試驗詳情
【適應(yīng)癥】
膽管癌一線
【臨床實驗項目名稱】
評價Pemigatinib對比吉西他濱聯(lián)合順鉑一線治療攜帶FGFR2重排的、手術(shù)不可切除或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者療效和安全性的隨機、開放、陽性藥物對照、多中心III期臨床研究
【試驗藥物介紹】
Pemigatinib VS 吉西他濱+順鉑
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】
1、能夠理解并且愿意簽署研究的書面ICF
2、簽署ICF時≥18歲的男性或女性受試者
3、經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實為膽管癌
4、經(jīng)CT或MRI評估且根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)確定為放射性可測量或可評價疾病
5、ECOG體能狀態(tài)為0~1
【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】
1、既往針對不可手術(shù)切除和/或轉(zhuǎn)移性疾病接受過全身抗癌治療
2、Child-Pugh B和C級
3、篩選時既往治療相關(guān)毒性＞1 級
4、除接受本研究規(guī)定的抗癌治療外還同時進(jìn)行其他抗癌治療者
5、有可能接受根治性手術(shù)治療者
*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺，具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*
