1、年齡≥18周歲，性別不限；
2、必須有經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的ⅢB或Ⅳ期NSCLC，不適合進(jìn)行根治性手術(shù)或放療，且證實(shí)具有EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（包括重復(fù)突變），初治或經(jīng)治的患者；
3、基線至少存在一個(gè)符合RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)定義的可測(cè)量的病灶；
4、ECOG體能狀態(tài)評(píng)分：0或1分；
5、預(yù)計(jì)生存時(shí)間≥3個(gè)月；
6、主要器官和骨髓功能在治療前7天內(nèi)，符合下列標(biāo)準(zhǔn)（在研究藥物給藥前7天內(nèi)未接受過輸血、EPO、G-CSF、GM-CSF或其他醫(yī)學(xué)支持治療）：血常規(guī)：中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）≥1.5×10^9 /L、血小板≥90×10^9 /L、血紅蛋白≥90 g/L或≥5.6 mmol/L；腎臟：血清肌酐≤1.5×正常范圍上限（ULN）；肝臟：總膽紅素≤1.5×ULN、肝轉(zhuǎn)移患者≤3×ULN，AST和ALT≤2.5×ULN、肝轉(zhuǎn)移患者≤5×ULN；凝血：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）或凝血酶原時(shí)間（PT）≤1.5×ULN、部分活化凝血活酶時(shí)間（APTT）≤1.5×ULN;
7、有生育能力的女性在試驗(yàn)給藥前7天內(nèi)的血妊娠試驗(yàn)為陰性；任何有生育能力的男性和女性患者必須同意在整個(gè)試驗(yàn)期間以及試驗(yàn)結(jié)束后半年內(nèi)使用有效的避孕方法。根據(jù)研究者的判斷，患者有生育能力是指：他/她生物學(xué)上有能力有孩子以及有正常的性生活。沒有生育能力的女性患者（即，滿足至少1條以下標(biāo)準(zhǔn)）：已行子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)，或經(jīng)醫(yī)學(xué)確認(rèn)卵巢衰竭，或醫(yī)學(xué)確認(rèn)為絕經(jīng)后（無(wú)病理性或生理性原因的情況下，至少連續(xù)12個(gè)月停經(jīng)）；
8、受試者須在試驗(yàn)前對(duì)本研究知情同意，并自愿簽署書面的知情同意書。
1、既往接受過EGFR單克隆抗體靶向治療；
2、在首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過化療、生物治療、靶向治療、免疫治等抗腫瘤治療，其中：口服小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或已知的藥物的5個(gè)半衰期內(nèi)（以時(shí)間長(zhǎng)的為準(zhǔn)）；放療為首次使用研究藥物前2周內(nèi)；
3、在首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過其它臨床研究藥物治療；
4、在首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過主要臟器外科手術(shù)（不包括穿刺活檢）或出現(xiàn)過顯著外傷；
5、已知對(duì)研究方案藥物或其輔料的任何成分的超敏反應(yīng)或不可耐受的情況；
6、在首次使用研究藥物前14天內(nèi)使用過CYP3A4的強(qiáng)效或中度誘導(dǎo)劑、P-gp的強(qiáng)誘導(dǎo)劑和抑制劑者；
7、既往抗腫瘤治療的不良反應(yīng)尚未恢復(fù)到CTCAE 5.0等級(jí)評(píng)價(jià)≤1級(jí)（脫發(fā)等研究者判斷無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)的毒性除外）；
8、具有臨床癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移或腦膜轉(zhuǎn)移；
9、有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV檢測(cè)陽(yáng)性，或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
10、活動(dòng)性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000拷貝/ml或200IU/ml）；丙型肝炎病毒、梅毒感染；
11、有嚴(yán)重的心血管疾病史，包括但不限于：有完全性左束支傳導(dǎo)阻滯或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯；有心肌梗塞、血管成形術(shù)、冠狀動(dòng)脈架橋病史；基線期心電圖QT/QTc間期延長(zhǎng)者（QTcF男性>450ms，女性>480ms）；嚴(yán)重心律失常，且經(jīng)研究者判斷對(duì)本試驗(yàn)有影響的；基線超聲心動(dòng)圖（ECHO）或多門控采集（MUGA）技術(shù)顯示左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≤50%；心力衰竭，紐約心臟病學(xué)會(huì)（NYHA）分級(jí)為II級(jí)及以上；控制不良的高血壓（盡管使用了最優(yōu)治療，但BP大于等于150/95mmHg）；既往或當(dāng)前患有心肌病，且經(jīng)研究者判斷對(duì)本試驗(yàn)有影響的；
12、無(wú)法口服吞咽藥物，或存在經(jīng)研究者判斷嚴(yán)重影響胃腸道吸收的狀況；
13、首次使用研究藥物前5年內(nèi)已診斷為其他惡性腫瘤；經(jīng)有效治療的皮膚基底細(xì)胞癌、皮膚鱗狀細(xì)胞癌和/或經(jīng)有效切除的原位宮頸癌和/或乳腺癌除外；
14、有間質(zhì)性肺病的既往病史，藥物引起的間質(zhì)性肺病，需要類固醇治療的放射性肺炎，或臨床活動(dòng)性間質(zhì)性肺病的任何證據(jù)；
15、有其它嚴(yán)重的系統(tǒng)性疾病史，經(jīng)研究者判斷不適合參加臨床試驗(yàn)的患者；
16、已知有酒精或藥物依賴；
17、既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史，包括癲癇或癡呆；
18、妊娠期或哺乳期女性；
19、研究者認(rèn)為受試者存在其他原因而不適合參加本臨床研究。
20、已知患者在攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的同時(shí)，攜帶有已批準(zhǔn)的EGFR-TKI治療藥物的EGFR突變（即，19號(hào)外顯子19 del、L858R、T790M、L861Q、G719X或S768I，其中X是任何其他氨基酸）。
21、既往使用過TAK-788、波奇替尼或JNJ-61186372等擬開發(fā)治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變NSCLC藥物者；既往EGFR-TKI治療有效（包括最佳療效CR、PR，或SD超過6個(gè)月）者；針對(duì)聯(lián)合奧希替尼隊(duì)列，既往3個(gè)月內(nèi)使用過PD-（L）1單抗等免疫治療藥物者。
