1. 女性，年齡≥18 歲；

2. 經(jīng)組織學(xué)檢查證實(shí)TNBC，即 HER2、ER、PR 均為陰性。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

? HER2 陰性需滿足下列情況之一：IHC 0；IHC 1+； IHC 2+應(yīng)進(jìn)一步應(yīng)用原位雜交（ISH）的方法確定 HER2 陰性，也可選取不同的組織塊重新檢測；

? ER陰性需滿足：整張切片中<1%的腫瘤細(xì)胞核表達(dá)ER；

? PR陰性需滿足：整張切片中<1%的腫瘤細(xì)胞核表達(dá)PR；

? 詳細(xì)診斷標(biāo)準(zhǔn)參看《乳腺癌HER2檢測指南（2019版）和《乳腺癌雌、孕激素受體免疫組織化學(xué)檢測指南（2015版）》

*注：對于ER/PR表達(dá)≥1%~＜10%的患者，如研究者認(rèn)為該患者無法從內(nèi)分泌治療中獲益，更適合依據(jù)三陰性乳腺癌的治療原則進(jìn)行治療，經(jīng)與申辦方溝通，經(jīng)申辦方醫(yī)學(xué)監(jiān)查員批準(zhǔn)后，可考慮入組。

3. 存在至少一處根據(jù) RECIST v1.1 標(biāo)準(zhǔn)定義的可測量病灶。對于既往接受過放療的病灶，僅當(dāng)該病灶在放療后出現(xiàn)明確疾病進(jìn)展的情況下，可認(rèn)定為可測量病灶；

4. 適合接受紫杉烷單藥治療；

5. 首診 IV 期（分期依據(jù) AJCC 第 8 版）或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性、且不適合手術(shù)治療的 TNBC 患者，

包括既往未接受過針對晚期疾病的全身性治療，或既往針對復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性疾病一線化療（包括含鉑類、卡培他濱、吉西他濱、長春瑞濱、依托泊苷、多柔比星脂質(zhì)體的單藥或聯(lián)合化療）失敗的患者；允許既往新輔助和/或輔助階段使用過紫杉類藥物等其他抗腫瘤治療，但須滿足新輔助治療未進(jìn)展，紫杉類（新）輔助治療結(jié)束時間距出現(xiàn)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移間隔≥12 個月，卡培他濱等（新）輔助治療結(jié)束時間距出現(xiàn)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移間隔≥6 個月；

一線化療失敗定義為：一線至少完成兩個周期化療后發(fā)生疾病進(jìn)展或因毒性不耐受停藥。

6. 能夠提供腫瘤組織塊和/或未染色的病理切片，新獲得的活檢組織優(yōu)先于存檔組織。

? 腫瘤組織塊需要滿足經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋（FFPE），能切出 10 張（最低不低于 6 張）4~5μm 厚的切片供染色、檢測。新鮮獲取得標(biāo)本應(yīng)使用芯針（18 號或更大）采集樣本，或者以切除或切開腫瘤活檢樣本方式采集。不接受胸腔積液引流離心的細(xì)胞涂片、沒有軟組織成分的標(biāo)本、骨病變或骨腫瘤脫鈣后的標(biāo)本或穿刺活檢的組織量過少不足以用于生物標(biāo)志物檢測的標(biāo)本；

? 未染色的病理切片要求患者提供 10 張（最低不低于 6 張）保存良好、帶有腫瘤組織的切片。如患者提供切片數(shù)不足 6 張且無法提供腫瘤組織塊，可與申辦方溝通、獲得醫(yī)學(xué)監(jiān)查員批準(zhǔn)后進(jìn)入篩選。

7.允許既往針對轉(zhuǎn)移部位的局部放療，對于放療結(jié)束的時間無限定，但要求患者在隨機(jī)前，已從放療的影響中恢復(fù)；

8.東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體力狀況評分：0 或 1；

9.預(yù)期生存時間≥12 周；

10.研究藥物首次給藥前 1 周內(nèi)實(shí)驗(yàn)室檢查值必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

器官功能 實(shí)驗(yàn)室檢測值

血常規(guī) 絕對中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（ANC）≥1.5×109 /L 、血小板（PLT）≥100×109 /L 、血紅蛋白（HGB）≥9g/dL

腎功能血清肌酐 或者 肌酐清除率 (CrCl) b ≤1.5 ×ULN ≥50 mL/min（對于血清肌酐＞1.5 ×ULN的患者）

肝功能 ：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST） ≤2.5 ×ULN ，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT） ≤2.5 ×ULN

堿性磷酸酶（ALP） ≤2.5 ×ULN 或≤5 ×ULN （骨轉(zhuǎn)移受試者），血清總膽紅素（TBIL） ≤1.5 ×ULN

白蛋白（ALB） ≥3 g/dL ，甲狀腺功能：促甲狀腺素（TSH） 正常范圍（若TSH不在正常范圍內(nèi)，要求游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）/三碘甲狀腺原氨酸（T3）、游離甲狀腺素（FT4）在正常范圍內(nèi)）

凝血功能：國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR）≤1.5 ×ULN ，活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5 ×ULN

尿常規(guī)：尿蛋白 -/+ ，若尿蛋白≥2+，要求額外檢測24小時尿蛋白定量，如24小時尿蛋白＜1g，可以入組

其他功能 血清脂肪酶或淀粉酶 ≤1.5 ×ULN 或＞1.5 ×ULN(無臨床或影像學(xué)證實(shí)的胰腺炎)

11.有生育能力婦女在研究藥物首次給藥前 7 天內(nèi)的血清妊娠試驗(yàn)結(jié)果必須為陰性，并愿意在試驗(yàn)期間和研究藥物末次藥后6個月內(nèi)采取充分的避孕措施。已經(jīng)絕經(jīng)婦女但尚未達(dá)到絕經(jīng)后狀態(tài)（閉經(jīng)時間連續(xù)12 個月，除絕經(jīng)外無其他原因）、且未接受過絕育手術(shù)(卵巢和/或子宮切除)，則仍定為有生育能力婦女。

1. 當(dāng)前接受其他研究藥物治療，或在本研究藥物給藥前 4 周內(nèi)參加過研究性試驗(yàn)并接受研究治療或使用研究性器械；或在本研究藥物給藥前 2 周內(nèi)使用過具已批準(zhǔn)抗腫瘤適應(yīng)癥的中藥或以抗腫瘤為目的中藥方劑；

2. 手術(shù)和/或放療不能有效治療的脊髓壓迫，或者無證據(jù)表明既往診斷和治療的脊髓壓迫在隨機(jī)分組前疾病已經(jīng)穩(wěn)定至少 4 周；

3. 篩選期間的磁共振（MRI）評估和既往影像學(xué)評估確定的活動性或未治療的腦轉(zhuǎn)移。既往接受過腦轉(zhuǎn)移局部治療，且已穩(wěn)定≥1 個月，隨機(jī)化前已停止全身性激素治療（> 10 mg /d 潑尼松或等效藥物）>4 周的患者可以參加研究；

4. 癌性腦膜炎；

5. 無法控制的胸腔積液、腹腔積液或心包積液（留置引流管的患者允許入組）；

6. 依據(jù)常見不良事件術(shù)語（CTCAE v5.0）標(biāo)準(zhǔn)，已有周圍神經(jīng)病變≥2 級；

7. 無法控制的腫瘤相關(guān)疼痛：需要鎮(zhèn)痛治療的患者如在進(jìn)入研究時已有穩(wěn)定、有效的鎮(zhèn)痛治療方案，允許入組；

8. 預(yù)期在研究治療過程中，使用其他任何全身或局部抗腫瘤治療的患者；研究治療過程中，針對癥狀性孤立病灶或孤立腦轉(zhuǎn)移灶的局部放療，在咨詢申辦方、獲申辦方醫(yī)學(xué)監(jiān)查員批準(zhǔn)后，允許使用；所有靶病灶在研究治療過程中不允局部放療；

9. 無癥狀的轉(zhuǎn)移性病灶，如果其進(jìn)一步生長可能會導(dǎo)致功能障礙或頑固性疼痛（如沒有表現(xiàn)出脊髓壓迫的硬膜外轉(zhuǎn)移），若適合，應(yīng)在入組前考慮局部-區(qū)域治療。

10. 首劑用藥前≤5 年患有其他惡性腫瘤。以下情況除外：經(jīng)根治的早期惡性腫瘤（原位癌或 I 期腫瘤），如充分治療的宮頸原位癌、基地細(xì)胞或鱗狀上皮細(xì)胞皮膚癌；

11. 一線治療中使用過紫杉類化療藥物的患者；

12. 當(dāng)前妊娠/哺乳期婦女，或計(jì)劃在研究期間和研究藥物末次給藥后 6 個月內(nèi)妊娠的婦女；

13. 有證據(jù)顯示存在未控制的可能會影響患者對研究方案的依從性，或影響對研究結(jié)果解讀的重大合并癥，包括但不限于未控制的癲癇，上腔靜脈綜合征或精神疾病等；

14. 患有嚴(yán)重的心血管疾病，如隨機(jī)前 3 個月內(nèi)發(fā)生過心肌梗死、不穩(wěn)定型心律失?；虿环€(wěn)定型心絞痛，研究者認(rèn)為具有臨床意義的心電圖（ECG）異常；

15. 隨機(jī)分組前兩周內(nèi)患過需要抗生素治療的嚴(yán)重感染，包括但不限于需要住院或需靜脈用抗生素治療的感染，如菌血癥或重癥肺炎；

16. 隨機(jī)分組前 4 周內(nèi)接受過大型手術(shù)，或預(yù)期將在研究期間接受大型手術(shù)（以診斷為目的的手術(shù)除外）。允許接受中心靜脈置管術(shù)；

17. 已知對任何紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇成分過敏；

18. 具有對嵌合或者人源化抗體或者融合蛋白產(chǎn)生重度過敏反應(yīng)、速發(fā)過敏反應(yīng)或者其他超敏反應(yīng)的病史；

19. 已知對 PD-1 抗體制劑任何成分具有超敏反應(yīng)或過敏反應(yīng)；

20. 患者存在任何活動性自身免疫性疾病，且過去 2 年內(nèi)需要全身性治療（即使用疾病調(diào)節(jié)藥物、皮質(zhì)類固醇或免疫抑制藥物）（包括但不限于：間質(zhì)性肺炎、葡萄膜炎、腸炎、肝炎、垂體炎、腎炎、甲狀腺功能亢進(jìn)、甲狀腺功能降低；允許納入接受穩(wěn)定劑量甲狀腺激素替代治療的具有自身免疫相關(guān)甲狀腺功能減退的患者，及接受穩(wěn)定劑量胰島素治療的患有可以控制的 I 型糖尿病患者；患有白癜風(fēng)或在童年期哮喘已完全緩解，成人后無需任何干預(yù)的患者可納入；患有需要支氣管擴(kuò)張劑進(jìn)行醫(yī)學(xué)干預(yù)的哮喘則不能納入）。替代治療（如甲狀腺素、胰島素或用于腎上腺或垂體功能不全的生理性皮質(zhì)類固醇替代治療等）不被視為全身性治療；

21. 活動性乙肝患者，（包括慢性或急性，定義為基線時 HBsAg 陽性）。既往活動性 HBV 感染或已治愈的乙肝患者滿足以下條件可入組：病毒性肝炎患者 HBcAb 陽性且 HBsAg 陰性，HBV DNA 拷貝數(shù)在隨機(jī)前小于所在研究中心檢驗(yàn)科正常值上限；

22. 活動性丙肝患者。HCV 抗體陽性的患者僅當(dāng) HCV RNA 檢測結(jié)果陰性時可以入組；

23. 已知具有臨床意義的其他肝臟疾病，包括酒精性肝炎或者其他肝炎、肝硬化、遺傳性肝臟疾?。?

24. 已知 HIV 陽病史或已知的獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）；

25. 既往接受過同種異體干細(xì)胞或者實(shí)體器官移植；

26. 隨機(jī)分組前 4 周內(nèi)接種減毒活疫苗，或估計(jì)研究期間需要接種減毒活疫苗；

27. 既往使用過抗 PD-1 抗體、抗 PD-L1 抗體、抗 PD-L2 抗體或抗 CTLA-4 抗體（或作用于 T 細(xì)胞協(xié)同刺激或檢查點(diǎn)通路的任何其它抗體）；

28. 患有活動性肺結(jié)核（TB）的患者，正在接受抗結(jié)核治療或者篩選前 1 年內(nèi)接受過抗結(jié)核治療；

29. 研究藥物首次給藥前 4 周內(nèi)，接受過全身免疫抑制藥物治療（包括但不限于皮質(zhì)類固醇、環(huán)磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗-腫瘤壞死因子[TNF]-α藥物）。接受短期、低劑量全身免疫抑制藥物治療的患者或接受全身免疫抑制藥物一次性沖擊療法的患者（如，為治療對比劑過敏反應(yīng)接受糖皮質(zhì)激素治療 48 小時）在獲得醫(yī)學(xué)監(jiān)查員的批準(zhǔn)后，可入組研究。接受鹽皮質(zhì)激素（例如氟氫可的松）、皮質(zhì)類固醇治療慢性阻塞性肺疾病或哮喘，或接受低劑量皮質(zhì)類固醇治療直立性低血壓或腎上腺功能不全的患者有資格參加研究。