申請(qǐng)臨床試驗(yàn)入組流程
0
愛遞初審
醫(yī)學(xué)部病歷初審，匹配合適項(xiàng)目
0
項(xiàng)目初篩
臨床試驗(yàn)組初步篩查通過(guò)
0
簽署知情同意書
入院面診項(xiàng)目組專家，簽署同意書
0
安排檢查
做用藥前的檢查
0
用藥
成功入組
試驗(yàn)詳情
【適應(yīng)癥】
甲狀腺髓樣癌
【臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱】
HA121-28片治療晚期甲狀腺髓樣癌的單臂、多中心、開放性II期臨床研 究
【試驗(yàn)藥物介紹】
HA121-28
【主要入選標(biāo)準(zhǔn)】

1、自愿參加臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書；

2、年齡≥18周歲，性別不限；

3、經(jīng)組織學(xué)確診的局部晚期不可手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌，且根據(jù)RECIST 1.1 至少存在一個(gè)可測(cè)量的病灶

4、根據(jù)RECIST1.1比較篩選期和簽署知情同意書之前12個(gè)月內(nèi)的既往歷史掃描，受試者必須出現(xiàn)疾病進(jìn)展證據(jù)

5、ECOG評(píng)分0~1分

6、實(shí)驗(yàn)室檢查滿足如下標(biāo)準(zhǔn)：中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（ANC）≥1.5×109/L；血小板計(jì)數(shù)（PLT）≥75×109/L；血紅蛋白（Hb）≥90 g/L；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）≤3倍正常值上限（ULN）（如有肝轉(zhuǎn)移患者，≤5.0？ULN）；總膽紅素≤1.5x ULN；血清肌酐≤1.5x ULN；血漿凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）≤1.5x ULN；

7、超聲心動(dòng)圖檢測(cè)左室射血分?jǐn)?shù)≥50%；

8、男性及女性育齡期受試者同意在治療期間及治療完成后6個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施；

9、女性受試者在研究入組前的7天內(nèi)血清或尿妊娠試驗(yàn)陰性，且必須為非哺乳期；

【主要排除標(biāo)準(zhǔn)】

1、既往使用過(guò)BLU-667、LOXO-292等選擇性RET靶點(diǎn)抑制劑；

2、給藥前4周內(nèi)參加過(guò)其他藥物臨床試驗(yàn)，且入組接受治療；

3、給藥前3個(gè)月內(nèi)接受過(guò)小分子靶向藥、細(xì)胞毒性藥物、免疫治療、放療等系統(tǒng)性抗腫瘤治療或給藥前2周內(nèi)接受過(guò)緩解疼痛為目的局部姑息性放療；

4、無(wú)法吞咽、慢性腹瀉（甲狀腺髓樣癌引起的除外）或腸梗阻，或存在影響藥物服用和吸收的其他因素；

5、5年內(nèi)曾患或當(dāng)前同時(shí)患有其它惡性腫瘤，治愈的宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌和表淺的膀胱腫瘤除外[Ta (非浸潤(rùn)性腫瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (腫瘤浸潤(rùn)基膜)]；

6、心電圖檢查符合以下任意一條標(biāo)準(zhǔn)：QTc間期≥450ms（采用Fridericia校正公式QTcF = QT/(RR^0.33)計(jì)算）；靜息心電圖顯示節(jié)律、傳導(dǎo)或形態(tài)有任何重要意義的臨床異常，需要臨床干預(yù)；

7、尿常規(guī)提示尿蛋白≥++，且24小時(shí)尿蛋白定量＞1.0 g者；

8、存在任何重度和/或未能控制的疾病，包括但不局限于：使用降壓藥物血壓仍控制不理想（收縮壓≥160 mmHg，舒張壓≥100 mmHg）；在給藥前6個(gè)月內(nèi)存在具有臨床意義的活動(dòng)性心/腦血管疾病、動(dòng)/靜脈血栓事件或心肌梗死病史，或患有充血性心功能衰竭（紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）分級(jí)II級(jí)及以上）或嚴(yán)重心律失常；肝硬化、失代償性肝病；腎功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；有免疫缺陷病史，包括HIV陽(yáng)性或患有其它獲得性、先天性免疫缺陷疾病或有實(shí)體器官、骨髓移植病史；控制不佳的心包積液、胸腔積液或腹腔積液；需要類固醇治療的間質(zhì)性肺炎或需要系統(tǒng)性治療的嚴(yán)重感染，經(jīng)研究者判斷不適合參加研究；

9、脊髓轉(zhuǎn)移、腦膜轉(zhuǎn)移和腦轉(zhuǎn)移患者（無(wú)癥狀或癥狀穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移患者除外）；

10、入組時(shí)存在既往治療引起的未恢復(fù)至1級(jí)的毒性且研究者判斷影響藥物安全性評(píng)價(jià)（脫發(fā)和色素沉著除外）；

11、給藥前4周內(nèi)進(jìn)行過(guò)外科大手術(shù)或尚未從之前的任何有創(chuàng)性操作中完全恢復(fù)；

12、具有出血傾向（如活動(dòng)性消化道潰瘍）或應(yīng)用抗凝劑或維生素K拮抗劑，如華法林、肝素或其類似物治療的患者；

13、有活動(dòng)性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者： 如HBsAg陽(yáng)性，加測(cè)HBV DNA（測(cè)定結(jié)果高于所在研究中心檢測(cè)范圍下限）； 如HCV抗體檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性，加測(cè)HCV RNA（測(cè)定結(jié)果高于所在研究中心檢測(cè)范圍下限）；

14、既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史，包括癲癇或癡呆；

15、研究者認(rèn)為具有不適合參加研究的其他情況；

*研究中心啟動(dòng)情況請(qǐng)先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗(yàn)信息摘自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，具體入排以研究中心醫(yī)生評(píng)估為準(zhǔn)*

愛遞臨床

AIDIYIYAO

適應(yīng)癥
臨床項(xiàng)目名稱
試驗(yàn)藥物介紹
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
主要排除標(biāo)準(zhǔn)

HA121-28片治療晚期甲狀腺髓樣癌的單臂、多中心、開放性II期臨床研 究

適 應(yīng) 癥：
甲狀腺髓樣癌
治療階段：
一線/初治
藥品名稱：
HA121-28

【掃碼】預(yù)測(cè)生存期