申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應癥】
宮頸癌二線
【臨床實驗項目名稱】
評估IBI310或安慰劑聯合信迪利單抗用于經一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌的有效性和 安全性的隨機、雙盲、對照的平行隊列Ⅱ期臨床研究
【試驗藥物介紹】
試驗組:IBI310+信迪利單抗 對照組:安慰劑+信迪利單抗
【主要入選標準】

1、簽署書面知情同意書,而且能夠遵守方案規(guī)定的訪視及相關程序

2、年齡≥18周歲且≤75周歲

3、經組織學/細胞學確診為宮頸癌

4、復發(fā)或轉移性宮頸癌患者,接受過至少一線含鉑方案化療后進展或復發(fā)(如果患者在接受含鉑方案新輔助或輔助化療期間或結束后6 個月內進展或復發(fā)的,則被視為已接受一線治療)

5、受試者必須同意提供足夠的腫瘤組織樣本,用于PD-L1(陽性)表達檢測。包括存檔的腫瘤樣本(石蠟塊或數量滿足本研究所規(guī)定檢測要求的未染色切片);若沒有存檔的腫瘤組織樣本,受試者同意接受腫瘤病灶再活檢

【主要排除標準】

1、有臨床癥狀或需要引流的胸水、腹水、心包積液(不需要引流積液或停止引流3天內積液無明顯增加的患者可以入選)

2、急性或者慢性活動性乙型肝炎或丙型肝炎感染者,乙型肝炎病毒(Hepatitis Bvirus, HBV)DNA>200IU/ml或10^3拷貝/ml;丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus, HCV)抗體陽性且HCV-RNA水平高于檢測下限。急性或者慢性活動性乙型肝炎或丙型肝炎感染者,經過核苷酸類抗病毒治療后低于上述標準,可入選

3、有腦膜轉移或有癥狀的中樞神經系統(Central Nervous System, CNS)轉移,無癥狀的腦轉移經放療后不需要用糖皮質激素、抗驚厥藥物或甘露醇治療等治療可以入組

4、不可控制的高血壓,經最佳醫(yī)學治療后收縮壓≥150mmHg或舒張壓≥100mmHg,高血壓危象或高血壓腦病病史

5、癥狀性充血性心力衰竭(紐約心臟病協會分級II-IV級)。癥狀性或控制不佳的心律失常。QT間期延長,QTc>470ms

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

評估IBI310或安慰劑聯合信迪利單抗用于經一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌的有效性和 安全性的隨機、雙盲、對照的平行隊列Ⅱ期臨床研究

適 應 癥:
宮頸癌二線
治療階段:
二線
藥品名稱:
試驗組:IBI310+信迪利單抗 對照組:安慰劑+信迪利單抗

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