1) 受試者自愿參加研究，并簽署知情同意書
2)年齡≥18周歲，男女不限;
3)經(jīng)病理組織學(xué)確診的，頭頸鱗癌(包括鼻咽癌):
4)至少經(jīng)1線治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸鱗癌患者;
5)基線至少存在一處符合RECIST1.1定義的可測(cè)量病灶;
6) ECOG 評(píng)分0~1;
7)既往抗腫瘤治療毒性恢復(fù)至8)受試者實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)值符合以下要求:
中性粒細(xì)胞絕對(duì)值(ANC)>15x10/L(實(shí)驗(yàn)室檢查前1周內(nèi)，未接受G-CSF升白治療):
·血紅蛋白(Hb)>8.0g/dL(實(shí)驗(yàn)室檢查前3個(gè)月內(nèi)，未接受輸注紅細(xì)胞或促紅細(xì)胞生成素治療):·血小板>75x10°/L(實(shí)驗(yàn)室檢查前1周內(nèi)，未接受輸注血小板、促血小板生成素、白介素-11 或其他升高血小板的藥物治療);●肌酐≤1.5x ULN;
●總膽紅素<1.5xULN(對(duì)肝轉(zhuǎn)移患者，S3xULN):●丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)/天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶
(ALT)S2.5xULN(對(duì)肝轉(zhuǎn)移患者，<5xULN):●白蛋白≥3.0g/dL;
凝血功能:凝血酶原時(shí)間(PT)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值
(INR)≤1.5x ULN;
9)女性受試者尿或血HCG陰性(絕經(jīng)和子宮切除除
外)，育齡期女性受試者在試驗(yàn)期間和末次用藥結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施(例如:聯(lián)合激素(含雄激素和孕激素)結(jié)合抑制排卵、孕激素避孕結(jié)合抑制排卵、宮內(nèi)節(jié)育器、宮內(nèi)激素釋放系統(tǒng)、雙側(cè)輸卵管結(jié)扎術(shù)、輸精管切除術(shù)、避免性行為等):
10)男性受試者及其伴侶同意采取第9條中所述的避孕措施
1)對(duì)米托蒽醌或脂質(zhì)體有嚴(yán)重過(guò)敏;
2)腦或腦膜轉(zhuǎn)移受試者;
3) 既往異體器官移植或異體骨髓移植;4)預(yù)計(jì)生存時(shí)間<3個(gè)月
5)活動(dòng)性乙型肝炎(HbsAg或HBcAb陽(yáng)性且HBV DNA>2000IU/mL)、活動(dòng)性丙型肝炎(HCV抗體陽(yáng)性且 HCVRNA高于研究中心檢測(cè)值下限)、HIV 抗體陽(yáng)性的患者;
6)研究藥物給藥前1周內(nèi)患有需要系統(tǒng)治療的活動(dòng)性細(xì)菌感染、真菌感染、病毒感染或間質(zhì)性肺炎;
7)在首次給藥前4周內(nèi)接受過(guò)任何抗腫瘤治療者;
8)在首次給藥前4周內(nèi)接受過(guò)其它臨床研究藥物治療:
9)在首次給藥前3個(gè)月內(nèi)接受過(guò)重大手術(shù)，或者計(jì)劃在研究期間進(jìn)行重大手術(shù)者;
10) 在過(guò)去6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)血栓形成或栓塞事件，例如腦血管意外(包括短暫性腦缺血發(fā)作)、肺栓塞;
11)既往3年內(nèi)患有其他惡性活動(dòng)性腫瘤，已治愈的局部可治性癌癥除外，例如基底或鱗狀細(xì)胞皮膚癌、淺表膀胱癌或原位前列腺、宮頸或乳腺癌;12)心臟功能異常，包括:
●長(zhǎng)QTc 綜合征或QTe間期>480ms;
●完全性左束支傳導(dǎo)阻滯，II度或III度房室傳導(dǎo)阻滯●需要藥物治療的嚴(yán)重、未控制的心律失常;●慢性充血性心力衰竭病史，且NYHA>3 級(jí);
●既往心臟射血分?jǐn)?shù)低于50%或低于研究中心實(shí)驗(yàn)室檢查值范圍下限;
·CTCAE>2級(jí)的心臟瓣膜病;
●不可控的高血壓(定義為在藥物控制情況下，測(cè)量收縮壓>150mmHg或舒張壓>90mmHg);
●在篩選前6 個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)心肌梗死、不穩(wěn)定心絞痛、嚴(yán)重的心包疾病病史、有急性缺血性或活動(dòng)性傳導(dǎo)系異常的心電圖證據(jù)。
13)曾接受過(guò)阿霉素或其他蒽環(huán)類治療，且阿霉素累積劑量
超過(guò)350mg/m(蒽環(huán)類等效劑量計(jì)算:1mg阿霉素=2 mg表柔比星=2mg柔紅霉素=0.5mg去甲氧柔紅霉素=0.45mg米托葸醌):
14)懷孕或哺乳期婦女:
15)患有任何嚴(yán)重的和/或不可控制的疾病，經(jīng)研究者判定，可能影響患者參加本研究的其他疾病(包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的腎臟疾病、嚴(yán)重的肝臟疾病、危及生命的自身免疫系統(tǒng)疾病和出血性疾病、藥物濫用、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等):
16)其他研究者判定不適宜參加的情況。
