申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
晚期胃腺痦二線
【臨床實驗項目名稱】
金妥昔單抗注射液聯(lián)合紫杉醇治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的Ⅱ期臨床試驗
【試驗藥物介紹】
金妥昔單抗注射液+紫杉醇
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.受試者須能夠理解本研究的程序和方法,能夠與研究者進(jìn)行良好的溝通,愿意嚴(yán)格遵守臨床試驗方案完成本試驗,并自愿簽署書面的知情同意書

2.年齡18-75周歲(包括邊界值),男女不限

3.經(jīng)組織學(xué)診斷的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者,且既往接受過含鉑類聯(lián)合氟尿嘧啶類藥物一線化療期間或治療結(jié)束后3個月內(nèi)疾病進(jìn)展(輔助或新輔助治療期間或治療結(jié)束后6個月內(nèi)疾病進(jìn)展的受試者可以入組)

4.根據(jù)RECIST1.1實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)至少有一個可測量病灶

5.東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)體力狀況評分為 0或1分

6.根據(jù)研究者的判斷,預(yù)期壽命至少為3個月

7.骨髓儲備基本正常:血紅蛋白HB≥90g/L(檢測前1周內(nèi)未進(jìn)行輸血情況下) ,中性粒細(xì)胞計數(shù)NC≥1.5×109/L(檢測前1周內(nèi)未使用重組人促粒細(xì)胞集落刺激因子支持治療),血小板計數(shù)PLT≥80×109/L(檢測前1周內(nèi)未使用重組人促血小板生成素或輸血等支持治療)

8.肝功能基本正常:ALT≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN,TBIL≤1.5×ULN(肝轉(zhuǎn)移患者ALT≤5×ULN,AST≤5×ULN,TBIL≤3×ULN)

9.腎功能基本正常:肌酐≤1.5×ULN,或當(dāng)肌酐>1.5×ULN時,內(nèi)生肌酐清除率>50ml/min(根據(jù)Cockcroft-Gault公式計算)

10.凝血功能基本正常:INR≤1.5×ULN,APTT ≤1.5×ULN

11.篩選時檢查尿蛋白≥1+時需進(jìn)行24小時尿蛋白定量檢測,24小時尿蛋白定量<1g

12.有生育能力的受試者,在研究期間和末次給藥后的3個月期內(nèi),同意采取有效避孕措施,且女性入組時血妊娠試驗陰性

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.既往接受過抗血管生成類藥物或紫杉醇治療者(除外以下情況:于輔助或新輔助治療時接受抗血管生成類藥物或紫杉醇治療,且治療后6個月內(nèi)未出現(xiàn)疾病進(jìn)展)

2.首次給藥前4周內(nèi)接受過化療、放療、大分子靶向治療、免疫治療、內(nèi)分泌治療等系統(tǒng)性抗腫瘤治療(非抗血管生成類藥物或紫杉醇),除外以下幾項:亞硝基脲或絲裂霉素C為首次使用研究藥物前6周內(nèi),口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個半衰期內(nèi)(以時間長的為準(zhǔn)),有抗腫瘤適應(yīng)癥的中藥為首次使用研究藥物前2周內(nèi)

3.首次給藥前4周內(nèi)接受過其它未上市的臨床研究藥物治療(上市后臨床研究中試驗藥物的清洗期參考排除標(biāo)準(zhǔn)第2條的規(guī)定)

4.篩選前4周內(nèi)接受過主要臟器外科手術(shù)(不包括穿刺活檢),或需要在試驗期間接受擇期手術(shù)者

5.丙肝抗體(HCV-Ab)、獲得性免疫缺陷綜合征抗體(Anti-HIV)及抗梅毒螺旋體抗體(TP-Ab)陽性;乙肝表面抗原(HBS-Ag)陽性且HBV DNA拷貝數(shù)>檢測單位正常值上限

6.既往患有其他惡性腫瘤者(已治愈的宮頸原位癌和皮膚基底細(xì)胞癌或經(jīng)治療5年以上無復(fù)發(fā)的其他惡性腫瘤者除外)

7.篩選前6個月內(nèi)有動脈血栓或深靜脈血栓史,或研究者判斷篩選前2個月內(nèi)有大于等于3級的出血事件或研究者判斷有出血風(fēng)險者

8.有嚴(yán)重的心腦血管病史,包括但不限于:未得到控制的高血壓(經(jīng)規(guī)范治療后收縮壓≥140mmHg和/或舒張壓≥90mmHg)或肺動脈高壓;篩選前6個月內(nèi)有過不穩(wěn)定性心絞痛、心肌梗死或搭橋、支架手術(shù);紐約心臟病協(xié)會(NYHA)標(biāo)準(zhǔn)3-4級的慢性心力衰竭病史;有臨床意義的瓣膜??;需要治療的嚴(yán)重心律失常(除外房顫、陣發(fā)性室上性心動過速),包括QTc間期男性≥450ms、女性≥470ms等;篩選前12個月內(nèi)腦血管意外(CVA)或短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)等

9.確診的腦轉(zhuǎn)移腫瘤患者,但研究者判斷臨床狀況穩(wěn)定者除外(篩選前4周內(nèi)未出現(xiàn)癥狀,評估表明不需要作進(jìn)一步治療)

10.大便隱血陽性,且經(jīng)胃鏡/腸鏡檢查確認(rèn)有活動性出血者

11.篩選前12個月內(nèi)有腹瘺、胃腸穿孔、腹腔內(nèi)膿腫

12.不能控制的需反復(fù)引流或有明顯癥狀的胸腹腔、心包積液

13.未愈合的傷口(≥2cm)、粘膜嚴(yán)重潰瘍或骨折沒有完全愈合

14.需全身性治療的活動性感染,包括但不限于活動性肺結(jié)核等

15.患有小腸梗阻,或具有克隆病、潰瘍性結(jié)腸炎、炎性腸病及慢性腹瀉病史

16.篩選前1個月內(nèi)連續(xù)使用全身性糖皮質(zhì)激素治療(口服,靜脈注射)超過1周(如強的松>10mg/日或同類藥物等效劑量)

17.正在使用肝素、華法林、阿司匹林、潘生丁等抗凝藥物或抗血小板藥物等

18.正在使用非甾體類抗炎藥物(NSAIDs)

19.已知有酒精或藥物濫用史(如嗎啡、大麻、甲基安非他明、二亞甲基雙氧安非他明、氯胺酮等)者

20.既往對抗體類重組蛋白藥物有嚴(yán)重超敏反應(yīng)或輸液反應(yīng)者

21.妊娠期或哺乳期女性

22.研究者認(rèn)為受試者存在其他原因不適合參加本臨床研究的

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

金妥昔單抗注射液聯(lián)合紫杉醇治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的Ⅱ期臨床試驗

適 應(yīng) 癥:
晚期胃腺痦二線
治療階段:
二線
藥品名稱:
金妥昔單抗注射液+紫杉醇

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