1) 自愿簽署知情同意書，完全了解、知情本研究并簽署知情同意（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有試驗程序；
2) 男女不限，年齡≥18 歲且≤75 歲（以簽署知情同意書當(dāng)天為準）；
3) 經(jīng)組織學(xué)或細胞學(xué)檢查確診的、無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌；
4) 既往接受含鉑方案和/或氟尿嘧啶類為基礎(chǔ)的一線治療失敗（新輔助/輔助
治療，如果在治療期間或停止治療后 6 個月內(nèi)發(fā)生進展的患者，認為是一線治療失?。?；
5) 受試者能夠提供新鮮或存檔的腫瘤組織；
6) 美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）評分體能狀態(tài)為 0 或 1 者；
7) 預(yù)期生存期≥12 周；
8) 有適宜的器官及造血功能（首次使用研究藥物前 14 天內(nèi)不允許輸血、7天內(nèi)不允許使用任何細胞生長因子或/和升血小板藥），根據(jù)以下實驗室檢查：
中性粒細胞計數(shù)（NEUT#）≥1.5×109/L；
白細胞計數(shù)（WBC）≥3.0×109/L；
血小板計數(shù)≥100×109/L；
血紅蛋白≥90g/L；
血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)； AST、ALT≤2.5 倍 ULN，肝轉(zhuǎn)移者≤5 倍 ULN；
血清總膽紅素（TBIL）≤1.5 倍 ULN；
國際標(biāo)準化比率（INR）≤2 倍 ULN，或活化部分凝血活酶時間(APTT) ≤1.5倍 ULN(正在接受抗凝血治療的患者除外)；
9) 有生殖能力的女性患者治療前 72 小時內(nèi)進行血妊娠檢查結(jié)果為陰性。育齡婦女受試者和伴侶為育齡婦女的男性受試者必須同意自簽署知情同意書至末次給予研究藥物后一年內(nèi)使用高度有效的避孕方法進行避孕（如口服避孕藥、宮內(nèi)避孕器、節(jié)制性欲或屏障避孕法結(jié)合殺精劑等）；
10) 受試者須有良好依從性。
1) 組織學(xué)或細胞學(xué)確認的胃或胃食管交界處鱗狀細胞癌或未分化癌；
2) 在入組前 3 年內(nèi)罹患其他惡性腫瘤者，具有低風(fēng)險轉(zhuǎn)移和死亡風(fēng)險的惡性腫瘤（5 年生存率＞90%）除外，如經(jīng)充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或?qū)m頸原位癌、淺表性膀胱癌等原位癌；
3) 首次給藥前 4 周內(nèi)接受抗腫瘤單克隆抗體類藥物治療，或 4 周之前接受的藥物所引起的不良事件尚未康復(fù)（即≤1 級或達到基線水平）；
4) 首次給藥前 2 周內(nèi)接受化療，或放療，或小分子靶向治療，或之前接受的藥物所引起的不良事件尚未康復(fù)（即≤1 級或達到基線水平）。注：有≤2 級神經(jīng)病變或≤2 級脫發(fā)的受試者除外；
5) 曾接受抗 PD-1 或 PD-L1、CTLA-4 單抗等治療者；
6) 已知或篩選期檢查發(fā)現(xiàn)患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎的患者；
7) 有臨床癥狀的腹水或胸腔積液或心包積液；
8) 患有活動性自身免疫性疾?。ㄣy屑病除外），并在過去 2 年中需要全身性治療（即使用皮質(zhì)類固醇或免疫抑制藥物）。替代療法（例如甲狀腺素、胰島素或者用于腎上腺或垂體機能不全的生理性皮質(zhì)類固醇替代療法）除外；
9) 預(yù)期在本研究期間包括 28 天篩選期有重大手術(shù)者（不包括診斷性的外科手術(shù)）。重大手術(shù)的定義：術(shù)后至少需要 3 周恢復(fù)時間，才能夠接受本研究治療的手術(shù)；
10) 首次給藥前 14 天內(nèi)或研究期間需要接受全身用皮質(zhì)類固醇(劑量相當(dāng)于>10 mg 潑尼松/天)或其他免疫抑制藥物治療的受試者；以下情況允許入組：
a) 允許受試者使用局部外用或吸入型糖皮質(zhì)激素；
b) 允許短期（≤7 天）使用糖皮質(zhì)激素進行預(yù)防或治療非自身免疫性的過敏性疾?。?/p>
11) 伴有不完全性腸梗阻、消化道活動性出血、穿孔的患者；
12) 已知有間質(zhì)性肺病或存在接受皮質(zhì)類固醇治療的非感染性肺炎；
13) 受試者具有未能良好控制的心血管臨床癥狀或疾病，包括但不限于：如（1）NYHA II 及以上心力衰竭（2）不穩(wěn)定型心絞痛（3）1 年內(nèi)發(fā)生過心肌梗死（4）有臨床意義的室上性或室性心律失常未經(jīng)臨床干預(yù)或臨床干預(yù)后仍控制不佳；
14) 未控制穩(wěn)定的系統(tǒng)性疾病，如糖尿病或高血壓；
15) 活動性肺結(jié)核；
16) 有感染人類免疫缺陷病毒病史，或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干細胞移植史；
17) 慢性乙型肝炎活動期或活動性丙型肝炎者。除外乙肝病毒攜帶者、經(jīng)藥物治療后穩(wěn)定者，且 HBV DNA 滴度≤500 IU/mL 或＜2500 拷貝/ml 可以入組?；顒有员透窝锥x為已知丙肝抗體陽性，且已知丙肝 RNA 定量結(jié)果高于分析方法的檢測下限；
18) 首次給藥前 4 周內(nèi)有嚴重感染者，或前 2 周內(nèi)出現(xiàn)活動性感染需要口服或靜脈接受抗生素治療者；
19) 已知受試者既往對大分子蛋白制劑/單克隆抗體或本試驗涉及的化療藥物過敏的受試者；
20) 首次給藥前 4 周內(nèi)（以末次使用試驗性藥物時間計算）參加過其他藥物臨床試驗；
21) 酒精依賴者或近 1 年內(nèi)有吸毒或藥物濫用史；
22) 首次給藥前 30 天內(nèi)接受過活疫苗的患者，允許接受針對季節(jié)性流感，注射用藥的滅活病毒疫苗；但是不允許接受鼻內(nèi)用藥的減毒活流感疫苗;
23) 研究者認為由于其他原因不適合參加該試驗的受試者。
