申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
非霍奇金淋巴瘤二線
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
在復(fù)發(fā)或難治的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者中評(píng)估MRG001的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征與初步有效性的、單臂、非隨機(jī)化I期研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
MRG001
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1、自愿參加臨床研究;完全了解、知情本研究并簽署知情同意書;愿意遵循并有能力完成所有試驗(yàn)程序

2、年齡:18至75周歲(含界值),性別不限

3、入組受試者必須有經(jīng)組織病理學(xué)確認(rèn)的,Ia期:復(fù)發(fā)/難治的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者;Ib期:復(fù)發(fā)/難治的B細(xì)胞NHL患者

4、必須為經(jīng)過含抗CD20抗體標(biāo)準(zhǔn)治療后的復(fù)發(fā)或難治患者

5、至少存在一個(gè)既往未經(jīng)局部治療的可測(cè)量病灶

6、ECOG評(píng)分為0或1

7、無嚴(yán)重器官功能異常

8、≥3個(gè)月的預(yù)期生存期

9、如過去曾接受過抗腫瘤治療,應(yīng)在以往治療的毒性反應(yīng)恢復(fù)至基線水平或NCI-CTCAE v5.0等級(jí)評(píng)分≤ 1級(jí)

10、女性未懷孕,且所有患者在研究期間采取避孕措施

11、左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)> 50%

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1、已知的丙型肝炎、慢性活動(dòng)性乙型肝炎或非病毒性肝炎病史

2、人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體陽性

3、在入組前2周內(nèi)出現(xiàn)任何需要系統(tǒng)性全身治療的活動(dòng)性感染

4、可疑或確認(rèn)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)侵犯的非霍奇金淋巴瘤

5、過敏體質(zhì),或已知的對(duì)利妥昔單抗或其它抗CD20單克隆抗體類藥物或成分過敏者,或?qū)RG001任何組成成分過敏

6、患有不能控制的或嚴(yán)重的心血管疾病

7、患有嚴(yán)重肺病

8、在入組前3個(gè)月內(nèi)接受過含CD20單抗治療或CAR-T細(xì)胞療法

9、在入組前14天內(nèi),接受過對(duì)血象有影響的藥物

10、正在使用強(qiáng)效CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑(除外局部外用糖皮質(zhì)激素)治療

11、曾接受過異體干細(xì)胞移植或器官移植,篩選前3個(gè)月內(nèi)接受過自體干細(xì)胞移植,或者擬進(jìn)行干細(xì)胞移植

12、過去5年內(nèi)患有其它惡性腫瘤,經(jīng)過根治性治療的皮膚基底細(xì)胞癌、乳腺原位癌、宮頸原位癌和甲狀腺乳頭狀癌除外

13、入組前6周內(nèi)進(jìn)行過重大手術(shù),或計(jì)劃在接受研究藥物后第一個(gè)12周進(jìn)行重大手術(shù)

14、入組前28天內(nèi)正在接受任何批準(zhǔn)的或試驗(yàn)性的放療、化療、小分子靶向藥物、中成藥或中草藥的抗腫瘤治療,或其他任何試驗(yàn)性的臨床研究治療;或者入組前3個(gè)月內(nèi)參加過任何批準(zhǔn)的或試驗(yàn)性的抗體藥物和CAR-T等抗腫瘤治療

15、入組前28天內(nèi)接受過任何疫苗,或者將會(huì)在輸注最后一劑研究藥物后6個(gè)月內(nèi)接受任何疫苗

16、在入組前14天內(nèi)因某種狀況需接受糖皮質(zhì)激素或其他免疫抑制劑治療

17、研究者判斷可能產(chǎn)生急性溶瘤反應(yīng)

18、不能遵循研究方案完成方案規(guī)定的研究訪視、研究藥物的輸注

19、妊娠期或哺乳期女性;不愿采取規(guī)定的適當(dāng)避孕措施的育齡男女

20、其他研究者認(rèn)為不適合參加本研究的情況:如藥物濫用、任何慢性神經(jīng)、精神、內(nèi)分泌、代謝、免疫、肝臟、腎臟、皮膚疾病、不能控制的糖尿病、藥物不能控制的高血壓和對(duì)研究有影響的低血壓

21、發(fā)生病理學(xué)類型轉(zhuǎn)化的惡性淋巴瘤

22、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤

23、患者的體重指數(shù)≤17 kg/m2

24、經(jīng)研究者判斷,患者基礎(chǔ)病情可能會(huì)增加其接受研究藥物給藥的風(fēng)險(xiǎn),或可能影響研究藥物的安全性評(píng)估

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

在復(fù)發(fā)或難治的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者中評(píng)估MRG001的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征與初步有效性的、單臂、非隨機(jī)化I期研究

適 應(yīng) 癥:
非霍奇金淋巴瘤二線
治療階段:
二線
藥品名稱:
MRG001

【掃碼】預(yù)測(cè)生存期