部使用類固醇允許按照當?shù)貥藴手委熢谟嘘P(guān)化療之前使用類固醇。

12 研究藥物首次給藥前3個月內(nèi)接種活疫苗或減毒疫苗(例如,MMR、黃熱病、輪狀病毒、天花等)

13 既往應(yīng)用ACZ885或類似作用機制的藥物(IL-1β抑制劑)治療。

14 有ACZ885或類似種類藥物過敏史。

15 研究藥物首次給藥前30天內(nèi)接受研究性藥物或研究設(shè)備治療的受試者或計劃在研究期間參加任何其他研究性藥物或研究設(shè)備試驗的受試者。

16 在任何時間接受過任何作用于免疫系統(tǒng)的生物制劑的受試者(例如,TNF阻斷劑、阿那白滯素、利妥昔單抗、阿巴西普或托珠單抗)。

17 預(yù)期壽命少于5年的任何醫(yī)學(xué)疾病,除了復(fù)發(fā)性肺癌風險。

18 妊娠或哺乳期婦女,妊娠定義為女性懷孕后直到終止妊娠的狀態(tài),通過hCG實驗室檢查結(jié)果陽性證實。

19 具有生育能力的婦女,即生理上有可能懷孕的所有女性,除非在給藥期間和最后一劑研究藥物給藥結(jié)束后最多3個月內(nèi)采用基本的避孕方法?;颈茉蟹椒òǎ和耆?男性絕育(在篩選前至少6個月進行絕育手術(shù))。如果男性配偶進行了輸精管結(jié)扎術(shù),則該男性是女性受試者唯一的性伙伴;屏障避孕法:避孕套或避孕帽(隔膜或?qū)m頸/穹窿帽); 使用口服、注射或埋植的激素避孕法或作用相當?shù)模ㄊ÷实陀?%)的其它形式的激素避孕法。如果使用口服避孕藥,在接受研究治療之前,女性應(yīng)穩(wěn)定服用相同藥物至少3個月。如果當?shù)匾?guī)定與以上列舉的避孕方法相違背,則以當?shù)匾?guī)定為準,并將在知情同意書(ICF)中予以說明。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

ACZ885對比安慰劑輔助治療完全切除的、 II-IIIA期和IIIB期NSCLC的有效性安全性的III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究

適 應(yīng) 癥:
非小細胞肺癌術(shù)后輔助
治療階段:
一線/初治
藥品名稱:
ACZ885 VS 安慰劑

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