年齡18歲(最小年齡)至 70歲(最大年齡)
性別男+女
1、患者充分了解本研究,自愿參加并簽署知情同意書(shū)
2、年齡在18~70歲(含上下限)
3、初治的經(jīng)組織病理學(xué)確診的PTCL,為以下亞型之一: 1)外周T細(xì)胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS) 2)血管免疫母性T細(xì)胞淋巴瘤(AITL) 3)間變性大T細(xì)胞淋巴瘤(ALCL),ALK+ 4)間變性大T細(xì)胞淋巴瘤(ALCL),ALK- 5)研究者認(rèn)為可以入組并且經(jīng)其他亞型PTCL
4、ECOG評(píng)分0~1分
5、實(shí)驗(yàn)室檢查符合以下標(biāo)準(zhǔn): 1)中性粒細(xì)胞絕對(duì)值(ANC)≥1.5×109/L 2)血小板(PLT)≥75×109/L 3)血紅蛋白(HB)≥80g/L 4)總膽紅素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN) 5)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)≤2.5倍ULN 6)血肌酐(Scr)≤1.5倍ULN
6、女性患者必須滿(mǎn)足以下條件之一: 1)已絕經(jīng)者,停經(jīng)至少1年以上; 2)育齡期需滿(mǎn)足下列條件: a)入組本試驗(yàn)前血妊娠檢查結(jié)果陰性; b)整個(gè)治療期間及末次給藥結(jié)束后至少12個(gè)月,同意采取一種被認(rèn)可的非常有效的避孕措施
7、男性患者或其伴侶在研究期間同意采取第7條中所述的非常有效的避孕措施之一,整個(gè)治療期間及末次給藥結(jié)束后至少12個(gè)月內(nèi)有效避孕
1、組織病理學(xué)為以下亞型之一: 1)結(jié)外鼻型 NK/T 細(xì)胞淋巴瘤(NKTCL) 2)蕈樣霉菌?。∕F)/ Sézary 綜合征(SS)、原發(fā)皮膚間變性大細(xì)胞淋巴瘤等原發(fā)皮膚T細(xì)胞淋巴瘤 3)成人T細(xì)胞白血病/淋巴瘤等白血病型 PTCL
2、淋巴瘤白血病期(骨髓檢查淋巴瘤細(xì)胞比例≥20%)、或中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)受累、或并發(fā)噬血細(xì)胞綜合征患者
3、預(yù)計(jì)生存期<6 個(gè)月
4、對(duì)蒽環(huán)類(lèi)藥物或脂質(zhì)體類(lèi)藥物有過(guò)敏史
5、存在環(huán)磷酰胺、長(zhǎng)春新堿、強(qiáng)的松使用禁忌
6、接受過(guò)抗淋巴瘤治療,短程或小劑量糖皮質(zhì)激素除外(短程糖皮質(zhì)激素定義為強(qiáng)的松或換算成強(qiáng)的松≤100mg/d小于7d;小劑量糖皮質(zhì)激素定義為強(qiáng)的松或換算成強(qiáng)的松≤30mg/d)
7、心臟功能受損或具有顯著的心臟疾病,包括但不限于: 1)在篩選前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎;有癥狀需要治療干預(yù)的心臟病,如不穩(wěn)定心絞痛、心律失常等; 2)心功能Ⅱ~Ⅳ級(jí)(紐約心臟病學(xué)會(huì)心功能分級(jí) NYHA); 3)超聲心動(dòng)圖檢測(cè)心臟射血分?jǐn)?shù)(EF)低于 50%或研究中心下限; 4)持續(xù)存在的心肌病史; 5)QTc>450毫秒,或患有先天性QT間期延長(zhǎng)綜合癥。
8、乙型表面抗原陽(yáng)性且 HBV-DNA 滴度高于研究中心上限,或丙型肝炎(HCV)抗體陽(yáng)性,或人免疫缺陷病毒(HIV)抗體初篩陽(yáng)性
9、篩選前4~6周內(nèi)進(jìn)行過(guò)外科大手術(shù)或預(yù)計(jì)在研究期間進(jìn)行大手術(shù)
10、篩選前4周內(nèi)出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重的感染,經(jīng)研究者判定不適合化療
11、篩選時(shí)存在控制不佳的高血壓
12、篩選時(shí)存在控制不佳的糖尿病
13、篩選前3個(gè)月內(nèi)有活動(dòng)性?xún)?nèi)臟出血病史
14、五年內(nèi)有惡性腫瘤病史,可能影響試驗(yàn)方案的實(shí)施或結(jié)果分析(已治愈的皮膚基底細(xì)胞癌、宮頸原位癌、乳腺原位癌、原位胃腸道粘膜內(nèi)癌、局限性前列腺癌除外)
15、實(shí)體器官移植術(shù)后
16、精神疾病病史或認(rèn)知障礙病史
17、有藥物(非醫(yī)療目的使用麻醉藥品或精神藥品)濫用史和藥物(鎮(zhèn)靜催眠藥、鎮(zhèn)痛藥、麻醉藥、興奮藥及擬精神病性藥物等)依賴(lài)史者
18、妊娠或哺乳期婦女
19、研究者認(rèn)為不適合參加本研究