1.年齡≥18歲，男性
2.經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診為前列腺腺癌，無神經(jīng)內(nèi)分泌或小細(xì)胞特征
3.存在影像學(xué)證明的前列腺癌遠處轉(zhuǎn)移
4.根據(jù)PCWG3標(biāo)準(zhǔn)證實存在PSA進展，或影像學(xué)進展，需至少符合以下任意一條標(biāo)準(zhǔn)： 1) PSA進展；至少2次測量間隔時間≥1周的PSA水平升高。篩選期PSA≥1 μg/L（1 ng/mL）； 2) 由RECIST 1.1定義的軟組織病灶進展； 3) 骨病灶進展定義為骨掃描時發(fā)現(xiàn)至少兩個新增病灶，針對模棱兩可的結(jié)果采用另一種成像技術(shù)（例如：CT或MRI）進行確認(rèn)
5.已接受雙側(cè)睪丸切除術(shù)或藥物去勢治療。未接受雙側(cè)睪丸切除術(shù)的患者，必須正在接受且整個研究過程中計劃持續(xù)接受治療LHRH激動劑/拮抗劑治療；篩選訪視時睪酮水平≤1.73 nmol/L（50 ng/dL）
6.篩選時和首次用藥前無前列腺癌的癥狀或有輕微癥狀（即簡明疼痛量表-簡表問題3 評分<4分）
7.ECOG體能狀態(tài)評分為0-1分
8.實驗室檢查符合以下標(biāo)準(zhǔn)： 1) 血紅蛋白（Hb）≥9 g/dL； 2) 血小板（PLT）計數(shù)≥100×109/L； 3) 中性粒細(xì)胞計數(shù)≥1.5×109/L；總膽紅素（TBIL）水平≤1.5倍正常值上限（ULN）； 4) 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（AST）水平≤2.5×ULN）； 5) 血清肌酐（SCr）水平≤1.5×ULN
9.預(yù)期生存期≥6個月
10.配偶處于育齡期的受試者，必須同意在研究期間和末次用藥后3個月內(nèi)采用避孕措施；研究期間和末次用藥后3個月內(nèi)不得捐獻精子
11.能夠理解并簽署知情同意書
1.既往接受過任何一種新型的雄激素受體抑制劑（如恩雜魯胺、Apalutamide、Darolutamide、SHR3680、HC-1119等）、醋酸阿比特龍及其類似藥物（CYP17抑制劑，如酮康唑等）
2.在過去5年內(nèi)，除前列腺癌外還患過其他惡性腫瘤，但是已治愈的局限性腫瘤可以入組，如基底或鱗狀細(xì)胞皮膚癌
3.首次用藥前4周內(nèi)接受過5α-還原酶抑制劑（非那雄胺、度他雄胺等）、雌激素、環(huán)丙孕酮治療
4.首次用藥前4周內(nèi)接受過其他抗前列腺癌治療（化療、免疫治療、靶向治療、抗雄激素治療、放療、NMPA已批準(zhǔn)上市用于抗腫瘤治療的現(xiàn)代中藥制劑或其他干預(yù)性的臨床試驗藥物治療，去勢治療藥物除外），或首次用藥前6周內(nèi)接受過比卡魯胺或尼魯米特治療，或首次用藥前6周內(nèi)接受過亞硝基脲類或絲裂霉素治療
5.首次用藥前距放射性粒子植入未超過5個半衰期
6.首次用藥前2周內(nèi)使用過螺內(nèi)酯
7.存在潑尼松（皮質(zhì)類固醇）使用禁忌癥，如活動性感染、活動性消化潰瘍、新近胃腸吻合手術(shù)、骨折、創(chuàng)傷修復(fù)期、角膜潰瘍、嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松癥或其他病癥，或存在需要使用系統(tǒng)類固醇激素（即超過10 mg/日潑尼松或同等藥物生理學(xué)劑量的其他皮質(zhì)類固醇）治療的疾病
8.存在需接受皮質(zhì)類固醇類藥物治療的自身免疫疾病
9.已知發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移
10.通過抗高血壓治療，不能有效控制的高血壓（收縮壓≥160 mmHg或舒張壓≥100 mmHg）
11.已知的先天性或獲得性免疫缺陷，活動性肝炎，活動性結(jié)核和其他活動性感染等，包括：人類免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗體陽性），或丙肝病毒（HCV）感染活動期（HCV抗體陽性），或乙肝病毒（HBV）感染活動期（乙肝表面抗原陽性且HBV-DNA檢測值高于或等于陽性檢測值范圍下限）或其他需全身治療的嚴(yán)重感染
12.存在肝性腦病
13.血鉀< 3.5 mmol/L
14.嚴(yán)重肝功能損害者（Child-Pugh ≥7分）
15.垂體或腎上腺功能障礙病史
16.首次用藥前6個月內(nèi)曾出現(xiàn)過心肌梗塞、不穩(wěn)定性心絞痛，目前患有或既往存在充血性心力衰竭、控制不良的心律失?；騋Tc延長（QTcF≥480 ms，QTcF=QT/RR0.33）或左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）<50%或其他符合紐約心臟學(xué)會（NY HA）定義的Ⅲ-Ⅳ級心臟疾病
17.已知對醋酸阿比特龍或雄激素受體抑制劑類藥物，或?qū)娔崴苫蚱渌摅w類激素過敏
18.已知患有半乳糖不耐受癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收障礙癥
19.存在間質(zhì)性肺炎、肺纖維化等嚴(yán)重的肺部疾病
20.無法吞服試驗藥物
21.存在嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病或病史、癲癇或癲癇病史或任何可能誘發(fā)癲癇的疾病，包括不明原因的意識喪失或短暫性腦缺血發(fā)作
22.存在因既往抗腫瘤治療所致的2級及以上（CTCAE V5.0）毒性（脫發(fā)除外）
23.存在藥物濫用史、吸毒史、酒精依賴史
24.存在可能增加參與研究和研究用藥風(fēng)險，或可能會干擾研究結(jié)果的其他重度、急性或慢性疾病，經(jīng)研究者判斷不適合參加臨床試驗的患者
25.既往接受過針對去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）的細(xì)胞毒化學(xué)治療（包括多西他賽等）
26.正在接受二磷酸鹽和其他已批準(zhǔn)的骨骼靶向藥物治療的患者，其用藥劑量在首次用藥前4周內(nèi)未維持劑量穩(wěn)定
