申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應癥】
復發(fā)性或難治性B細胞淋巴瘤二線后
【臨床實驗項目名稱】
評價MBC19治療復發(fā)性或難治性B細胞淋巴瘤的安全性及有效性、藥代動力學特征的單中心\單臂、非隨機化、I期臨床研究
【試驗藥物介紹】
MBC19
【主要入選標準】

1、自愿簽署知情同意書,簽名并注明日期。

2、男性或女性,年齡為18-75周歲(含18周歲及75周歲)。

3、篩選期可提供腫瘤組織蠟塊或病理活檢切片白片,或允許在篩選期進行腫瘤組織活檢取材的患者。

4、淋巴瘤按照Lugano 2014標準至少存在一個可測量病灶,即根據(jù)CT橫斷面影像淋巴結病灶長徑>15mm,或結外病灶長徑>10mm,同時FDG-PET檢查呈陽性。

5、復發(fā)性或難治性B細胞淋巴瘤,包括:惰性淋巴瘤(iNHL),含濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL);侵襲性B細胞淋巴瘤,含彌漫性大B 細胞淋巴瘤(DLBCL)、原發(fā)縱隔大B 細胞淋巴瘤(PMBCL)、轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤(TFL)以及富T淋巴細胞的大B細胞淋巴瘤(TCRBCL)。 復發(fā):腫瘤在最近一次治療達完全緩解后在原發(fā)部位或其它部位出現(xiàn)新病 灶。難治:腫瘤在最近一次治療后未達到完全緩解。

6、如果原發(fā)難治,則至少接受一線化療,或者1年內(nèi)復發(fā);如果患者在初始治療后維持緩解超過一年,則至少接受二線治療,其中一次治療方案必須包括化療聯(lián)合抗CD20抗體;自體造血干細胞移植后1年內(nèi)復發(fā)。

7、沒有條件接受造血干細胞移植。

8、預計生存期>3個月。

9、美國東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)評分≤1分。

10、重要臟器功能滿足:心臟超聲提示心臟射血分數(shù)≥50%,心電圖未見明顯異常; 血氧飽和度≥90%; ALT和AST≤2.5倍正常值上限(ULN),總膽紅素≤1.5倍正常值上限(ULN)。

11、血常規(guī):血紅蛋白(Hgb)≥80g/L,白細胞計數(shù)(WBC)≥2×109/L,中性粒細胞絕對數(shù)(ANC)≥1×109/L,血小板計數(shù)(PLT)≥50×109/L。

12、有生育能力的男性,確保性伴侶能有效避孕;有生育能力的女性,使用有效避孕措施,并同意在整個研究期間使用這些避孕措施。具體詳見本方案附件3避孕措施、育齡女性的定義和避孕要求。

13、具有與醫(yī)護人員正常交流的能力并遵守醫(yī)院有關管理規(guī)定。

14、受試者自愿簽署知情同意書,愿意并且能夠遵守所有的試驗要求。

【主要排除標準】

1、已知或疑似對藥物或其中任一成分過敏者。

2、采集外周血單個核細胞前7天內(nèi)使用過免疫抑制藥物或激素,或有癥狀的自身免疫性疾病患者(包括但不限于:間質(zhì)性肺炎,葡萄膜炎,腸炎,肝炎,垂體炎,血管炎,腎炎,甲狀腺功能亢進,甲狀腺功能降低[無臨床癥狀的甲減或放化療導致的甲減可納入];白癜風或在童年期哮喘已完全緩解,成人后無需任何干預的患者可納入;需要支氣管擴張劑進行醫(yī)學干預的哮喘患者則不能納入

3、接種過抗腫瘤疫苗者,或簽署知情同意書前4周內(nèi)曾接受過具有免疫刺激作用的抗腫瘤藥治療者,或簽署知情同意書前4周內(nèi)注射抗感染的疫苗(如流感病毒疫苗,人類乳頭狀病毒疫苗)

4、有腦膜轉(zhuǎn)移或有癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移者

5、曾經(jīng)用過CAR T細胞治療(如CD19基因修飾的自體T細胞免疫治療)或簽署知情同意書前3個月內(nèi)參加過其他藥物臨床試驗。

6、曾經(jīng)異基因造血干細胞移植。

7、小淋巴細胞淋巴瘤(small lymphocytic lymphoma,SLL)。

8、有感染人類免疫缺陷病毒病史,或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史。

9、不能控制的感染或要求靜脈治療;有麻疹、水痘等活動性感染性、傳染性疾病者,艾滋病病毒抗體或梅毒抗體陽性。

10、簽署知情同意書前1年內(nèi)有活動性結核感染病史的患者。

11、間質(zhì)性肺病或非感染性肺炎史的患者(放射療法引起的除外)。

12、活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

13、低氧血癥。

14、篩選期間或首次給藥前發(fā)生原因不明發(fā)熱> 38.5°C(經(jīng)研究者判斷,受試者因腫瘤產(chǎn)生的發(fā)熱可以入組)。

15、簽署知情同意書前2周內(nèi)接受過化療、放療、分子靶向治療或大型手術治療,治療相關的具有臨床意義的不良事件還未恢復至基線或≤1級(脫發(fā)除外)。

16、既往心血管事件,如心肌梗塞、或試驗入組前6個月內(nèi)發(fā)生心肌梗塞、心腦綜合癥、嚴重心律失常,不穩(wěn)定心絞痛或控制不佳的心律失常(包括QTc間期男性≥450 ms、女性≥470 ms,QTc間期以Fridericia公式計算)、未控制的高血壓等。

17、既往其他惡性腫瘤病史。不包括:研究前任何時間的已經(jīng)治愈的皮膚基底或鱗狀細胞癌和宮頸原位癌的患者(以上未列舉的其他腫瘤,但已經(jīng)采用且僅采用手術治愈,而未采用其他進一步治療措施,預計生存期≥5年的受試者,可以納入研究)。

18、處于妊娠、哺乳期或計劃妊娠的育齡期女性。

19、酗酒、吸毒史。

20、因精神原因依從性差或不能依從者。

21、單采細胞數(shù)量低于5×107 PBMC

22、其它研究者認為不適合參加試驗的情況。

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標準
主要排除標準

評價MBC19治療復發(fā)性或難治性B細胞淋巴瘤的安全性及有效性、藥代動力學特征的單中心\單臂、非隨機化、I期臨床研究

適 應 癥:
復發(fā)性或難治性B細胞淋巴瘤二線后
治療階段:
二線及以后
藥品名稱:
MBC19

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