年齡18歲(最小年齡)至 無(wú)上限 (最大年齡)
性別男+女
1、自愿參加研究并簽署知情同意書(shū)；
2、男性或女性中國(guó)患者，年齡≥18歲；
3、病理學(xué)和形態(tài)學(xué)診斷符合世界衛(wèi)生組織（WHO）2016年分類(lèi)的原發(fā)性AML或者繼發(fā)于骨髓增生異常綜合征（MDS）的AML；
4、受試者接受一線AML治療（進(jìn)行或未進(jìn)行HSCT）后出現(xiàn)難治或復(fù)發(fā)；
5、經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室基因檢測(cè)受試者骨髓或者全血中FLT3突變陽(yáng)性者；
6、ECOG評(píng)分≤2；
7、根據(jù)研究者的評(píng)估，受試者符合本試驗(yàn)方案中挽救性化療方案的治療標(biāo)準(zhǔn)；
8、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果符合以下標(biāo)準(zhǔn)： a、 血清AST、ALT≤3.0×ULN； b、 總血清膽紅素≤1.5×ULN； c、 血清肌酐≤3.0×ULN或腎小球?yàn)V過(guò)率≥30mL/min。
9、受試者能夠口服受試藥物；
10、育齡期女性/男性受試者需在簽署知情同意書(shū)開(kāi)始直至末次給藥后180天采取充分的非藥物避孕措施，并不得捐獻(xiàn)精子或卵子。
1、確診的急性早幼粒細(xì)胞白血?。ˋPL），或BCR-ABL陽(yáng)性白血?。绰运柘蛋籽〖弊儯?/p>
2、診斷患有繼發(fā)于既往其他腫瘤（除MDS之外）化療或放療的AML；
3、中樞神經(jīng)受累的AML（定義為臨床癥狀高度懷疑中樞侵犯，且影像學(xué)證據(jù)支持）；
4、經(jīng)對(duì)癥治療不易糾正，且既往反復(fù)發(fā)作的頑固性低鉀血癥或低鎂血癥；
5、現(xiàn)患臨床意義顯著的移植物抗宿主?。℅VHD）或正在接受全身性皮質(zhì)醇激素治療GVHD；
6、既往有其它惡性腫瘤史（以下情況除外：無(wú)疾病狀態(tài)5年以上者；已經(jīng)完成治療的非黑色素瘤皮膚癌、宮頸或乳腺原位癌 [無(wú)論疾病狀態(tài)如何]；局限性前列腺癌經(jīng)過(guò)放療或手術(shù)治療后無(wú)復(fù)發(fā)和進(jìn)展等治療后預(yù)期可痊愈的腫瘤）；
7、篩選期患者具有臨床上明顯的凝血異常，比如彌散性血管內(nèi)凝血（DIC）、血友病A、血友病B、血管性血友??；
8、進(jìn)入研究前4周內(nèi)進(jìn)行過(guò)主要臟器的大手術(shù)治療；或尚未從之前的任何有創(chuàng)性操作中完全恢復(fù)；
9、進(jìn)入研究前4周內(nèi)進(jìn)行過(guò)放射治療；
1、0現(xiàn)患紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）分級(jí)3級(jí)或4級(jí)充血性心力衰竭，或曾有NYHA分級(jí) 3級(jí)或4級(jí)充血性心力衰竭病史者，除非在進(jìn)入研究前1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行了超聲心動(dòng)圖檢查，顯示左心室射血分?jǐn)?shù)≥45％，否則不得參加研究（NYHA分級(jí)見(jiàn)附錄8）；
11、現(xiàn)患心動(dòng)過(guò)緩，心率小于50次/分，使用起搏器的受試者除外；
12、篩選期三次心電圖檢測(cè)經(jīng)Fridericia公式矯正后的QT間期的平均值（QTcF），男性> 450 ms，女性＞470 ms；
13、篩選期診斷或懷疑長(zhǎng)QT綜合征（包括有長(zhǎng)QT綜合征家族史）；
14、現(xiàn)患二度（Mobita Ⅱ）或三度房室傳導(dǎo)阻滯?。ㄊ褂闷鸩鞯氖茉囌叱猓?；
15、篩選前6個(gè)月內(nèi)具有無(wú)法控制的心絞痛或心肌梗死病史；
16、篩選期存在完全性左束支傳導(dǎo)阻滯；
17、新出現(xiàn)的有臨床意義的心律失常（貧血、感染及AML引起的竇性心動(dòng)過(guò)速除外）或既往存在心律失常需要長(zhǎng)時(shí)間服用可能延長(zhǎng)QT間期藥物的受試者；
18、現(xiàn)患活動(dòng)性或無(wú)法控制的感染；
19、乙肝表面抗原陽(yáng)性或既往有乙型肝炎病史者，且近3個(gè)月內(nèi)伴HBV-DNA≥2000IU/mL；丙型肝炎抗體陽(yáng)性者，近3月內(nèi)伴HCV-RNA陽(yáng)性；
20、抗人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體或抗梅毒螺旋體特異性抗體檢查陽(yáng)性者；
21、在服用試驗(yàn)藥物前，距離結(jié)束上次AML治療的時(shí)間：細(xì)胞毒類(lèi)化療藥物＜2、周，或者非細(xì)胞毒類(lèi)藥物＜5個(gè)半衰期（用于控制白細(xì)胞過(guò)多的羥基脲及其他治療除外）；
22、受試者在服用試驗(yàn)藥物之前兩周內(nèi)服用過(guò)CYP 2C8和CYP 3A4酶的強(qiáng)誘導(dǎo)劑或強(qiáng)抑制劑；
23、既往曾使用過(guò)其他FLT3抑制劑（如Gilteritinib，Quizatinib和Crenolanib等），索拉非尼除外；
24、孕期（篩選期血妊娠試驗(yàn)陽(yáng)性）和哺乳期女性；
25、研究者認(rèn)為不能進(jìn)入研究的患者。
