1、18-70歲之間的成年志愿者
2、征得本人知情同意、并簽署知情同意書者,明確臨床試驗(yàn)研究的內(nèi)容
3、預(yù)期壽命≥3個(gè)月
4、經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)試驗(yàn)證實(shí)為不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、肝癌、肺癌、黑色素瘤且標(biāo)準(zhǔn)治療方案失敗的受試者
5、骨髓功能:中性粒細(xì)胞絕對(duì)數(shù)(ANC)> 1,500 / mm3,血小板計(jì)數(shù)> 100,000 / mm3,血紅蛋白> 10g / mm3
6、腎功能:血清肌酐≤正常上限(ULN)的1.5倍
7、肝功能:谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)≤正常上限的2.5倍,谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)≤正常上限的2.5倍,總膽紅素≤正常上限的1.5倍; 對(duì)于肝細(xì)胞癌或肝轉(zhuǎn)移受試者,谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)≤正常上限的5倍,谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)≤正常上限的5倍,總膽紅素≤正常上限的1.5倍
8、凝血功能:活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)≤正常上限的1.5倍
9、有生育能力女性受試者,須在研究藥物首次注射之前進(jìn)行尿妊娠試驗(yàn),結(jié)果須為陰性
10、同意在研究期間內(nèi)采取有效避孕措施
11、ECOG評(píng)分≤2
1、已知有不受控制中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病或由于精神疾病導(dǎo)致的認(rèn)知能力喪失。
2、處于哺乳期、孕期或試驗(yàn)期間計(jì)劃懷孕的女性。
3、受試者在藥物首次注射前2周內(nèi)正在接受或已經(jīng)接受系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇,或者受試者沒有從這種治療的副作用中完全恢復(fù)。在下列情況中接受皮質(zhì)類固醇藥物的受試者除外:?jiǎn)蝿┝俊⒕植繎?yīng)用(例如皮疹)、吸入噴霧(例如用于阻塞性氣道疾病)、滴眼劑或局部注射(例如關(guān)節(jié)內(nèi))。
4、患有確診或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病,包括人類免疫缺陷病毒(HIV)感染者。
5、在過(guò)去2年中需要全身治療的自身免疫性疾病(即使用疾病緩解劑,皮質(zhì)類固醇或免疫抑制藥物)。替代療法除外,例如甲狀腺素、胰島素或用于腎上腺或垂體功能不全受試者的生理性皮質(zhì)類固醇。
6、受試者在首次注射前21天內(nèi)尚未從放療和/或化療誘發(fā)的不良事件中恢復(fù)(即≤1級(jí)或基線水平),或在首次注射前21天內(nèi)使用集落刺激因子(包括粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)、巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)或重組促紅細(xì)胞生成素)。
7、目前正在參與和接受其它試驗(yàn),或在首次注射前4周內(nèi)參與其它試驗(yàn)并接受其他研究藥物。
8、在首次注射前21天(或末次治療藥物半衰期的5倍,以較短者為準(zhǔn))內(nèi)接受抗癌療法(例如化療、靶向療法、放射療法或免疫療法)。在首次注射1周前進(jìn)行的小范圍姑息性放射治療除外。
9、開始治療之前,受試者沒有從任何大型手術(shù)的不良事件和/或并發(fā)癥中充分恢復(fù)(≤1級(jí))。
10、受試者在首次注射之前的28天內(nèi)接受了活疫苗,或14天內(nèi)接受了滅活疫苗。
11、患有過(guò)敏性疾病史或?qū)S-ON-001的任何組成成份過(guò)敏者。
12、已知的不穩(wěn)定全身性疾病,包括活動(dòng)性感染、不受控制的高血壓、不穩(wěn)定心絞痛、充血性心力衰竭、一年內(nèi)發(fā)生的心肌梗死、需要藥物治療的嚴(yán)重心律失常、肝臟疾病、腎臟疾病和代謝性疾病。
13、曾進(jìn)行過(guò)脾切除術(shù)。
14、6個(gè)月內(nèi)慢性酒精或藥物濫用的已知病史。
15、計(jì)劃在本研究期間參與另一個(gè)臨床試驗(yàn)者。
16、主要研究者評(píng)價(jià)受試者缺乏自愿參與和不能遵守臨床試驗(yàn)方案要求者。
17、研究者認(rèn)為有可能影響試驗(yàn)評(píng)估或?qū)⑴c者有不良影響的任何情況。