申請臨床試驗入組流程
0
愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項目
0
項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
0
簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
0
安排檢查
做用藥前的檢查
0
用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
前列腺癌經(jīng)治
【臨床實驗項目名稱】
評價 sipuleucel-T 在中國無癥狀或輕微癥狀轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的安全性和產(chǎn)品參數(shù)的單臂、多中心、開放性臨床研究 試驗分期:橋接臨床試驗
【試驗藥物介紹】
sipuleucel-T 注射液
【主要入選標準】

1、簽署ICF時,年齡≥18歲,男性。無上限 (最大年齡)

2、經(jīng)組織學(xué)或細胞學(xué)確診為前列腺腺癌,除外神經(jīng)內(nèi)分泌或小細胞特征。

3、存在經(jīng)骨掃描、CT或MRI確定的前列腺癌遠處轉(zhuǎn)移,存在內(nèi)臟(肺、肝、腎上腺及中樞神經(jīng)系統(tǒng))轉(zhuǎn)移的受試者須排除。

4、篩選期的睪酮水平≤1.73 nmol/L(50 ng/dL)。手術(shù)去勢治療在入組前至少3個月以上。未接受手術(shù)去勢治療的受試者,須在入組前至少3個月開始接受藥物去勢(促黃體激素釋放激素[LHRH]類似物//促性腺激素釋放激素[GnRH]拮抗劑)治療,并在整個研究過程中持續(xù)治療直到研究結(jié)束。

5、正在接受雙磷酸鹽治療的受試者,其用藥方案從入組前4周至研究結(jié)束需要保持穩(wěn)定。

6、去勢抵抗性前列腺癌(CRPC),滿足下列標準定義:去勢治療過程中或去勢手術(shù)之后,根據(jù)PCWG3標準,符合以下任意一條標準: ? PSA進展:至少2次測量間隔時間≥1周的PSA水平升高,篩選期PSA≥1 ng/mL)。 ? 由實體瘤反應(yīng)評價標準(RECIST)v1.1定義的軟組織病灶進展。 ? 骨病灶進展定義為骨掃描時發(fā)現(xiàn)至少兩個新增病灶,針對模棱兩可的結(jié)果采用另一種成像技術(shù)(例如:CT或MRI)進行確認。

7、無癥狀或輕微癥狀的前列腺癌: ? 入組前4周,周平均視覺模擬量表(VAS)疼痛評分<4分(可接受回顧性評分)。 ? 入組前4周內(nèi)無需使用阿片類鎮(zhèn)痛藥物(包括可待因、氫嗎啡酮、羥考酮等)治療任何原因的疼痛。

8、預(yù)計生存期≥6個月。

9、良好的器官功能: 血液系統(tǒng): ? 血紅蛋白(Hb)≥90 g/L; ? 血小板(PLT)計數(shù)≥100×109/L; ? 中性粒細胞計數(shù)(NEUT)≥1.5×109/L; ? 白細胞(WBC)≥2.5×109/L。 肝功能: ? 總膽紅素(TBIL)水平≤1.5×正常值上限(ULN); ? 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(AST)水平≤2.5×ULN。 腎功能: ? 血清肌酐(SCr)水平≤1.5×ULN。 心功能: ? QTcF<450 ms(QTcF=QT/RR0.33); ? 左室射血分數(shù)(LVEF)≥ 50%。 肺功能: ? ≤ CTCAE 1級呼吸困難; ? 在室內(nèi)空氣環(huán)境下脈搏血氧飽和度(SpO2)≥ 92%。

10、ECOG體能狀態(tài)評分為0-1分。

11、血管通路良好,足以進行白細胞單采。

12、自愿參加臨床研究;完全了解、知情本研究并簽署知情同意書(ICF);愿意遵循并有能力完成所有試驗程序。

【主要排除標準】

1、既往接受過2種以上的化療方案。

2、入組前6個月內(nèi)接受過化療、抗體類藥物、細胞治療。

3、入組前6周內(nèi)接受過非甾體類雄激素受體拮抗劑治療(氟他胺除外,洗脫期4周)。

4、入組前4周內(nèi)接受過其他抗腫瘤/抗前列腺癌藥物治療(包括具有抗腫瘤功效的中藥等)、放療、手術(shù) 。去勢治療藥物除外。

5、入組前4周內(nèi)接受過全身糖皮質(zhì)激素治療(>20mg/天強的松或同等劑量的其他激素,用于預(yù)防放射學(xué)檢查期間的造影劑反應(yīng)或吸入、局部用藥除外)。

6、入組前14天內(nèi)接受過生長因子治療(如促紅細胞生成素、粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子[GM-CSF],粒細胞集落刺激因子[G-CSF])或輸血治療。

7、既往接受過sipuleucel-T治療。

8、已知對sipuleucel-T或GM-CSF或其類似物或其成分有過敏史。

9、過去5年內(nèi)曾診斷過原發(fā)部位或組織學(xué)類型與前列腺癌不同的其他惡性腫瘤,已治愈的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌除外。

10、入組前6個月內(nèi)曾出現(xiàn)過心肌梗塞、不穩(wěn)定性心絞痛、心臟手術(shù)或介入治療;既往或目前存在充血性心力衰竭(紐約心臟學(xué)會[NYHA]定義的Ⅲ-Ⅳ級)、房顫或其它控制不良的心律失常。

11、入組前6個月內(nèi)發(fā)生過腦血管事件(包括出血性、缺血性、短暫性腦缺血發(fā)作)、顱腦手術(shù)及不明原因的意識喪失。

12、入組前6個月內(nèi)曾出現(xiàn)過血栓栓塞性疾病。

13、存在惡性胸腔積液或惡性腹水。

14、存在因任何原因需要全身免疫治療(包括免疫抑制劑等,如抗TNF單克隆抗體,糖皮質(zhì)激素[允許鼻吸入、局部外用])的疾病。

15、篩選時存在以下任意一種情況: ? 甲肝病毒(HAV)抗體IgM陽性; ? 乙肝表面抗原(HBsAg)陽性或HBV-DNA檢測值高于檢測值下限; ? 乙肝核心抗體(HBcAb)陽性且HBV-DNA檢測值高于檢測值下限; ? 丙肝病毒(HCV)抗體陽性; ? 新型冠狀病毒(COVID-9)陽性 ? 人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體陽性; ? 梅毒螺旋體特異性抗體(TP-Ab)陽性。

16、存在活動性細菌、病毒或真菌感染,需要全身治療者或在篩選期間發(fā)生原因不明的發(fā)熱(體溫﹥38.1℃)。

17、存在嚴重中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病或病史、癲癇或任何可能誘發(fā)癲癇的疾病。

18、存在病理性長骨骨折,或存在即將發(fā)生病理性長骨骨折(影像提示皮質(zhì)糜爛﹥50%)風險或脊髓壓迫者。

19、患有佩吉特氏骨病。

20、入組前2年內(nèi)接受過試驗性疫苗或入組前4周內(nèi)參加過其他治療性臨床試驗(免疫治療[包括單克隆抗體類免疫檢查點抑制劑、細胞治療、治療性抗體]需滿足6個月)。如果參與的是非干預(yù)性臨床試驗,則可納入本研究。

21、經(jīng)研究者判斷,存在可能影響研究執(zhí)行或干擾研究結(jié)果,或可能增加受試者/研究風險的醫(yī)學(xué)的或其它情況。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

評價 sipuleucel-T 在中國無癥狀或輕微癥狀轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的安全性和產(chǎn)品參數(shù)的單臂、多中心、開放性臨床研究 試驗分期:橋接臨床試驗

適 應(yīng) 癥:
前列腺癌經(jīng)治
治療階段:
二線及以后
藥品名稱:
sipuleucel-T 注射液

【掃碼】預(yù)測生存期