1. 受試者年齡必須為 18歲以上。
2. 受試者必須具有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC。
3. 受試者必須患有既往診斷為具有 EGFR活化突變(19號(hào)外顯子缺失或 L858R)之 一的腫瘤,且該 EGFR突變結(jié)果必須由經(jīng) FDA批準(zhǔn)的或由其他經(jīng) CLIA認(rèn)證的實(shí) 驗(yàn)室(美國(guó)研究中心)或獲得認(rèn)證的當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室(美國(guó)以外的研究中心)檢測(cè)確 認(rèn)。記錄突變的檢測(cè)報(bào)告副本必須包含在隨機(jī)化時(shí)的受試者記錄中。
4. 受試者必須同意對(duì)基線腫瘤狀態(tài)進(jìn)行遺傳特性分析并提交用于 ctDNA分析的腫
瘤組織(存檔或新鮮)和血液。
5. 受試者必須是初治的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC患者。
6. 受試者必須有符合 RECISIT1.1版標(biāo)準(zhǔn)的可測(cè)量病灶。ECOG體能狀態(tài)為 0或 1。
1.肝臟:AST/ALT>3 xULN,總膽紅素≥1.5 xULN 腎臟:肌酐清除率估值低于 50 mL/min/1.73m2
2.有臨床意義的心臟事件:心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、卒中、短暫性腦缺血發(fā) 作、冠狀/外周動(dòng)脈搭橋術(shù)或6個(gè)月內(nèi)的任何急性冠脈綜合征;QTcF間期延長(zhǎng)>470 msec、臨床顯著心臟心律不齊、未控制高血壓、心力衰竭、心肌炎、心包炎或臨 床顯著心包積液 血管:1個(gè)月內(nèi)發(fā)生過 DVT或肺栓塞 肺:ILD病史,或需要長(zhǎng)期持續(xù)氧療
3. 神經(jīng)系統(tǒng):軟腦膜疾病、癥狀性脊髓壓迫
4.血液學(xué):血紅蛋白<10 g/dL、ANC<1.5 x109/L、血小板<75 x109/L
5.腫瘤學(xué):篩選前 2 年內(nèi)患有需要治療的除研究疾病外的任何并發(fā)惡性腫瘤或病史 (皮膚鱗狀細(xì)胞癌和基底細(xì)胞癌以及宮頸原位癌除外)
6.代謝:未控制的糖尿病
7.傳染性:篩選時(shí)乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗體陽性(除非根據(jù)當(dāng)?shù)貦z 測(cè)結(jié)果乙肝 DNA病毒載量低于定量下限)、丙型肝炎抗體陽性、活動(dòng)性丙型肝 炎感染或 HIV檢測(cè)陽性
8. 已知對(duì) amivantamab、lazertinib、osimertinib或其輔料過敏、有超敏反應(yīng)或不耐受。