1) 自愿入組并簽署知情同意書，遵循試驗(yàn)治療方案和訪視計(jì)劃；
2) 組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性 SCCHN，原發(fā)部位為口腔、口咽、下咽、鼻咽、喉；經(jīng)含鉑類藥物治療失敗且不適合接受根治性局部治療的患者（手術(shù)或放療）；既往含鉑化療失?。簭?fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性 SCCHN 含鉑方案治療期間或治療后發(fā)生疾病進(jìn)展；局部晚期疾病含鉑的多學(xué)科治療后 3-6 個(gè)月內(nèi)發(fā)生復(fù)發(fā)或疾病進(jìn)展，包括輔助/新輔助治療；
3) 年齡在 18 到 75 歲之間，性別不限；
4) 根據(jù) RECIST 1.1 版，至少有一個(gè)可測量的腫瘤病灶；
5) 預(yù)期生存期至少 3 個(gè)月；
6) ECOG 體力評分 0-1 分；
7) 患者在篩選時(shí)滿足下列實(shí)驗(yàn)室檢查要求：
a) 骨髓功能（14 天內(nèi)未接受過輸血或造血刺激因子治療）：
? 絕對嗜中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（ANC）≥1.5×10 9 / L；
? 血小板（PLT）≥90×10 9 / L；
? 血紅蛋白（HB）≥90 g / L（或 5.6 mmol / L）；
b) 肝功能：
? 天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（AST）或丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）；如果發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，則≤5×ULN；
? 總膽紅素≤1.5×ULN；若有證據(jù)表明為 Gilbert 綜合征（非結(jié)合性高膽紅素血癥）或發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，則≤3×ULN；
c) 腎功能：
? 血清肌酐≤1.5×ULN，并且肌酐清除率（CCr）≥ 50 mL/min；
d) 凝血功能基本正常（國際標(biāo)準(zhǔn)化比值 INR≤1.5）；
8) 有生育能力的合格患者（男性和女性）必須同意在試驗(yàn)期間和末次用藥后至少 90天內(nèi)與其伴侶一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育齡期的女性患者在首次使用研究藥物前 7 天內(nèi)的妊娠試驗(yàn)必須為陰性。
1) 在首次使用研究藥物前 4 周內(nèi)接受過化療、放療、生物治療、內(nèi)分泌治療、靶向治
療、免疫治療等抗腫瘤治療，以下幾項(xiàng)除外：
a) 亞硝基脲類或絲裂霉素 C 洗脫期為 6 周；
b) 口服氟尿嘧啶類、小分子靶向藥物洗脫期：2 周或藥物的 5 個(gè)半衰期（以兩者
中時(shí)間長的為準(zhǔn)）；
c) 有抗腫瘤適應(yīng)癥的中藥洗脫期為 2 周；
d) 其它未上市的臨床研究藥物治療的洗脫期為 4 周；
2) 在首次使用研究藥物前 4 周內(nèi)接受過主要臟器外科手術(shù)（不包括穿刺活檢）或出現(xiàn)
過顯著外傷，患者必須在治療開始前充分恢復(fù)及穩(wěn)定。
3) 目前接受（或接受第一劑 RX108 之前至少 1 周內(nèi)不能停止使用）已知為 CYP3A4
的強(qiáng)及中等 CYP3A4 抑制劑或強(qiáng)誘導(dǎo)劑（見 附錄 4）；
4) 同時(shí)服用其他可能延長 QTc 的藥物（見 附錄 5）；
5) 同時(shí)服用抗心律失常藥物（β受體阻滯劑、地高辛、維拉帕米、地爾硫卓、胺碘酮、
氟卡胺、奎尼丁、多非利特、索他洛爾，決奈達(dá)隆等）；
6) 已知對強(qiáng)心甙類藥物過敏的患者；
7) 過去 5 年內(nèi)有其他惡性腫瘤病史的患者（不包括已經(jīng)治愈的惡性腫瘤，如完全切除
的基底細(xì)胞癌和原位癌）；
8) 經(jīng)組織學(xué)確診的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性唾液腺癌、非鱗狀細(xì)胞癌、未知來源的鱗狀細(xì)胞癌；
9) 既往抗腫瘤治療的不良反應(yīng)尚未恢復(fù)到 CTCAE 5.0 等級評價(jià)≤1 級（脫發(fā)等研究者
判斷無安全風(fēng)險(xiǎn)的毒性除外）。
10) 具有臨床癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移或腦膜轉(zhuǎn)移，或有其他證據(jù)表明患者中樞神經(jīng)系
統(tǒng)轉(zhuǎn)移或腦膜轉(zhuǎn)移灶尚未控制，經(jīng)研究者判斷不適合入組。
11) 目前或曾患有間質(zhì)性肺病者。
12) 患者存在未被控制的疾病，包括但不限于：
a) 凝血障礙或出血性疾??；
b) 患有活動性感染需要全身性抗生素治療；
c) 血清電解質(zhì)（鈉、鈣、鉀、鎂）在正常范圍之外；
d) 充血性心力衰竭（NYHA 心功能分級為 II 級或以上）
e) 左心室射血分?jǐn)?shù)< 50%；
f) 簽署知情同意書前 6 個(gè)月內(nèi)有腦血管意外/腦卒中、短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）
或其它 3-4 級動脈栓塞事件；
g) 未被控制的高血壓，定義為經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療收縮壓仍>140mmHg 或者舒張
壓>90mmHg；
h) 存在心臟傳導(dǎo)異常或有此類病史（PR 間期>200 ms, QRS>110 ms 和 mQTc（男
性）>450 ms，mQTc（女性）>470 ms），篩選期靜息心電圖檢查三次取平均值，
使用 Fridericia’s 公式校正，見 附錄 6；
i) 需要治療的心律失常（CTCAE 5.0 版 ≥2 級），或者持續(xù)無癥狀室性心動過速；
j) 篩選時(shí)心率＜60 次/分；
k) 有癥狀的心動過緩病史；
l) 有病態(tài)竇房結(jié)綜合癥病史；
m) 存在結(jié)構(gòu)性心臟??；
n) 簽署知情同意書前 6 個(gè)月內(nèi)發(fā)生心肌梗死或不穩(wěn)定性心絞痛;
o) 研究者判斷任何其他沒有控制的嚴(yán)重疾患；
13) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗體檢測陽性。
14) 活動性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000 拷貝/ml 或 200IU/ml），允許除干擾素
以外的預(yù)防性抗病毒治療；丙型肝炎病毒感染（HCV-Ab 陽性）及活動性梅毒者。
15）妊娠期或哺乳期女性；
16）研究者認(rèn)為受試者存在其他嚴(yán)重的系統(tǒng)性疾病史，或其他原因而不適合參加本臨
床研究。
