入選標(biāo)準(zhǔn)

1、能夠理解并愿意簽署研究的書面ICF。

2、≥18歲女性（或當(dāng)?shù)剡m用的年齡）。

3、經(jīng)組織學(xué)確診的晚期或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌且在接受至少1種鉑類療法治療晚期或轉(zhuǎn)移性疾病時(shí)或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。注：允許在疾病早期予以新輔助化療。任何疾病的既往激素療法均可接受。

4、既往未接受過(guò)PD-(L)1抑制劑治療。

5、僅A組：腫瘤組織經(jīng)中心檢測(cè)為MSI-H。

6、僅B組：腫瘤組織經(jīng)中心檢測(cè)為dMMR或當(dāng)?shù)貦z測(cè)超突變型POLE腫瘤。

7、依據(jù)RECIST v1.1，須存在≥1個(gè)可測(cè)量的腫瘤病灶。注：病灶須符合以下條件才能用作緩解評(píng)估的可測(cè)量病灶：a）不位于既往放射治療區(qū)域，或b）有確鑿證據(jù)表明在既往放射治療后、入組研究前出現(xiàn)影像學(xué)進(jìn)展。

8、愿意提供腫瘤組織樣本（新鮮或存檔）。

9、美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)為0~1分。

10、愿意遵循下述標(biāo)準(zhǔn)措施避孕。 a.篩選時(shí)，有生育能力的女性受試者的血清妊娠檢查結(jié)果呈陰性，并同意從篩選開(kāi)始至研究藥物末次給藥后6個(gè)月采取相應(yīng)的避孕措施（有效性≥99%）。應(yīng)向受試者說(shuō)明有效性≥99%的許可避孕方法并確認(rèn)其理解（見(jiàn)附錄A）。 b.無(wú)生育能力的女性（即子宮切除和/或雙側(cè)卵巢切除術(shù)絕育或閉經(jīng)≥12個(gè)月且年齡≥50歲）有資格參與研究。

1、經(jīng)組織學(xué)確診為子宮癌肉瘤。

2、經(jīng)組織學(xué)確診為子宮肉瘤。

3、所患疾病有望通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化療、手術(shù)切除或化療治愈。

4、在研究藥物首次給藥前28天內(nèi)接受抗癌療法（局部放療除外）。

5、既往治療引起的毒性尚未降至≤1級(jí)或基線（脫發(fā)和無(wú)需輸血支持的貧血除外），但醫(yī)學(xué)監(jiān)查員批準(zhǔn)時(shí)例外。

6、篩選時(shí)，具有表5中定義的實(shí)驗(yàn)室值 6. 篩選時(shí)，具有表5中定義的實(shí)驗(yàn)室值 表5： 排除性實(shí)驗(yàn)室值 實(shí)驗(yàn)室參數(shù) 排除標(biāo)準(zhǔn) 血常規(guī) a 血小板 <100×109/L b 血紅蛋白 <9 g/dL c 中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC） <1.5×109/L 肝臟 d ALT >2×正常值上限（ULN）或肝轉(zhuǎn)移受試者>5×ULN e 天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST） >2×正常值上限（ULN）或肝轉(zhuǎn)移受試者>5×ULN f 總膽紅素 ≥1.5×ULN，但結(jié)合膽紅素≤ULN除外（僅當(dāng)總膽紅素>ULN，才需檢測(cè)結(jié)合膽紅素）。如果機(jī)構(gòu)未指定ULN，那 么，直接膽紅素應(yīng)<40%總膽紅素。 腎臟 g 肌酐清除率（CrCl） Cockcroft-Gault公式計(jì)算值<50 mL/min（也可以腎小球?yàn)V過(guò)率替代CrCl） 凝血 h 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）或凝 血酶原時(shí)間（PT） >1.5×ULN，但接受抗凝血藥治療時(shí)除外 i 活化部分凝血活酶時(shí)間（aPTT） >1.5×ULN

7、在研究藥物首次給藥前14天內(nèi)，需皮質(zhì)類固醇（>10 mg/天潑尼松或同等藥物）或免疫抑制劑進(jìn)行全身性免疫抑制的活動(dòng)性自身免疫疾病

8、正在接受長(zhǎng)期全身性皮質(zhì)類固醇治療（>10 mg/天潑尼松或同等藥物）： 注： ●在無(wú)活動(dòng)性自身免疫疾病情況下允許以>10 mg/天潑尼松或同等藥物的生理性皮質(zhì)類固醇替代治療腎上腺或垂體功能不全。 ●允許受試者患有需要間歇使用支氣管擴(kuò)張劑、吸入性類固醇或局部注射類固醇的疾?。ɡ?，哮喘或慢性阻塞性肺疾病加重）。 ●允許受試者使用局部、眼部、關(guān)節(jié)內(nèi)、鼻內(nèi)類固醇（全身吸收極?。?●允許使用短療程預(yù)防性皮質(zhì)類固醇（例如，造影劑染料過(guò)敏）或研究治療相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)用藥。

9、在研究藥物首次給藥前≤14天使用全身性抗生素。

10、有器官移植史，包括同種異體干細(xì)胞移植。

11、在研究藥物首次給藥前使用益生菌。

12、已知存在活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎。 注：腦轉(zhuǎn)移既往經(jīng)治受試者如果病情穩(wěn)定（提供在研究藥物首次給藥前至少28天無(wú)疾病進(jìn)展的影像證據(jù)且所有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀均回到基線水平）、無(wú)證據(jù)顯示新發(fā)或腦部轉(zhuǎn)移灶的增大或CNS水腫和研究藥物首次給藥前至少7天無(wú)需類固醇治療，則可參加研究。

13、已知進(jìn)展或需積極治療的其他惡性腫瘤，或入組研究前2年內(nèi)有其他惡性腫瘤史，但已治愈的皮膚基底細(xì)胞癌或鱗狀細(xì)胞癌、淺表性膀胱癌、前列腺上皮內(nèi)瘤、宮頸原位癌或其他非侵襲性或惰性惡性腫瘤或癌癥治愈后至少1年無(wú)疾病狀態(tài)的受試者除外。

14、 已知存在活動(dòng)性乙型或丙型肝炎（定義如下）或HIV、HBV、HCV或HDV混合感染： a. 活動(dòng)性乙型肝炎定義為乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和抗-HBc檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性。 注：允許下述例外情形： ？抗病毒治療結(jié)束后HBV DNA水平≤1000 IU/mL持續(xù)至少12個(gè)月的HBsAg陽(yáng)性/抗-HBc陰性受試者（無(wú)既存肝硬化）有資格參與研究，但須符合以下條件： --開(kāi)始預(yù)防性抗病毒治療并在研究期間和研究治療末次給藥后6個(gè)月內(nèi)繼續(xù)治療。 --評(píng)估處方的抗病毒藥物與分配的研究藥物發(fā)生藥物-藥物潛在相互作用風(fēng)險(xiǎn)。 --通過(guò)進(jìn)行血清學(xué)檢查（HBsAg；抗-HBc；抗-HBs）和HBV病毒載量，每2個(gè)周期監(jiān)測(cè)一次。根據(jù)研究者的判斷決定是否需要進(jìn)行額外血清學(xué)檢查，如總抗-HBc、抗-HBc IgM、抗-HBs。 --考慮增加肝功能檢查的評(píng)率，前3個(gè)月抗病毒治療期間至少每2周1次，以積極管理抗病毒治療中潛在的肝炎發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)。 ？對(duì)于入組研究時(shí)接受抗病毒治療的HBsAg和總抗-HBc陽(yáng)性、抗-HBc IgM陰性受試者有資格參與研究，但要求HBV DNA低于檢出水平（≤10 IU/mL [實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)限]）且符合以下條件： --通過(guò)進(jìn)行血清學(xué)檢查（HBsAg；抗-HBc；抗-HBs）和HBV病毒載量，每2個(gè)周期監(jiān)測(cè)一次。根據(jù)研究者的判斷決定是否需要進(jìn)行額外血清學(xué)檢查，如總抗-HBc、抗-HBc IgM、抗-HBs。 --考慮增加肝功能檢查的評(píng)率，前3個(gè)月抗病毒治療期間至少每2周1次，以積極管理抗病毒治療中潛在的肝炎發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)。 --評(píng)估抗病毒治療藥物和研究藥物的潛在藥物相互作用。 b. 活動(dòng)性丙型肝炎定義為丙型肝炎抗體檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性且HCV核糖核酸（RNA）定量抗體大于方法檢測(cè)下限。 注：如果未檢出HCV RNA，則已接受HCV確定性治療的受試者可入選

15、已知對(duì)研究藥物、輔料或其他單抗過(guò)敏且不能通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療加以控制（例如，抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇）。

16、存在心功能受損或有臨床意義的心臟疾病的受試者： a. 紐約心臟病學(xué)會(huì)（NYHA）III或IV級(jí)心臟疾病，包括既往有臨床意義的室性心律失常、充血性心力衰竭或心肌病。 b. 不穩(wěn)定型心絞痛。 c. 在參與研究前≤6個(gè)月出現(xiàn)急性心肌梗死。 d. 其他有臨床意義的心臟疾?。ɡ?，≥3級(jí)高血壓）。

17、妊娠或哺乳期女性。

18、如果受試者接受過(guò)大手術(shù)，在開(kāi)始研究治療前手術(shù)干預(yù)后的毒性和/或并發(fā)癥應(yīng)得到適當(dāng)恢復(fù)。

19、在計(jì)劃的研究治療開(kāi)始前28天內(nèi)接種活疫苗。 注：活疫苗包括但不限于：麻疹、流行性腮腺炎、風(fēng)疹、水痘/帶狀皰疹、黃熱病、狂犬病、卡介苗和傷寒疫苗。注射用季節(jié)性流感疫苗一般為滅活病毒疫苗，故允許使用；但鼻內(nèi)流感疫苗（如FluMist?）為減毒活疫苗，不允許使用。

20、存在間質(zhì)性肺疾病或活動(dòng)性非感染性肺炎證據(jù)。

21、目前使用第6.8.3節(jié)提到的禁用藥物。

22、研究者判斷為會(huì)干擾充分參與研究（包括研究藥物給藥和參加規(guī)定的研究訪視）、對(duì)受試者造成重要風(fēng)險(xiǎn)或干擾研究數(shù)據(jù)解釋的任何狀況。

23、已知HIV陽(yáng)性的受試者，但符合以下所有標(biāo)準(zhǔn)時(shí)除外： a.CD4+計(jì)數(shù)≥300/μL。 b.未檢出病毒載量。 c.正在接受的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療不會(huì)與分配的研究藥物產(chǎn)生藥物-藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)。