1、自愿簽署書面 ICF。年齡18歲(最小年齡)至 75歲(最大年齡)性別 男+女
2、東部腫瘤協(xié)作組織(ECOG)體能狀況評分為 0 或 1。
3、預期生存期≥3個月。
4、組織學或細胞學確診的鼻咽癌,在入組時為根據(jù)國際抗癌聯(lián)盟和美國癌癥聯(lián)合委員會分期系統(tǒng)第8版定義的鼻咽癌IVb期。(初診時無遠處轉(zhuǎn)移、含鉑化療、治療后六個月出現(xiàn)遠端轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)移病灶未接受治療、一線)
5、受試者既往未接受過針對轉(zhuǎn)移性NPC的全身系統(tǒng)性化療。
6、根據(jù) RECIST v1.1 至少有一個可測量病灶。
7、同意提供腫瘤組織樣本或活檢采集腫瘤病灶組織。
8、具有良好的器官功能。
9、采取有效的避孕方法。
10、受試者愿意且能遵守試驗要求。
1、除鼻咽癌以外,受試者在入組前2年內(nèi)患有其他惡性腫瘤,除外局部明確治愈的腫瘤,如基底細胞皮膚癌或?qū)m頸或乳腺原位癌。
2、鼻咽病灶經(jīng)過放療后復發(fā),接受過二次放療的受試者。
3、既往接受過免疫治療。
4、患有在過去兩年內(nèi)需要系統(tǒng)性治療的活動性自身免疫性疾病。
5、存在有臨床癥狀或需要反復引流的胸腔積液、心包積液或腹水的受試者。
6、存在需要系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素治療的非感染性肺炎/間質(zhì)性肺疾病病史或當前存在非感染性肺炎。
7、已知對研究藥物制劑的任何成分過敏。
8、未經(jīng)治療的活動性乙型肝炎受試者。
9、存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移。
10、患有臨床顯著的心、腦、血管疾病。
11、既往抗腫瘤治療未恢復的毒性。
12、既往或當前合并胃腸穿孔、手術(shù)切口及傷口愈合并發(fā)癥、出血事件。
13、在首次給藥前的30天內(nèi)接種了活疫苗。
14、有嚴重出血傾向或凝血功能障礙病史。
15、已知有精神疾病、藥物濫用、酗酒或吸毒史。
16、妊娠期或哺乳期女性。