申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
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愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審,匹配合適項(xiàng)目
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項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過
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簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家,簽署同意書
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安排檢查
做用藥前的檢查
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用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
非小細(xì)胞肺癌一線
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
一項(xiàng)比較 JNJ-61186372和 Lazertinib聯(lián)合治療與單藥奧希替尼或 Lazertinib作為 EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的 III期、隨機(jī)化研究
【試驗(yàn)藥物介紹】
治療組1 :JNJ-61186372 + Lazertinib(拉澤替尼) 治療組2 :奧希替尼 治療組3 : Lazertinib(拉澤替尼)
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1. 受試者年齡必須為 18歲以上。

2. 受試者必須具有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC。

3. 受試者必須患有既往診斷為具有 EGFR活化突變(19號(hào)外顯子缺失或 L858R)之 一的腫瘤,且該 EGFR突變結(jié)果必須由經(jīng) FDA批準(zhǔn)的或由其他經(jīng) CLIA認(rèn)證的實(shí) 驗(yàn)室(美國(guó)研究中心)或獲得認(rèn)證的當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室(美國(guó)以外的研究中心)檢測(cè)確 認(rèn)。記錄突變的檢測(cè)報(bào)告副本必須包含在隨機(jī)化時(shí)的受試者記錄中。

4. 受試者必須同意對(duì)基線腫瘤狀態(tài)進(jìn)行遺傳特性分析并提交用于 ctDNA分析的腫

瘤組織(存檔或新鮮)和血液。

5. 受試者必須是初治的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC患者。

6. 受試者必須有符合 RECISIT1.1版標(biāo)準(zhǔn)的可測(cè)量病灶。ECOG體能狀態(tài)為 0或 1。

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1.肝臟:AST/ALT>3 xULN,總膽紅素≥1.5 xULN 腎臟:肌酐清除率估值低于 50 mL/min/1.73m2

2.有臨床意義的心臟事件:心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、卒中、短暫性腦缺血發(fā) 作、冠狀/外周動(dòng)脈搭橋術(shù)或6個(gè)月內(nèi)的任何急性冠脈綜合征;QTcF間期延長(zhǎng)>470 msec、臨床顯著心臟心律不齊、未控制高血壓、心力衰竭、心肌炎、心包炎或臨 床顯著心包積液 血管:1個(gè)月內(nèi)發(fā)生過 DVT或肺栓塞 肺:ILD病史,或需要長(zhǎng)期持續(xù)氧療

3. 神經(jīng)系統(tǒng):軟腦膜疾病、癥狀性脊髓壓迫

4.血液學(xué):血紅蛋白<10 g/dL、ANC<1.5 x109/L、血小板<75 x109/L

5.腫瘤學(xué):篩選前 2 年內(nèi)患有需要治療的除研究疾病外的任何并發(fā)惡性腫瘤或病史 (皮膚鱗狀細(xì)胞癌和基底細(xì)胞癌以及宮頸原位癌除外)

6.代謝:未控制的糖尿病

7.傳染性:篩選時(shí)乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗體陽性(除非根據(jù)當(dāng)?shù)貦z 測(cè)結(jié)果乙肝 DNA病毒載量低于定量下限)、丙型肝炎抗體陽性、活動(dòng)性丙型肝 炎感染或 HIV檢測(cè)陽性

8. 已知對(duì) amivantamab、lazertinib、osimertinib或其輔料過敏、有超敏反應(yīng)或不耐受。

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

一項(xiàng)比較 JNJ-61186372和 Lazertinib聯(lián)合治療與單藥奧希替尼或 Lazertinib作為 EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的 III期、隨機(jī)化研究

適 應(yīng) 癥:
非小細(xì)胞肺癌一線
治療階段:
一線/初治
藥品名稱:
治療組1 :JNJ-61186372 + Lazertinib(拉澤替尼) 治療組2 :奧希替尼 治療組3 : Lazertinib(拉澤替尼)

【掃碼】預(yù)測(cè)生存期