申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
復(fù)發(fā)/難治性惡性血液腫瘤
【臨床實驗項目名稱】
一項GFH009單藥靜脈輸注治療復(fù)發(fā)/難治性血液瘤的開放標簽、劑量遞增與劑量擴展的I期研
【試驗藥物介紹】
GFH009單藥
【主要入選標準】

1.年齡≥18歲的男性或女性。

2.在進行任何篩選程序之前必須獲得受試者書面簽字的知情同意書。

3.患有細胞學(xué)或組織學(xué)確認的復(fù)發(fā)或難治性血液瘤(AML、CLL/SLL和淋巴瘤)患者.

4.基于美國東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)量表的體能狀態(tài)評分為0~2分。

5.預(yù)期壽命≥12周。

6.具有適當(dāng)?shù)母文I功能,血液學(xué)和生化實驗室檢查結(jié)果符合方案要求。

7.與此前抗腫瘤治療相關(guān)的不良事件已經(jīng)恢復(fù)到0~1級,除非是脫發(fā)、疲乏和<2級感覺神經(jīng)病變和使用激素替代治療可以控制的內(nèi)分泌疾病。

8.對于有生育可能的女性,必須同意在GFH009治療期間和研究藥物末次給藥后 90天內(nèi)使用兩種高效避孕方法(如徹底禁欲、放置宮內(nèi)節(jié)育器)。 對于伴侶有生育可能的男性,必須同意在GFH009治療期間和研究藥物末次給藥后 90天內(nèi)使用兩種高效避孕方法。

【主要排除標準】

1.對于AML:在首劑研究藥物治療前7天或5個半衰期內(nèi)(以較長者為準)接受過系統(tǒng)性抗腫瘤治療或任何試驗性治療。如果受試者接受大劑量阿糖胞苷、阿糖胞苷脂質(zhì)體或標準劑量的阿糖胞苷(100-200 mg/m2/day),患者必須停用該藥物至少2周,或直至患者已經(jīng)從毒性反應(yīng)中恢復(fù)。 對于淋巴瘤:在開始研究藥物治療前4周內(nèi)接受過化療或靶向治療或免疫治療(或6周內(nèi)接受過亞硝基脲或絲裂霉素-C)。 對于CLL/SLL,在開始研究藥物治療前4周內(nèi),接受過化療、免疫治療或靶向治療。

2.需接受減瘤治療的巨塊型腫瘤患者。

3.在首劑研究藥物治療前28天內(nèi)接受過大照射野放療或前7天內(nèi)接受過姑息性局部放療。對于淋巴瘤,放療的部位應(yīng)不能為僅有的可測量病灶部位,除非有證據(jù)顯示在進入研究前有疾病進展。

4.有癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移或原發(fā)淋巴瘤(例如原發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤)、軟腦膜疾病或脊髓壓迫。對于無癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者,如果在針對CNS的治療后影像學(xué)且神經(jīng)癥狀穩(wěn)定≥4周,且皮質(zhì)類固醇劑量穩(wěn)定或正在降低劑量,則允許進入研究。

5.在進入研究之前6個月內(nèi)患有嚴重心血管疾病。

6.在進入研究之前6個月內(nèi)發(fā)生過肺栓塞。

7.慢性或活動性乙肝病毒或丙肝病毒感染。

8.妊娠或哺乳期女性。.

9.在進入研究前6個月內(nèi)曾接受過異基因造血干細胞移植。對于接受自體造血干細胞移植的患者,必須移植超過3個月,受試者必須已經(jīng)停用所有免疫抑制藥物且滿足血液學(xué)入選標準,方可進入研究。

10.研究者認為可能影響患者安全的任何未能控制的合并疾病或病癥。

11.既往有過任何其他周期型蛋白依賴性激酶9暴露史。

12.在進入研究治療前14天使用過生長因子。

13.患有淋巴瘤且有[18F]-FDG PET禁忌。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

一項GFH009單藥靜脈輸注治療復(fù)發(fā)/難治性血液瘤的開放標簽、劑量遞增與劑量擴展的I期研

適 應(yīng) 癥:
復(fù)發(fā)/難治性惡性血液腫瘤
治療階段:
一二三線
藥品名稱:
GFH009單藥

【掃碼】預(yù)測生存期