1. 簽署知情同意書（ ICF） 當(dāng)天， 18 歲≤ 年齡≤75 歲。

2. 受試者充分知情，依從性良好，并自愿簽署書面 ICF。 ICF 必須在進(jìn)行任何方案相關(guān)程序（不屬于受試者常規(guī)醫(yī)療的一部分）之前簽署。

3. 經(jīng)病理組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的不可手術(shù)切除的局部晚期、 復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌。 （依據(jù)美國癌癥聯(lián)合委員會(huì)[AJCC]第 8 版分期系統(tǒng)，見附錄 14.2）

4. 受試者必須不適合進(jìn)行根治性治療如根治性放化療或手術(shù)。

5. 既往從未接受過系統(tǒng)性抗腫瘤治療作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 的主要治療方案。（既往接受過針對(duì) ESCC 的新輔助、輔助治療或根治性放化療，但治療完成 6 個(gè)月后發(fā)生疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展的受試者允許入選）

6. ECOG PS 評(píng)分為 0 或 1 分。

7. 預(yù)期生存期≥3 個(gè)月。

8. 受試者至少存在一個(gè)可測(cè)量的病灶， 由研究者根據(jù) RECISTv1.1 進(jìn)行評(píng)估，且基線影像學(xué)評(píng)估應(yīng)在研究藥物首次給藥前 28 天內(nèi)進(jìn)行。位于既往放療照射野內(nèi)的病灶，如果根據(jù) RECIST v1.1 證實(shí)其發(fā)生影像學(xué)進(jìn)展，則可視為可測(cè)量病灶。

9. 針對(duì)局部病灶的姑息性治療（如放療） 的完成時(shí)間距研究藥物首次給藥須≥ 14 天。

10. 必須提供新獲取或存檔的腫瘤組織樣本，以在隨機(jī)前確認(rèn) PD-L1 的表達(dá)狀態(tài)。– 腫瘤組織樣本為未染色切片。相應(yīng)的福爾馬林固定-石蠟包埋（ FFPE） 的組織蠟塊應(yīng)在隨機(jī)前 3 年內(nèi)（推薦 12個(gè)月以內(nèi)）獲取– 經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制評(píng)估，判斷為不合格的樣本，將不能用于受試者隨機(jī)，受試者可接受重新采集腫瘤組織樣本– 組織必須是空心針穿刺、切除或切取的活檢或手術(shù)樣本。（注釋：細(xì)針抽吸細(xì)胞學(xué)活檢[FNAC]樣本不可接受。此外，沒有軟組織成分的骨病灶活檢樣本或脫鈣的骨腫瘤樣本也不可接受）– 組織活檢樣本應(yīng)盡量避開 RECIST v1.1 定義的靶病灶，如在靶病灶以外無其他適合進(jìn)行活檢的病灶，應(yīng)咨詢申辦方。

11. 受試者必須有充分的器官功能， 篩選期的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果

必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)（在檢查前 7 天內(nèi)未接受過輸血或造血生長因子治療）：

? 絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù) ≥ 1.5 ×109/L、 血小板 ≥ 100 ×109/L、 血紅蛋白 ≥ 9 g/dL

? 肌酐清除率（CrC） ≥ 60 mL/min（ Cockcroft-Gault 公式計(jì)算）

? 總膽紅素（TBIL） ≤ 1.5 ×ULN（ Gilbert 綜合征的受試者，允許 TBIL ≤ 2 × ULN）

? 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ AST）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ ALT） ≤ 3 × ULN（肝轉(zhuǎn)移受試者，允許≤ 5 × ULN）

? 國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（ INR）或凝血酶原時(shí)間（PT） 、 活化部分凝血活酶時(shí)間（ APTT） ≤ 1.5 ×ULN（正在接受抗凝治療的受試者， PT 和 APTT 只需在抗凝藥物擬定的范圍內(nèi)）

12. 育齡期女性受試者（ 除外有曾行絕育手術(shù)的記錄或者已絕經(jīng)） 篩選期血清妊娠試驗(yàn)呈陰性。育齡期女性受試者（ 除外有曾行絕育手術(shù)的記錄或者已絕經(jīng)） 或男性受試者及其伴侶必須同意從簽署 ICF 開始直至應(yīng)用最后一劑研究藥物后至少 6 個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施。

1. 腺癌、腺鱗混合型或其他病理類型食管癌。

2. 存在活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（ CNS）轉(zhuǎn)移病灶和/或癌性腦膜炎的受試者。 （在研究藥物首 次給藥前 28 天內(nèi)有癥狀或需要治療或沒有影像學(xué)證據(jù)表明病灶在首次給藥前穩(wěn)定超過 28 天）。

3. 在隨機(jī)前 6 個(gè)月內(nèi)有消化道出血（需要內(nèi)窺鏡或手術(shù)干預(yù)） 、穿孔或食管瘺記錄的受試者。 經(jīng)研究者評(píng)估腫瘤病灶有較高出血、穿孔和食管瘺風(fēng)險(xiǎn)的受試者，如：腫瘤病灶較大，潰瘍性腫瘤等。 病史和伴隨疾病排除標(biāo)準(zhǔn)。

4. 在隨機(jī)前 5 年內(nèi)診斷為其他活動(dòng)性惡性腫瘤， 但是經(jīng)過根治性治療已經(jīng)治愈的皮膚基底或鱗狀細(xì)胞癌、 淺表性膀胱癌、原位前列腺癌、原位宮頸及乳腺癌除外。

5. 有活動(dòng)性或曾患過且有可能復(fù)發(fā)的自身免疫性疾病或風(fēng)險(xiǎn)（如接受過器官移植需要接受免疫抑制治療）的受試者。 但允許 I 類糖尿病、只需接受激素替代治療的甲狀腺功能減退癥、或無需進(jìn)行系統(tǒng)性治療的皮膚疾?。ɡ?， 白癜風(fēng)、銀屑病或脫發(fā)）受試者入組。對(duì)于任何不確定性的情況，建議在 ICF 簽署之前咨詢申辦方的醫(yī)學(xué)監(jiān)查員。

6. 隨機(jī)前 28 天內(nèi)通過腸內(nèi)營養(yǎng)和腸外營養(yǎng)無法改善的嚴(yán)重營養(yǎng)不良。

7. 在研究藥物首次給藥前 28 天內(nèi)接受過外科大手術(shù)； 或有過重大創(chuàng)傷；或有未治愈的傷口或潰瘍； 或預(yù)期在研究期間需要進(jìn)行外科大手術(shù)的受試者。

8. 患有重大心腦血管疾病的受試者：隨機(jī)前 6 個(gè)月內(nèi)發(fā)生急性心肌梗死、不穩(wěn)定心絞痛、中風(fēng)、房顫、短暫性大腦缺血性發(fā)作或美國紐約心臟病學(xué)會(huì)（ NYHA）分級(jí)為≥ 2 級(jí)的充血性心力衰竭等，或現(xiàn)患有需要藥物治療的室性心律失常。篩選期心電圖（ ECG） QTc 間期 > 470 msec（ QTc 間期以 Fridericia 公式計(jì)算）。

9. 篩選期存在不能控制的胸腔積液、心包積液（有臨床癥狀，需要反復(fù)引流、口服利尿劑等） 。

10. 有臨床意義的腹水，即篩選期通過體格檢查發(fā)現(xiàn)的腹水； 或引起臨床癥狀的腹水；或需要特殊處理的腹水，如引流、腹腔內(nèi)藥物灌注等（僅能通過影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)的少量腹水可以入組）。

11. 現(xiàn)患有間質(zhì)性肺病或非感染性肺炎， 以及曾患有的間質(zhì)性肺病或非感染性肺炎可能影響研究藥物相關(guān)肺毒性的評(píng)估或管理的受試者。

12. 活動(dòng)性結(jié)核感染。

13. 研究藥物首次給藥前 14 天內(nèi)出現(xiàn)任何需要通過靜脈輸注進(jìn)行系統(tǒng)性治療的活動(dòng)性感染。

14. 已知有人免疫缺陷病毒（ HIV）檢驗(yàn)陽性病史或已知有獲得性免疫缺陷綜合征（ AIDS） 。

15. 已知有乙型肝炎（ HBV； 乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]陽性） 感染且 HBV DNA ≥500 IU/mL 的受試者。 – HBsAg陽性，篩選時(shí) HBV DNA < 500 IU/mL 或檢測(cè)值下限的受試者，在研究藥物首次給藥前接受至少 7 天的抗病毒治療且愿意在研究期間繼續(xù)接受有效的抗病毒治療時(shí)允許入選。

16. 已知丙型肝炎（ HCV； HCV RNA 陽性）感染的受試者。

17. 研究者認(rèn)為可能會(huì)增加與參加研究、研究藥物給藥有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，或影響受試者接受研究藥物的能力及研究結(jié)果可靠性的任何嚴(yán)重的或未控制的系統(tǒng)性疾病，如糖尿病、高血壓等。

18. 在研究藥物首次給藥前 14 天內(nèi)應(yīng)用過具有明確抗腫瘤適應(yīng)癥的中藥制劑。

19. 在研究藥物首次給藥前 14 天內(nèi)需要應(yīng)用類固醇激素（>10mg/日強(qiáng)的松等效劑量）或其 他免疫抑制藥物進(jìn)行系統(tǒng)性治療的受試者。注： 對(duì)于沒有活動(dòng)性自身免疫性疾病的受試者，允許應(yīng)用吸入性或局部類固醇激素或每天> 10 mg/日強(qiáng)的松等效劑量的腎上腺激素替代治療。允許短期（≤ 7 天） 應(yīng)用糖皮質(zhì)激素進(jìn)行預(yù)防治療（例如造影劑過敏） 或用于治療非自身免疫疾病（例如，接觸性過敏原所致遲發(fā)型超敏反應(yīng)）。

20. 曾接受過任何靶向 T 細(xì)胞共調(diào)控或免疫檢查點(diǎn)通路的抗體或藥物（如抗程序性死亡受體-1 [PD-1]、抗 PD-L1、抗細(xì)胞毒性 T 淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原 4 [CTLA-4]、抗 OX-40、抗 CD137、抗 T 細(xì)胞免疫球蛋白粘蛋白分子 3 [TIM-3]、抗淋巴細(xì)胞活化基因 3 [LAG-3]抗體等）治療的受試者。 以及曾接受過細(xì)胞免疫治療（比如： 細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞[CIK]，嵌合抗原受體 T 細(xì)胞免疫療法[CAR-T]等）的受試者。

– 用于治療肝炎的干擾素，在首次給藥前需有至少 5 個(gè)半衰期的洗脫期（如短效干擾素需至少 1 天，長效干擾素需至少 9 天） 。

21. 除脫發(fā)和疲勞外，既往抗腫瘤治療及其他治療引起的所有毒性未在研究藥物首次給藥前恢復(fù)至≤ 1 級(jí)（根據(jù)美國國家癌癥研究所不良事件通用術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)[NCI CTCAE]v5.0）。

22. 對(duì)研究藥物組分和輔料，以及其他單克隆抗體有過敏或超敏反應(yīng)史的受試者。

23. 對(duì)化療方案（ FP） 有任何禁忌癥的受試者。

24. 在研究藥物首次給藥前 28 天內(nèi)接種過活疫苗（含減毒疫苗） 。

25. 已知有藥物濫用史的受試者。

26. 妊娠期或哺乳期女性。

27. 無行為能力或限制行為能力、 以及有可能影響研究依從性的精神疾病。

28. 正在參加其他臨床研究，或計(jì)劃開始本研究治療距離前一項(xiàng)臨床研究治療結(jié)束時(shí)間不足 28 天。

29. 既往接受過同種異體干細(xì)胞或?qū)嶓w器官移植的受試者。

30. 研究者認(rèn)為不適合參加本研究的其他情況。