1.患者自愿加入本研究,簽署知情同意書;
2.≥18歲,男女皆可;
3.根據(jù)《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范(2019年版)》進(jìn)行臨床診斷或病理組織學(xué)確診的HCC患者;
4.根治性切除或消融術(shù)前未接受過針對肝細(xì)胞癌的抗腫瘤治療,包括系統(tǒng)性治療及局部治療;
5. 無肝外轉(zhuǎn)移;
6. 接受根治手術(shù)或消融
7. 存在高復(fù)發(fā)風(fēng)險因素;
8. Child-Pugh肝功能分級:A級;
9. ECOG評分:0~1;
10. 具有適當(dāng)?shù)闹饕鞴俟δ埽?
11. 有生育能力的女性:必須同意在研究期間禁欲(避免異性性交)或使用可靠、有效方法避孕。且在開始研究治療前的7天內(nèi)血HCG檢查必須為陰性;而且必須為非哺乳期;
12. 對于伴侶為育齡婦女的男性患者,必須同意在研究期間禁欲,或使用可靠、有效方法避孕。在同一時間段內(nèi)男性受試者也必須同意不捐精子。伴侶已懷孕的男性受試者須使用避孕套,無須再采用其它避孕方法。
1 其它活動性惡性腫瘤。
2 隨機(jī)時存在病灶殘余,復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移證據(jù);
3 有臨床癥狀的中度、重度腹水;不受控制或中等量及以上的胸腔積液、心包積液;
4 存在活動性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能復(fù)發(fā)
5 目前伴有間質(zhì)性肺炎或間質(zhì)性肺病,
6 有未能良好控制的心臟臨床癥狀或疾病
7 在開始研究治療之前4周內(nèi)有重度感染
8 在開始研究治療之前14天內(nèi)使用免疫抑制劑或全身激素治療以達(dá)到免疫抑制目的;
9 已知對本研究的研究藥物所含的活性成分、輔料有超敏反應(yīng),或曾對任何其他單克隆抗體、抗血管生成靶向藥物有嚴(yán)重過敏史;
10 在研究治療開始前6個月內(nèi)出現(xiàn)重大血管疾病
11 已知存在的遺傳性或獲得性出血或血栓傾向,
12 既往或目前存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移;