申請臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
晚期實(shí)體瘤
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
HA121-28 片在晚期實(shí)體瘤患者中的最大耐受劑量探索及單、多次給藥藥代動(dòng)力學(xué)研究 I 期臨床試驗(yàn)
【試驗(yàn)藥物介紹】
HA121-28 片
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1)志愿受試并簽署知情同意書;

2)年齡 18-75 周歲(包括 18 和 75 周歲),性別不限;

3)經(jīng)組織病理學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的復(fù)發(fā)、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移的甲狀腺髓樣癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌及胃食管交界癌等晚期實(shí)體瘤患者,標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或者不耐受,由研究者判斷適合接受小分子酪氨酸激酶抑制劑療;

4)入組前距離上次化療、放療、靶向治療及手術(shù)治療等抗腫瘤治療結(jié)束間隔至少 4周;

5)ECOG 評分 0~1 分;

6)預(yù)期生存期至少 3 個(gè)月;

7)實(shí)驗(yàn)室檢查滿足如下標(biāo)準(zhǔn):

中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)(ANC)≥1.5×10 9 /L

血小板計(jì)數(shù)(PLT)≥100×10 9 /L

血紅蛋白(Hb)≥90 g/L(篩選檢查前 14 天內(nèi)未輸血);

谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)≤2.5 倍正常值上限(如有肝轉(zhuǎn)移患者,≤5.0 倍正常值上限);

總膽紅素≤1.5 倍正常值上限;

血清肌酐≤1.5 倍正常值上限;

8)男性及女性育齡受試者同意在治療期間及治療完成后 6 個(gè)月采取有效的避孕措施;女性受試者在研究入組前的 7 天內(nèi)血清或尿妊娠試驗(yàn)陰性,且必須為非哺乳期患者。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1)入組前 4 周內(nèi)參加過其他藥物臨床試驗(yàn),且入組接受治療;

2)無法吞咽、慢性腹瀉和腸梗阻,存在影響藥物服用和吸收的多種因素;

3)符合以下任意一條標(biāo)準(zhǔn)者排除:

- QT 間期(QTc)值女性≥470ms,男性≥450ms;或者先天性長 QT 綜合癥,正在服用已知可延長 QT 間期的藥物,長 QT 綜合癥的家族史

- 靜息心電圖顯示節(jié)律、傳導(dǎo)或形態(tài)有任何重要意義的臨床異常,需要臨床干預(yù);

4)尿常規(guī)提示尿蛋白≥++且 24 小時(shí)尿蛋白>1.0g 者;

5)根據(jù)研究者的判斷,有嚴(yán)重的危害患者安全、或影響患者完成研究的伴隨疾病(如控制不良的高血壓(收縮壓≥140 mmHg 或者舒張壓≥90 mmHg,盡管進(jìn)行了最佳的藥物治療)、糖尿病等);

6)進(jìn)入研究前 4 周內(nèi)有癥狀性轉(zhuǎn)移性腦或腦膜腫瘤;

7)入組時(shí)有上次治療未恢復(fù)為 1 級的不良事件(脫發(fā)和色素沉著除外);

8)入組前 4 周內(nèi)進(jìn)行過外科大手術(shù)或尚未從之前的任何有創(chuàng)性操作中完全恢復(fù);

9)凝血功能異常( INR>1.5 或凝血酶原時(shí)間( PT)>ULN+4 秒或 APTT >1.5ULN):有出血性傾向(如活動(dòng)性消化性潰瘍)或正在接受溶栓或抗凝治療者;

10)經(jīng)研究者判斷具有肺部感染或肺炎或間質(zhì)性肺炎,不適合參加研究者;

11)有活動(dòng)性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者;

? 如 HBsAg 陽性,加測 HBV DNA(測定結(jié)果高于所在研究中心正常值范圍上限);

? 如 HCV 抗體檢測結(jié)果陽性,加測 HCV RNA(測定結(jié)果高于所在研究中心正常值范圍上限)。

12)人類免疫缺陷病毒感染者(HIV 陽性)或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官移植史者;

13)需要合并其他抗腫瘤治療(包括各種放療、化療、免疫治療、靶向治療、中藥治療等);

14)既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史,包括癲癇或癡呆;15)研究者認(rèn)為不適合參加研究者。

16)超聲心動(dòng)圖左室射血分?jǐn)?shù)小于 50%。

*研究中心啟動(dòng)情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

HA121-28 片在晚期實(shí)體瘤患者中的最大耐受劑量探索及單、多次給藥藥代動(dòng)力學(xué)研究 I 期臨床試驗(yàn)

適 應(yīng) 癥:
晚期實(shí)體瘤
治療階段:
二線及以后
藥品名稱:
HA121-28 片

【掃碼】預(yù)測生存期