申請臨床試驗入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項目
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項目初篩
臨床試驗組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗詳情
【適應(yīng)癥】
非小細胞肺癌二線
【臨床實驗項目名稱】
使用NovoTTF-200T系統(tǒng),在鉑類藥物治療期間或治療結(jié)束后發(fā)生疾病進展的IV期NSCLC患者中伴隨標(biāo)準(zhǔn)治療,檢測TTFields的療效和安全性、前瞻性、隨機對照、開放性III期臨床研究
【試驗藥物介紹】
試驗組TTFields+多西他賽或納武利尤單抗 對照組納武利尤單抗或多西他賽
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1、≥22歲

2、預(yù)期生命≥3個月

3、組織學(xué)或細胞學(xué)診斷為鱗狀細胞或非鱗狀細胞、不可手術(shù)、轉(zhuǎn)移性NSCLC

4、首次鉑類藥物全身治療期間或治療結(jié)束后的晚期或轉(zhuǎn)移性疾病影像學(xué)進展診斷

(含鉑治療包括多種情況,鉑+其他化療、鉑+其他化療+貝伐珠單抗、鉑+其他化療+維持治療(培美曲塞/貝伐珠單抗)、鉑+化療±PD-1均可,在鉑類治療前線接受過任意標(biāo)準(zhǔn)的抗腫瘤治療(化療/IO/靶向/放化療)均可)。

(1接受輔助或新輔助鉑類藥物化療(手術(shù)和/或放療后)且于完成治療后6個月內(nèi)發(fā)生了轉(zhuǎn)移性疾病的患者,有資格參與研究. (輔助/新輔助治療完成后6個月內(nèi)進展的,視同治療期間進展)。

(2輔助或新輔助鉑類藥物化療結(jié)束后6個月以上,且隨后于某種以治療晚期或轉(zhuǎn)移性疾病為目的的鉑類藥物治療期間或治療結(jié)束后發(fā)生了疾病進展的轉(zhuǎn)移性疾病患者,有資格參與研究.

(3患者于鉑類藥物治療失敗后、入組研究之前,不得接受任何全身治療,但不包括維持治療.(一但含鉑治療進展,則不再允許接受任何形式的抗腫瘤治療)。

5、ECOG 評分 0-2(2)分包括情況較大(臥床時間小于一半即可),有可能不能滿足獨立使用TTFields的要求

6、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)治療方案,由醫(yī)生分配接受多西他賽或免疫檢查點抑制劑治療

7、能夠獨立或在護理人員的幫助下操作NovoTTF-200T器械

8、簽署研究方案的知情同意書

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移,且于篩選期間出現(xiàn)了CNS新轉(zhuǎn)移病灶的臨床癥狀或證據(jù)。既往接受過CNS轉(zhuǎn)移治療、病情穩(wěn)定且符合以下要求的患者,允許入組:

a患者神經(jīng)系統(tǒng)恢復(fù)至基線狀態(tài)(不包括CNS治療相關(guān)的殘留體征或癥狀).

b篩選期間未接受CNS轉(zhuǎn)移治療(例如手術(shù)、放療、糖皮質(zhì)激素治療-潑尼松>10 mg/天或等效藥物)

c隨機化前14天內(nèi),MRI顯示CNS病變無進展.

d無腦膜轉(zhuǎn)移或脊髓壓迫.

2、患者計劃接受免疫檢查點抑制劑治療但存在免疫治療禁忌癥

3、患者計劃接受多西他賽治療但存在多西他賽禁忌癥

(計劃接受CPI/多西他賽治療的,需要具備相應(yīng)的使用條件。除方案要求外,還需要考慮當(dāng)?shù)乜杉靶?。如方案和NVCR提到,驅(qū)動基因突變的人群可以接受CPI治療,但中國大陸并未批準(zhǔn)此類治療)。

4、嚴重合并癥(詳見方案)

(此類符合入排、不符合中國已獲批適應(yīng)癥要求,但研究者認為可以入組的(如驅(qū)動基因陽性,TKI治療后-鉑類治療進 展),原則上不建議入組,case by case 討論)。

5、研究期間同時接受其他試驗性NSCLC治療

6、上部軀干植入了電子醫(yī)療器械(例如起搏器、除顫器)

7、已知對醫(yī)用粘合劑或水凝膠過敏

8、妊娠期或哺乳期(有生育能力的患者必須在整個研究期間使用由研究者/婦科醫(yī)生確定的有效避孕方法)

9、通過行政命令或法庭命令收治住院

*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項目名稱
試驗藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

使用NovoTTF-200T系統(tǒng),在鉑類藥物治療期間或治療結(jié)束后發(fā)生疾病進展的IV期NSCLC患者中伴隨標(biāo)準(zhǔn)治療,檢測TTFields的療效和安全性、前瞻性、隨機對照、開放性III期臨床研究

適 應(yīng) 癥:
非小細胞肺癌二線
治療階段:
二線
藥品名稱:
試驗組TTFields+多西他賽或納武利尤單抗 對照組納武利尤單抗或多西他賽

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