申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
鼻咽癌一線
【臨床實驗項目名稱】
一項派安普利單抗(AK105)聯(lián)合化療±鹽酸安羅替尼治療晚期鼻咽癌的、隨機化、平行分組、II期臨床研究
【試驗藥物介紹】
派安普利單抗+順鉑+鹽酸吉西他濱+安羅替尼
【主要入選標準】

1、自愿簽署書面 ICF。年齡18歲(最小年齡)至 75歲(最大年齡)性別 男+女

2、東部腫瘤協(xié)作組織(ECOG)體能狀況評分為 0 或 1。

3、預期生存期≥3個月。

4、組織學或細胞學確診的鼻咽癌,在入組時為根據(jù)國際抗癌聯(lián)盟和美國癌癥聯(lián)合委員會分期系統(tǒng)第8版定義的鼻咽癌IVb期。(初診時無遠處轉(zhuǎn)移、含鉑化療、治療后六個月出現(xiàn)遠端轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)移病灶未接受治療、一線)

5、受試者既往未接受過針對轉(zhuǎn)移性NPC的全身系統(tǒng)性化療。

6、根據(jù) RECIST v1.1 至少有一個可測量病灶。

7、同意提供腫瘤組織樣本或活檢采集腫瘤病灶組織。

8、具有良好的器官功能。

9、采取有效的避孕方法。

10、受試者愿意且能遵守試驗要求。

【主要排除標準】

1、除鼻咽癌以外,受試者在入組前2年內(nèi)患有其他惡性腫瘤,除外局部明確治愈的腫瘤,如基底細胞皮膚癌或?qū)m頸或乳腺原位癌。

2、鼻咽病灶經(jīng)過放療后復發(fā),接受過二次放療的受試者。

3、既往接受過免疫治療。

4、患有在過去兩年內(nèi)需要系統(tǒng)性治療的活動性自身免疫性疾病。

5、存在有臨床癥狀或需要反復引流的胸腔積液、心包積液或腹水的受試者。

6、存在需要系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素治療的非感染性肺炎/間質(zhì)性肺疾病病史或當前存在非感染性肺炎。

7、已知對研究藥物制劑的任何成分過敏。

8、未經(jīng)治療的活動性乙型肝炎受試者。

9、存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移。

10、患有臨床顯著的心、腦、血管疾病。

11、既往抗腫瘤治療未恢復的毒性。

12、既往或當前合并胃腸穿孔、手術(shù)切口及傷口愈合并發(fā)癥、出血事件。

13、在首次給藥前的30天內(nèi)接種了活疫苗。

14、有嚴重出血傾向或凝血功能障礙病史。

15、已知有精神疾病、藥物濫用、酗酒或吸毒史。

16、妊娠期或哺乳期女性。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

一項派安普利單抗(AK105)聯(lián)合化療±鹽酸安羅替尼治療晚期鼻咽癌的、隨機化、平行分組、II期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
鼻咽癌一線
治療階段:
一線/初治
藥品名稱:
派安普利單抗+順鉑+鹽酸吉西他濱+安羅替尼

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