1、年齡18~75（含）周歲，女性。
2、經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的乳腺癌患者。
3、至少有一個(gè)可測(cè)量的病灶，可測(cè)量病灶的定義源于RECIST 1.1版標(biāo)準(zhǔn)。
4、末次抗腫瘤治療結(jié)束時(shí)間距伊立替康脂質(zhì)體首次給藥時(shí)間滿足如下時(shí)間間隔： ①亞硝基脲類(lèi)（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或絲裂霉素C須末次給藥時(shí)間距伊立替康脂質(zhì)體首次給藥≥6周； ②細(xì)胞毒性化療藥物、PD-1/PD-L1等免疫治療、生物治療須末次給藥時(shí)間距伊立替康脂質(zhì)體首次給藥≥3周； ③口服氟尿嘧啶類(lèi)、口服小分子靶向藥物、內(nèi)分泌治療等須末次給藥時(shí)間距伊立替康脂質(zhì)體首次給藥≥2周或已知的藥物的5個(gè)半衰期（以時(shí)間長(zhǎng)的為準(zhǔn)）； ④放療結(jié)束時(shí)間須距伊立替康脂質(zhì)體首次給藥≥2周； ⑤已批準(zhǔn)適應(yīng)癥可用于抗腫瘤的中藥，末次給藥距伊立替康脂質(zhì)體首次給藥時(shí)間間隔≥2周。
5、ECOG體能狀態(tài)評(píng)分：0~2分。
6、預(yù)計(jì)生存時(shí)間超過(guò)3個(gè)月。
7、主要器官功能在治療前7天內(nèi)，符合下列標(biāo)準(zhǔn)（在研究藥物首次給藥前14天內(nèi)未接受過(guò)輸血、EPO、G-CSF或其他醫(yī)學(xué)支持治療）： 中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù) ≥1.5×10^9/L 血小板 ≥100×10^9/L 血紅蛋白 ≥90g/L或≥5.6mmol/L 血清肌酐 ≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50ml/min Cockcroft-Gault公式：肌酐清除率（mL/min）=[（140-年齡）（歲）×體重（kg）×性別]/[72×血清肌酐（mg/dL）] 其中性別：男性為1，女性為0.85 總膽紅素 ≤1×ULN AST和ALT ≤2.5×ULN
8、受試者同意在研究期間和研究結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)采用避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器[IUD]，避孕藥或避孕套）；育齡期女性在研究入組前的7天內(nèi)血清妊娠試驗(yàn)陰性，且必須為非哺乳期女性。
9、受試者須在試驗(yàn)前對(duì)本研究知情同意，并自愿簽署書(shū)面的知情同意書(shū)。
10、劑量遞增研究、擴(kuò)展階段TNBC隊(duì)列還應(yīng)滿足: （1）符合三陰性乳腺癌分子分型標(biāo)準(zhǔn)。 （2）針對(duì)局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性病灶，接受至少2線化療后，出現(xiàn)病情進(jìn)展或不可耐受的毒性： ①早期針對(duì)局限期疾病的新輔助或輔助化療，完成后12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病，則視為符合要求的既往化療方案之一。 ②對(duì)于記錄有胚系BRCA1/BRCA2突變的患者，如果接受過(guò)批準(zhǔn)的PARP抑制劑治療，則PARP抑制劑視為符合要求的既往化療方案之一。 （3）既往需接受過(guò)紫杉烷類(lèi)和蒽環(huán)兩類(lèi)藥物的治療，不考慮治療時(shí)的疾病階段（新輔助、輔助或姑息）。對(duì)某類(lèi)藥物有禁忌癥或不能耐受者，應(yīng)滿足接受該類(lèi)藥物治療至少1個(gè)周期，且在該周期期間或結(jié)束時(shí)出現(xiàn)禁忌癥或不耐受，可豁免對(duì)該該藥物的使用要求。
11、擴(kuò)展階段Her2陰性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移隊(duì)列還應(yīng)滿足： （1）Her2陰性。定義為免疫組化0~1分或FISH陰性。 （2）接受過(guò)針對(duì)顱內(nèi)病灶的放療（包括但不限于全腦放療、立體定向放療、伽馬刀）和/或手術(shù)且原病灶進(jìn)展，或腦實(shí)質(zhì)內(nèi)出現(xiàn)新發(fā)病灶。 （3）至少存在一個(gè)顱內(nèi)可評(píng)估病灶（增強(qiáng)核磁，T1加權(quán)像可見(jiàn)≥10mm的病灶）。
1、在首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過(guò)其它未上市的臨床研究藥物治療。
2、在首次使用研究藥物前4周內(nèi)接受過(guò)主要臟器外科手術(shù)（不包括穿刺活檢）或出現(xiàn)過(guò)顯著外傷，或需要在試驗(yàn)期間接受擇期手術(shù)者。
3、在首次使用研究藥物前2周內(nèi)使用CYP3A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑，或1周內(nèi)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或UGT1A1強(qiáng)抑制劑者，或研究期間不能暫停使用以上藥物者。
4、在首次使用研究藥物前14天內(nèi)接受過(guò)系統(tǒng)性使用的糖皮質(zhì)激素（強(qiáng)的松＞10mg/天或等價(jià)劑量的同類(lèi)藥物）或其他免疫抑制劑治療者。除外以下情況：使用局部、眼部、關(guān)節(jié)腔內(nèi)、鼻內(nèi)和吸入型糖皮質(zhì)激素治療；短期使用糖皮質(zhì)激素進(jìn)行預(yù)防治療（例如預(yù)防造影劑過(guò)敏）。劑量擴(kuò)展研究Her2陰性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移隊(duì)列不受此限制。
5、既往接受過(guò)伊立替康、拓?fù)涮婵祷蚱渌魏瓮負(fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，包括研究性拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑。
6、已知對(duì)伊立替康脂質(zhì)體注射液或其他脂質(zhì)體產(chǎn)品有過(guò)敏史（CTCAE 5.0等級(jí)評(píng)價(jià)≥3級(jí)）者。
7、具有以下中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的受試者（劑量擴(kuò)展研究Her2陰性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移隊(duì)列不受此限制）： ①腦部放療或手術(shù)結(jié)束后至首次給藥前影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)，腦部新發(fā)病灶或原病灶進(jìn)展。 ②近兩周內(nèi)使用皮質(zhì)醇類(lèi)、放療、脫水藥物等控制癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移。 ③癌性腦膜炎。 ④腦干（中腦、腦橋、延髓）轉(zhuǎn)移。 ⑤其他證據(jù)表明患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移或腦膜轉(zhuǎn)移灶尚未控制，經(jīng)研究者判斷不適合入組。
8、肺部淋巴管性播散轉(zhuǎn)移，導(dǎo)致靜息狀態(tài)下呼吸困難，或需合并其他處理，如吸氧，經(jīng)研究者判斷不適合入組者。
9、既往骨髓放射治療的總面積超過(guò)30%。
10、既往抗腫瘤治療的不良反應(yīng)尚未恢復(fù)到CTCAE 5.0等級(jí)評(píng)價(jià)≤1級(jí)（周?chē)窠?jīng)病變≤2級(jí)，脫發(fā)等研究者判斷無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)的毒性除外）。
11、有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV檢測(cè)陽(yáng)性，或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
12、選期HCV抗體（+）或活動(dòng)性乙型肝炎（HBV DNA＞2000IU/ml），以及未控制的活動(dòng)性感染（須接受系統(tǒng)性抗感染治療者，或給藥前體溫>38℃且無(wú)法解釋者）。
13、以腹瀉為主要癥狀的慢性胃腸功能障礙，如克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、吸收不良或≥1級(jí)的腹瀉；腸梗阻，或經(jīng)研究者判斷具有臨床意義的其他胃腸道疾病。
14、5年內(nèi)患有任何其他惡性腫瘤（已根治性切除且未復(fù)發(fā)的皮膚基底細(xì)胞癌、皮膚鱗狀細(xì)胞癌、淺表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宮頸癌或其他原位癌除外）。
15、嚴(yán)重的心血管疾病史，包括但不限于： ①嚴(yán)重的心臟節(jié)律或傳導(dǎo)異常，如需要臨床干預(yù)的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯等； ②基線期心電圖QT/QTc間期延長(zhǎng)者（QTcF>480ms，F(xiàn)ridericia公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）； ③入組前6個(gè)月內(nèi)有心肌梗塞、心絞痛、冠狀動(dòng)脈成形術(shù)或支架、深靜脈血栓形成、卒中； ④基線超聲心動(dòng)圖（ECHO）或心臟放射性核素掃描（MUGA）技術(shù)顯示左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≤50%，或紐約心臟病學(xué)會(huì)（NYHA）分級(jí)為III級(jí)及以上； ⑤控制不良的高血壓（盡管使用了最優(yōu)治療，收縮壓≥150mmHg和/或舒張壓≥95mmHg）； ⑥既往或當(dāng)前患有心肌病； ⑦根據(jù)研究者的評(píng)估，在篩選時(shí)心電圖（ECG）異常具有重要的臨床意義。
16、有難以控制的第三間隙積液（eg.大量的胸腔積液、腹水或心包積液），經(jīng)研究者判斷不適合入組。
17、已知有酒精或藥物依賴
18、妊娠期或哺乳期女性。
19、既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史，包括癲癇或癡呆。
20、研究者認(rèn)為受試者存在不適合參加本臨床研究的其他原因。
