申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應癥】
實體瘤
【臨床實驗項目名稱】
評價個性化靶向新生抗原自體免疫T細胞注射液(Neo-T注射液)治療晚期實體腫瘤的單臂、開放、安全性、耐受性及初步療效的Ia期臨床研究
【試驗藥物介紹】
T細胞注射液(Neo-T注射液)
【主要入選標準】

1、年齡≥18 歲,且≤70 歲,性別不限;

2、必須有經(jīng)組織學或細胞學確診的晚期實體腫瘤,至少有一個腫瘤病灶可測量(依據(jù)RECIST1.1標準);

3、HLA分型為HLA-A0201/1101/2402(至少含有其中一個分型);

4、有石蠟包埋的腫瘤組織/切片或者活檢穿刺組織(對具有容易采樣的腫瘤病灶且同意進行活檢的受試者建議進行活檢獲取組織),這些組織經(jīng)基因測序數(shù)據(jù)合格,并且腫瘤新抗原篩選合格;

5、入組前已經(jīng)接受過的系統(tǒng)性標準治療,目前沒有有效治療手段的晚期實體瘤受試者,并符合以下瘤種要求: 新生抗原陽性的晚期實體瘤(以晚期黑色素瘤、食管癌、膽管癌及結(jié)直腸癌為主) 備注:有效治療手段參考我國“中國臨床腫瘤學會”發(fā)布的最新版《黑色素瘤、結(jié)直腸癌、食管癌等診療指南》推薦

6、自愿參加臨床研究;本人或法定監(jiān)護人完全了解、知情本研究并簽署知情同意書;愿意遵循并能完成所有試驗程序;

7、ECOG評分≤1分;

8、具備滿足單采或者靜脈采血靜脈通路;

9、研究者預期其生存時間≥6個月;

10、受試者愿意試驗研究治療期間及治療結(jié)束后3個月內(nèi)采用可靠方法避孕,且育齡婦女基線血妊娠檢測陰性;

11、實驗室檢查結(jié)果及重要器官的功能符合下列要求: 1)HIV抗體陰性;梅毒螺旋體陰性;丙型肝炎病毒抗體陰性;乙肝病毒DNA檢測為零; 2)血常規(guī):中性粒細胞絕對值(ANC)≥1.5×109/L,白細胞計數(shù)(WBC)≥3×109/L,淋巴細胞絕對值(LYM)≥0.8×109/L,血小板總數(shù)(PLT)≥100×109/L,血紅蛋白濃度(HGB)≥90g/L; 3)血生化:谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)≤3倍的正常值上限(ULN)(有肝轉(zhuǎn)移或肝癌患者ALT和AST≤5倍ULN;血清肌酐≤1.5倍ULN;總膽紅素≤1.5倍ULN,或有吉伯特氏綜合癥(Gilberts Syndrome)的患者總膽紅素<3倍ULN; 4)凝血功能:凝血酶原時間(PT)和國際化標準比值(INR)≤1.5倍ULN,活化部分凝血活酶時間(APTT)≤1.5倍ULN; 5)左室射血分數(shù)(LVEF)≥50%;

12、在進行淋巴細胞清除預處理給藥前:1)接受過的任何化療、小分子靶向藥物、其他臨床試驗研究藥物等抗腫瘤治療,已經(jīng)過4周洗脫期,且毒副反應恢復至1級或更低(除去脫發(fā)、白癜風和其他經(jīng)研究者判斷可耐受事件);2)3周內(nèi)如果經(jīng)歷手術(shù)治療,毒性均已恢復至1級或更低;3)接受過任何抗體藥物治療后主要器官免疫毒性已恢復至1級或更低,PD-1抗體洗脫期達8周,CTLA-4抗體和其它抗體已經(jīng)過6周的洗脫期。

【主要排除標準】

1、孕婦或哺乳期婦女;

2、對本研究中使用的任何藥物有嚴重的速發(fā)型過敏史者;

3、有臟器移植史者;

4、已知中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移且臨床未穩(wěn)定者,或急性腦膜炎者(除外已接受過腦轉(zhuǎn)移治療并且臨床穩(wěn)定的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移者)。 臨床穩(wěn)定需要滿足:單采前至少4周內(nèi), 1)無新發(fā)腦病灶或原病灶無擴大(MRI證實); 2)受試者無激素治療至少2周; 3)無新發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀并且原神經(jīng)系統(tǒng)癥狀已經(jīng)恢復正常;

5、任何活動性自身免疫病患者或有具有經(jīng)研究者判定為不適合本研究的自身免疫性疾病病史的患者,包括但不限于以下疾?。喝缦到y(tǒng)性紅斑狼瘡、免疫相關(guān)神經(jīng)病變、多發(fā)性硬化、格林-巴利綜合征、重癥肌無力、結(jié)締組織疾病、包括克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎在內(nèi)的炎癥性腸?。ǔ獍遵帮L、濕疹、I型糖尿病、類風濕關(guān)節(jié)炎和其他關(guān)節(jié)病患者,干燥綜合征和用局部藥物控制的牛皮癬患者);

6、未得到控制的伴隨疾病或感染性疾病,例如在入組前2周內(nèi)發(fā)生需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌藥物治療的急性活動性感染者;

7、患有嚴重肝腎功能損傷(進行肝腎治療但是仍不可控,生化指標還無法滿足入組第11條的標準),或不能控制的糖尿病、肺纖維化、間質(zhì)性肺病、急性肺疾病,或藥物控制不佳的高血壓(收縮壓>160mmHg和/或舒張壓>90mmHg),或具有臨床意義(例如活動性)的心腦血管疾病,如腦血管意外(簽署知情同意書前6個月內(nèi))、心肌梗死(簽署知情同意書前6個月內(nèi))、不穩(wěn)定性心絞痛、紐約心臟病協(xié)會(NYHA)分級為Ⅱ級或以上的充血性心力衰竭、嚴重心律失常不能用藥物控制、心電圖在連續(xù)3次(每次間隔至少5分鐘)結(jié)果顯示有臨床意義的異常,或精神疾病和藥物濫用者,研究者認為可能增加受試者危險性或干擾試驗結(jié)果的任何情況;

8、受試者因某種狀況在進行淋巴細胞清除預處理給藥前4周內(nèi)及在研究期間計劃接受糖皮質(zhì)激素(強的松或同等藥物劑量>10mg/天)或其他免疫抑制劑治療,則排除此類受試者。備注:在無活動性自身免疫疾病時,允許使用強的松或同等藥物劑量≤10mg/天的腎上腺藥物替代給藥;允許受試者使用局部、眼部、關(guān)節(jié)腔內(nèi)、鼻內(nèi)和吸入型糖皮質(zhì)激素治療(全身吸收程度極低);

9、受試者因某種狀況在進行淋巴細胞清除預處理給藥前4周內(nèi)及在研究期間計劃接受免疫調(diào)節(jié)藥物(如干擾素、GM-CSF、胸腺肽、丙種球蛋白、白細胞介素等);

10、研究者評估認為受試者不能或不愿意依從研究方案的要求;

11、經(jīng)測序檢出存在抗原呈遞、抗原識別、細胞殺傷相關(guān)基因功能缺陷者。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

評價個性化靶向新生抗原自體免疫T細胞注射液(Neo-T注射液)治療晚期實體腫瘤的單臂、開放、安全性、耐受性及初步療效的Ia期臨床研究

適 應 癥:
實體瘤
治療階段:
二線
藥品名稱:
T細胞注射液(Neo-T注射液)

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