申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
晚期實體瘤
【臨床實驗項目名稱】
卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼治療晚期實體腫瘤的單臂、開放、多中心Ⅱ期臨床試驗
【試驗藥物介紹】
卡瑞麗珠單抗+法米替尼
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1.自愿加入本研究,簽署知情同意書;

2.18-75歲(前列腺癌患者年齡上限 為80歲),性別不限;

3.經(jīng)組織病理學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查確診的晚期實體瘤患者;

4.至少有一個符合RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)的可測量病灶;

5.能正常吞咽藥片;

6.ECOG評分:0~1;

7.預(yù)期生存期≥12周;

8.主要器官功能基本正常,符合方案要求;

9.非手術(shù)絕育或育齡期女性患者,需要在研究治療期間和研究治療期結(jié)束后3個月內(nèi)采用適當(dāng)?shù)谋茉写胧环鞘中g(shù)絕育的育齡期女性患者在首次用藥前72h內(nèi)血清HCG檢查必須為陰性,而且必須為非哺乳期;對于伴侶為育齡期婦女的男性患者,應(yīng)在研究治療期間和研究治療期結(jié)束后3個月內(nèi)采用兩種有效方法避孕;

10.篩選期能夠提供新鮮或存檔組織樣本(前列腺癌患者除外)及血液樣本進(jìn)行生物標(biāo)志物檢測。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.存在任何活動性自身免疫病或有自身免疫病病史;

2.正在使用免疫抑制劑、或全身激素治療以達(dá)到免疫抑制目的,并在首次給藥前2周內(nèi)仍在繼續(xù)使用的;

3.對其他單克隆抗體發(fā)生過重度過敏反應(yīng);

4.患有未經(jīng)治療的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移;

5.患有高血壓,且經(jīng)降壓藥物治療無法獲得良好控制者;

6.有未能良好控制的心臟臨床癥狀或疾病;

7.凝血功能異常,具有出血傾向或正在接受溶栓或抗凝治療

8.篩選前4周內(nèi)發(fā)生任何嚴(yán)重分級達(dá)到2級或以上的出血事件,或伴有咳/咯血、篩選期內(nèi)復(fù)測大便潛血≥++;

9.影像學(xué)顯示腫瘤已侵犯重要血管或經(jīng)研究者判斷患者腫瘤在治療期間有極高可能侵襲重要血管而引起致命大出血的情況;

10.首次給藥前6 個月內(nèi)發(fā)生的動/靜脈血栓事件;

11.已知存在的遺傳性或獲得性出血及血栓傾向;

12.入組前3個月內(nèi)出現(xiàn)過顯著臨床意義的出血癥狀或具有明確的出血傾向;入組前6個月內(nèi)出現(xiàn)過胃腸道穿孔或胃腸道瘺,或經(jīng)研究評估存在消化道穿孔的風(fēng)險;

13.尿常規(guī)提示尿蛋白≥ ++并經(jīng)證實24小時尿蛋白量>1.0 g;

14.先前接受化療、手術(shù)、局部治療、免疫治療,在治療完成后,研究用藥前不足一定時限的患者,或先前治療引起的不良事件未恢復(fù)至1級及以下者;

15.患有活動性感染、首次用藥前7天內(nèi)有不明原因發(fā)熱≥38.5℃、或基線期白細(xì)胞計數(shù)>15×109/L;

16.已知有間質(zhì)性肺病或存在接受了皮質(zhì)類固醇激素治療的非感染性肺炎病史或證據(jù);或可能會干擾可疑的藥物相關(guān)肺毒性的檢測或處理的患者;

17.患有先天或后天免疫功能缺陷;

18.患有活動性肝炎;

19.既往5年內(nèi)或同時患有其它惡性腫瘤;

20.既往接受過包括法米替尼在內(nèi)的小分子VEGFR抑制劑治療(除外肝細(xì)胞癌隊列 );

21.首次給藥前4周內(nèi)或可能于研究期間接種活疫苗;

22.存在研究者認(rèn)為的不適合參加本臨床試驗的其他情況;

23.伴有臨床癥狀的需要進(jìn)行引流的胸腔積液、心包積液或腹水,或在入組前2周內(nèi)接受過以治療為目的的漿膜腔積液引流者;

24.針對肝細(xì)胞癌患者,肝臟腫瘤負(fù)荷大于50%的肝臟總體積,或既往接受過肝移植的患者;

25.腫瘤骨轉(zhuǎn)移所導(dǎo)致的嚴(yán)重骨損傷;

26.針對頭頸鱗癌,影像學(xué)顯示腫瘤包繞重要血管周徑超過一半和(或)腫瘤累及皮膚和/或咽腔粘膜并伴有破潰者;

27.既往接受過免疫檢查點抑制劑者,發(fā)生過免疫相關(guān)心肌炎、≥2級免疫相關(guān)肺炎或其他≥3級免疫相關(guān)不良反應(yīng)(甲狀腺功能減退除外)。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼治療晚期實體腫瘤的單臂、開放、多中心Ⅱ期臨床試驗

適 應(yīng) 癥:
晚期實體瘤
治療階段:
一二三線
藥品名稱:
卡瑞麗珠單抗+法米替尼

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