1、簽署書面知情同意書,而且能夠遵守方案規(guī)定的訪視及相關程序
2、年齡≥18周歲且≤75周歲
3、經組織學/細胞學確診為宮頸癌
4、復發(fā)或轉移性宮頸癌患者,接受過至少一線含鉑方案化療后進展或復發(fā)(如果患者在接受含鉑方案新輔助或輔助化療期間或結束后6 個月內進展或復發(fā)的,則被視為已接受一線治療)
5、受試者必須同意提供足夠的腫瘤組織樣本,用于PD-L1(陽性)表達檢測。包括存檔的腫瘤樣本(石蠟塊或數量滿足本研究所規(guī)定檢測要求的未染色切片);若沒有存檔的腫瘤組織樣本,受試者同意接受腫瘤病灶再活檢
1、有臨床癥狀或需要引流的胸水、腹水、心包積液(不需要引流積液或停止引流3天內積液無明顯增加的患者可以入選)
2、急性或者慢性活動性乙型肝炎或丙型肝炎感染者,乙型肝炎病毒(Hepatitis Bvirus, HBV)DNA>200IU/ml或10^3拷貝/ml;丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus, HCV)抗體陽性且HCV-RNA水平高于檢測下限。急性或者慢性活動性乙型肝炎或丙型肝炎感染者,經過核苷酸類抗病毒治療后低于上述標準,可入選
3、有腦膜轉移或有癥狀的中樞神經系統(Central Nervous System, CNS)轉移,無癥狀的腦轉移經放療后不需要用糖皮質激素、抗驚厥藥物或甘露醇治療等治療可以入組
4、不可控制的高血壓,經最佳醫(yī)學治療后收縮壓≥150mmHg或舒張壓≥100mmHg,高血壓危象或高血壓腦病病史
5、癥狀性充血性心力衰竭(紐約心臟病協會分級II-IV級)。癥狀性或控制不佳的心律失常。QT間期延長,QTc>470ms