1. 18歲≤年齡≤75歲

2. 研究者評(píng)估認(rèn)為受試者能遵守方案要求。

3. 簽署書(shū)面知情同意書(shū)。知情同意書(shū)必須在進(jìn)行任何方案相關(guān)程序（不屬于受試者常規(guī)醫(yī)療的一部分）之前簽署。

4. 受試者必須患有不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）或胃食管結(jié)合部（GEJ）癌，且病理組織學(xué)檢查證實(shí)為單純性腺癌。

5. 受試者必須存在至少一個(gè)可測(cè)量或不可測(cè)量但可評(píng)價(jià)的病灶；由研究者根據(jù)實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）v1.1（見(jiàn)附錄14.2）進(jìn)行評(píng)價(jià)，且應(yīng)在隨機(jī)前28天內(nèi)進(jìn)行。

6. 東部腫瘤協(xié)作組體能狀態(tài)評(píng)分（ECOG PS）為0或1。

7. 預(yù)期生存期≥3個(gè)月。

8. 受試者必須從未接受過(guò)全身治療（包括HER-2抑制劑）作為晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的主要治療方案。

9. 必須提供用于生物標(biāo)志物分析的腫瘤組織樣本，以確認(rèn)PD-L1的表達(dá)狀態(tài)。腫瘤組織樣本必須是新鮮的或是在入組前12個(gè)月內(nèi)獲得的存檔樣本，如為存檔樣本，在獲得樣本后未進(jìn)行全身治療（如輔助或新輔助化療）。

? 經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制評(píng)估，判斷為不合格的樣本，將不能用于受試者隨機(jī)，受試者可接受重新采集腫瘤組織樣本或拒絕采集。

? 新鮮的活檢標(biāo)本優(yōu)于存檔的手術(shù)標(biāo)本，福爾馬林固定-石蠟包埋（FFPE）的組織塊標(biāo)本優(yōu)于組織切片。

? 組織必須是空心針穿刺、切除或切取的活檢或手術(shù)樣本。（注釋：細(xì)針抽吸細(xì)胞學(xué)活檢[FNAC]不可接受。此外，沒(méi)有軟組織成分的骨病灶活檢樣本或脫鈣的骨腫瘤樣本也不可接受。）

? 獲取活檢標(biāo)本時(shí)若已完成基線腫瘤評(píng)估，須避開(kāi) RECIST 定義的靶病灶。如在靶病灶以外無(wú)其它適合進(jìn)行活檢的病灶，應(yīng)咨詢申辦方。

10. 根據(jù)中心實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果，腫瘤組織的PD-L1表達(dá)≥5%（包含腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)免疫細(xì)胞中的PD-L1表達(dá)）。

11. 允許的既往治療：既往接受過(guò)輔助或新輔助治療的胃癌或胃食管結(jié)合部癌受試者，末次給藥后至少6個(gè)月以后發(fā)生臨床疾病進(jìn)展的，允許入選。（注釋：既往輔助或新輔助治療中奧沙利鉑的治療相關(guān)毒性在隨機(jī)前必須恢復(fù)至美國(guó)國(guó)立癌癥研究所[NCI]不良事件通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)[CTCAE] v4.03 1級(jí)）。

12. 允許進(jìn)行姑息性放療（例如：骨轉(zhuǎn)移姑息性放療，胃癌原發(fā)灶出血時(shí)姑息性放療），必須在隨機(jī)分組前2周完成，治療相關(guān)的毒性反應(yīng)，必須在隨機(jī)前恢復(fù)至1級(jí)（根據(jù)CTCAE v4.03）。

13. 除了聽(tīng)力損失、脫發(fā)和疲勞外，既往抗腫瘤治療引起的所有毒性必須在隨機(jī)前已恢復(fù)至1級(jí)（根據(jù)CTCAE v4.03）。

受試者必須有適當(dāng)?shù)钠鞴俟δ?，根?jù)下列實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果評(píng)估（在研究藥物給藥前14 天內(nèi)未接受過(guò)輸血、促紅細(xì)胞生成素（EPO）、粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）或其他醫(yī)學(xué)支持治療）：

14. 白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）≥ 3.5×10 9 /L

15. 中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）≥ 1.5×10 9 /L

16. 血小板計(jì)數(shù) ≥ 100×10 9 /L

17. 血紅蛋白 ≥ 90 g/L

18. 血清白蛋白 ≥ 28 g/L

19. 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率（CL）≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）女性 CrCl=（140-年齡）x 體重（kg）x 0.8572 x 血清肌酐（mg/dL）男性 CrCl = （140-年齡）x 體重（kg）x 1.0072 x 血清肌酐（mg/dL）

20. 血清總膽紅素 ≤ 1.5倍實(shí)驗(yàn)室正常值范圍上限（ULN）；如發(fā)生已知的Gilbert病，總膽紅素最高到2倍ULN是允許的。

21. 天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）檢測(cè)值：

a) AST≤ 3.0 x ULN（或≤ 5 x ULN，如果存在肝轉(zhuǎn)移）

b) ALT ≤ 3.0 x ULN（或≤ 5 x ULN，如果存在肝轉(zhuǎn)移）

22. 凝血功能：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）或凝血酶原時(shí)間（PT）≤ 1.5 x ULN

23. 活動(dòng)性乙型肝炎或活動(dòng)性丙型肝炎的受試者，必須在首次研究藥物給藥前接受至少14 天的抗病毒治療，并通過(guò)乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度檢測(cè)（不得高于 500IU/mL或2500拷貝[cps]/mL）和丙型肝炎病毒（HCV）RNA檢測(cè)（不得超過(guò)測(cè)定法的檢測(cè)下限），可以入組試驗(yàn)，且愿意在研究期間繼續(xù)接受有效的抗病毒治療。

24. 育齡期女性受試者篩選期血清妊娠試驗(yàn)呈陰性。除外有曾行絕育手術(shù)的記錄或是已絕經(jīng)的女性受試者。育齡期女性受試者或男性受試者及其伴侶必須同意從簽署ICF開(kāi)始直至使用最后一劑研究藥物后至少6個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施。

1. 已知為HER-2陽(yáng)性狀態(tài)。

2. 病理組織學(xué)檢查證實(shí)為除外單純性腺癌的其他組織學(xué)類型，如鱗腺癌，鱗狀細(xì)胞癌，小細(xì)胞癌，未分化癌及其他。

3. 上消化道完整性破壞、吸收不良綜合征或無(wú)法服用口服藥物。

4. 除胃癌以外的，有臨床意義的胃腸道異常癥狀（CTCAE v4.03，等級(jí)評(píng)分 ≥2），包括未被控制的胃腸道炎性病變（如 Crohn’s 病，潰瘍性結(jié)腸炎，活動(dòng)性或未被控制的消化道出血等）。

5. 患有中度或重度腹水的受試者（僅靠影像學(xué)檢查能發(fā)現(xiàn)的輕度腹水受試者可入組）。

6. 研究藥物首次給藥前 5 年內(nèi)出現(xiàn)其他活動(dòng)性惡性腫瘤，經(jīng)過(guò)根治性治療的局部可治愈癌除外，例如基底或鱗狀細(xì)胞皮膚癌、淺表性膀胱癌或前列腺、宮頸或乳腺原位癌。

7. 已知患有原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng) （ CNS ） 腫瘤，或腦膜轉(zhuǎn)移受試者，或不穩(wěn)定性 CNS

轉(zhuǎn)移受試者（在開(kāi)始研究治療前 4 周內(nèi)有癥狀、需要激素治療，或沒(méi)有影像學(xué)證據(jù)表明病灶在研究治療開(kāi)始前穩(wěn)定超過(guò) 4周）。

8. 患有活動(dòng)性、或曾患過(guò)且有可能復(fù)發(fā)的自身免疫性疾病或風(fēng)險(xiǎn)（如接受過(guò)器官移植需要接受免疫抑制治療）的受試者。但允許 I 類糖尿病、只需接受激素替代治療的甲狀腺功能減退癥、或無(wú)需進(jìn)行全身治療的皮膚疾病（例如，白癜風(fēng)、銀屑病或脫發(fā)）受試者入組。對(duì)于任何不確定性的情況，建議在知情同意書(shū)簽署之前咨詢申辦方的醫(yī)學(xué)監(jiān)查員。

9. 患有重大心血管疾病者（如：充血性心力衰竭、不穩(wěn)定型心絞痛、房顫、心律失常等）：入選前 6 個(gè)月內(nèi)發(fā)生急性心肌梗死、不穩(wěn)定心絞痛、中風(fēng)、或短暫性缺血性發(fā)作等疾病史，美國(guó)紐約心臟病學(xué)會(huì)（NYHA）分級(jí)為 2 級(jí)以上（含 2 級(jí)）的充血性心力衰竭。

10. 曾患有間質(zhì)性肺病或非感染性肺炎等，該病有癥狀或既往肺部病史可能妨礙與研究藥物相關(guān)的肺毒性的評(píng)估或管理。

11. 研究藥物首次給藥前 1年內(nèi)有活動(dòng)性肺結(jié)核感染病史，超過(guò) 1 年以前有活動(dòng)性肺結(jié)核感染病史的受試者如果經(jīng)研究者判斷目前無(wú)活動(dòng)性肺結(jié)核證據(jù)，則認(rèn)為其適合入組。

12. 研究者認(rèn)為可能會(huì)增加與參加研究、研究藥物給藥有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，或影響受試者接受研究藥物的能力的任何嚴(yán)重的或未控制的系統(tǒng)性疾病，如糖尿病、高血壓等。

13. 研究治療前出現(xiàn) CTCAE v4.03 等級(jí)評(píng)分> 1 級(jí)周圍神經(jīng)病變的受試者。

14. 通過(guò)適當(dāng)干預(yù)無(wú)法控制胸腔積液或心包積液的受試者。

15. 第一劑研究藥物給藥前 2 周內(nèi)出現(xiàn)任何需要通過(guò)靜脈輸注進(jìn)行全身治療的活動(dòng)性感染。

16. 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）檢驗(yàn)陽(yáng)性病史或已知有獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）。

17. 開(kāi)始研究治療前 14 天接受過(guò)全身性抗腫瘤治療，包括化療、免疫治療、生物治療（腫瘤疫苗、細(xì)胞因子、或控制癌癥的生長(zhǎng)因子）等。

18. 研究藥物給藥前 14 天內(nèi)使用過(guò)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的具有抗腫瘤適應(yīng)癥的中醫(yī)藥治療。

19. 在給予研究藥物前 14天內(nèi)需要使用皮質(zhì)類固醇（> 10 mg/日強(qiáng)的松等效劑量）或其他免疫抑制藥物進(jìn)行全身治療的受試者。注：如果沒(méi)有活動(dòng)性自身免疫性疾病，允許使用吸入性或局部類固醇激素，或每天 ≤ 10 mg 強(qiáng)的松等效劑量的腎上腺激素替代治療。允許短期（≤ 7 天）使用糖皮質(zhì)激素進(jìn)行預(yù)防治療（例如對(duì)于有嚴(yán)重過(guò)敏史的受試者，不能使用其他抗過(guò)敏藥物替代預(yù)防造影劑過(guò)敏時(shí)，研究者可根據(jù)當(dāng)?shù)卦\療常規(guī)使用糖皮質(zhì)激素預(yù)防）或用于治療非自身免疫疾?。ɡ纾佑|性過(guò)敏原所致遲發(fā)型超敏反應(yīng)）。

20. 曾接受過(guò)任何靶向 T 細(xì)胞共調(diào)控蛋白（免疫檢查點(diǎn)）的抗體/藥物（如抗 PD-1、抗PD-L1、抗 CTLA-4、抗 OX-40、抗 CD137、抗 TIM-3、抗 LAG-3 抗體等）治療的受試者。

21. 對(duì)研究藥物組分有過(guò)敏或超敏反應(yīng)史的受試者

22. 對(duì)化療方案（XELOX）有任何禁忌癥的受試者。

23. 已知有酗酒或藥物濫用史者。

24. 妊娠期或哺乳期女性。

25. 有精神病史者，無(wú)行為能力者或限制行為能力者。

26. 其它研究者認(rèn)為不適合參加本研究的情況。

27. 在本研究藥首次給藥前 28 天內(nèi)參加過(guò)其他臨床研究試驗(yàn)，并接受研究藥物治療或使用研究性器械（參與一項(xiàng)研究的總生存期隨訪除外）。

28. 在首劑研究治療之前 4 周之內(nèi)接受過(guò)重大的外科手術(shù)（開(kāi)顱、開(kāi)胸或開(kāi)腹手術(shù)）或者預(yù)期在研究治療期間需要接受大手術(shù)。