1、年齡18~75歲（包含18歲、75歲），性別不限
2、病理學(xué)確診的轉(zhuǎn)移性或局部晚期實(shí)體瘤，且標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療
3、ECOG體能狀態(tài)評(píng)分必須為 0~1
4、研究者評(píng)估的受試者預(yù)期生存期≥3個(gè)月
5、血象：中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）≥1.5×10^9/L，血紅蛋白≥90g/L（首次給藥前14天內(nèi)未輸注紅細(xì)胞），血小板≥90×10^9/L
6、肝臟：膽紅素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受試者存在肝轉(zhuǎn)移，允許ALT和AST≤5倍正常值上限
7、腎臟：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的 Cockcroft -Gault公式）
8、理解并自愿簽署書面知情同意書
1、在第1次給藥前的28天內(nèi)接受過化療、放療（局部姑息放療14天）、免疫治療等，14天內(nèi)接受過小分子靶向藥或以抗腫瘤為適應(yīng)癥的中成藥治療
2、在第1次給藥前28天內(nèi)進(jìn)行大手術(shù)（診斷性活檢除外）
3、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移導(dǎo)致臨床癥狀或需要治療干預(yù)的的受試者；既往受過腦轉(zhuǎn)移治療的患者若在首次給藥前≥4 周內(nèi)無癥狀且影像學(xué)檢查結(jié)果顯示疾病穩(wěn)定，且不需要皮質(zhì)類固醇或抗驚厥治療可入組
4、接受任何器官移植，包括同種異體干細(xì)胞移植，但不需要免疫抑制的移植（例如角膜移植，毛發(fā)移植）除外
5、既往抗腫瘤治療引起的不良事件尚未恢復(fù)（即≤1級(jí)或達(dá)到基線水平），注：脫發(fā)和≤2級(jí)的神經(jīng)病變、激素替代的甲減或其他確認(rèn)轉(zhuǎn)為慢性的不良事件除外
6、首次研究藥物給藥日之前的3年內(nèi)有（非研究腫瘤）惡性腫瘤史（皮膚鱗癌和基底細(xì)胞癌、宮頸或乳腺原位癌或其他，研究者和申辦者一致認(rèn)為已治愈且3年內(nèi)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)極低的非浸潤(rùn)性病變除外）的受試者
7、患有已知對(duì)皮質(zhì)類固醇、單克隆抗體或人類蛋白或它們的輔料過敏、有超敏反應(yīng)或不耐受
8、無法控制的活動(dòng)性感染（CTCAE≥2級(jí)）
9、嚴(yán)重呼吸系統(tǒng)疾病，研究者判斷不適合入選的受試者
10、有嚴(yán)重心血管疾病史，包括既往曾有冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)或冠脈支架植入術(shù)、6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)過心肌梗塞或腦血管意外、有充血性心力衰竭或不穩(wěn)定心絞痛病史、未控制的重度高血壓及需要藥物治療心律失常的受試者
11、活動(dòng)性自身免疫性疾?。ɡ缪装Y性腸病，特發(fā)性血小板減少性紫癜，紅斑狼瘡，自身溶血性貧血，硬皮病，嚴(yán)重的牛皮癬，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等），入組時(shí)該疾病處于穩(wěn)定狀態(tài)者除外（不需要全身免疫抑制劑治療的情況下癥狀穩(wěn)定6個(gè)月以上）
12、無法控制的糖尿病等代謝性疾病、嚴(yán)重的消化道出血、嚴(yán)重腹瀉的受試者（CTCAE≥2級(jí)）、需要干預(yù)的嚴(yán)重胃腸道梗阻受試者
13、人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原陽性且乙肝病毒DNA檢測(cè)提示活動(dòng)性乙肝者（HBV-DNA≥1000cps/ml）、活動(dòng)性丙肝（丙肝抗體陽性，且HCV-RNA 高于分析方法的檢測(cè)下限）、活動(dòng)性梅毒
14、首次給藥前4周內(nèi)曾接種（減毒）活病毒疫苗者
15、妊娠或哺乳期婦女或無論男女在12個(gè)月以內(nèi)有生育計(jì)劃者
16、既往有明確的神經(jīng)或精神障礙史，包括癲癇或癡呆；
17、依從性差或研究人員認(rèn)為不適合參加本臨床試驗(yàn)的受試者。
