1.自愿簽署知情同意書(shū)，并遵循方案要求；

2.年齡18至75周歲（包括18及75周歲），性別不限；

3.預(yù)期生存期≥12周；

4.病理組織學(xué)確診的無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道腺癌患者，包括肝內(nèi)膽管癌、肝外膽管癌和膽囊癌；

5.既往接受一線或以上含標(biāo)準(zhǔn)治療失??； ? 標(biāo)準(zhǔn)治療失敗定義為接受系統(tǒng)化療，包括含鉑類、氟尿嘧啶類或吉西他濱等的兩藥聯(lián)合化療，在治療期間或治療后疾病進(jìn)展或?qū)χ委熕幬锊荒褪埽?/p>

注：疾病進(jìn)展需通過(guò)臨床評(píng)估和影像學(xué)證實(shí)； 化療不能耐受指患者接受化療后出現(xiàn)的： ? 實(shí)驗(yàn)室、癥狀性不良反應(yīng)達(dá)到NCI-CTCAE v5.0所規(guī)定的≥3級(jí)非血液學(xué)毒性（3天內(nèi)恢復(fù)至≤2 級(jí)的3 級(jí)腹瀉、惡心或嘔吐除外）； ? ≥3級(jí)中性粒細(xì)胞減少伴感染、3級(jí)血小板減少伴出血及其他 4 級(jí)血液學(xué)毒性； ? 患者自述的其他不能耐受情形需要研究者綜合判斷確定； ? 如果輔助化療期間或其后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)，則輔助化療計(jì)為一線化療。

6.中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)證實(shí)患者腫瘤標(biāo)本HER2表達(dá)陽(yáng)性（IHC 3+或IHC 2+）（判斷標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)中心實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)）；

7.可提供存檔或活檢腫瘤標(biāo)本（原發(fā)或轉(zhuǎn)移灶）；

8.根據(jù)實(shí)體瘤評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST v1.1），受試者須有可測(cè)量病灶（螺旋 CT 掃描最長(zhǎng)徑≥10 mm，如果病灶為淋巴結(jié)，則短徑≥15 mm；位于既往放療照射野內(nèi)或局部治療后的可測(cè)量病灶如果證實(shí)發(fā)生進(jìn)展，亦可選為靶病灶）；

9.體力狀況評(píng)分ECOG 0或1分；

10.既往抗腫瘤治療相關(guān)AE（NCI CTCAE v5.0標(biāo)準(zhǔn)）恢復(fù)至≤1級(jí)（脫發(fā)、非臨床顯著性或無(wú)癥狀性實(shí)驗(yàn)室異常除外）；

11.無(wú)嚴(yán)重心臟功能異常，左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥ 50%（ECHO證實(shí)）；

12.器官功能水平必須符合下列要求：

? 骨髓：中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)絕對(duì)值（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板計(jì)數(shù)≥80×109/L，血紅蛋白≥90 g/L，且首次給藥前14天內(nèi)未接受過(guò)輸血或生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑（如促粒細(xì)胞、紅細(xì)胞生長(zhǎng)因子、升血寶等）治療；

? 肝臟：無(wú)肝轉(zhuǎn)移患者要求血清總膽紅素（TBIL）≤ 1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）≤ 2.5×ULN。有肝轉(zhuǎn)移患者要求：血清總膽紅素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）≤ 5×ULN；有肝轉(zhuǎn)移無(wú)骨轉(zhuǎn)移患者的堿性磷酸酶（ALP）≤ 5×ULN, 無(wú)肝轉(zhuǎn)移無(wú)骨轉(zhuǎn)移患者的ALP ≤ 2.5×ULN；

? 腎臟：肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN，且肌酐清除率（Ccr）≥ 60 mL/min （根據(jù)Cockcroft and Gault公式）。

13.凝血功能：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）≤ 1.5×ULN，且活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）≤ 1.5×ULN（除正在接受治療性抗凝藥物以外）；

14.育齡期患者必須在研究中至最后一次給藥后6個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施。

1.對(duì)MRG002任一組分（組氨酸、鹽酸組氨酸、蔗糖和聚山梨酯80）有過(guò)敏史或既往對(duì)曲妥珠單抗注射液有≥3級(jí)的過(guò)敏史；

2.接受過(guò)以下任一治療： ? 首次給藥前4周內(nèi)接受過(guò)其他臨床試驗(yàn)的研究藥物； ? 首次給藥前4周內(nèi)接受過(guò)化療（接受亞硝基脲和絲裂霉素C在首次給藥前6周；接受口服氟尿嘧啶類在首次給藥前2周）； ? 首次給藥前4周內(nèi)接受過(guò)放療（骨轉(zhuǎn)移接受局部姑息放療在首次給藥前2周）； ? 首次給藥前4周內(nèi)接受過(guò)靶向治療或免疫治療（小分子靶向藥在首次給藥前2周或5個(gè)洗脫半衰期內(nèi)，以最長(zhǎng)時(shí)間為準(zhǔn)）； ? 既往接受過(guò)HER2靶向ADC； ? 首次給藥前2周內(nèi)接受過(guò)具有抗腫瘤適應(yīng)癥的傳統(tǒng)中（草）藥； ? 首次給藥前2周內(nèi)或當(dāng)前需要使用強(qiáng)效CYP3A4抑制劑； ? 首次給藥前4周內(nèi)進(jìn)行過(guò)大型手術(shù)且未完全恢復(fù)，或計(jì)劃在接受研究藥物后第一個(gè)12周進(jìn)行大型手術(shù)。

3.有膽道梗阻臨床表現(xiàn)； 注意：如果患者膽道梗阻經(jīng)局部治療，如經(jīng)內(nèi)鏡支架植入引流或經(jīng)皮肝穿引流等治療后癥狀緩解，總膽紅素降至≤1.5×ULN，則可以參與本試驗(yàn)；

4.有合并臨床癥狀的胸腔、腹腔或心包積液，需穿刺引流治療；

5.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎； 注意：如果患者既往接受過(guò)腦轉(zhuǎn)移治療，且病情穩(wěn)定（即在首次給藥前4周未見(jiàn)影像學(xué)進(jìn)展，且任何神經(jīng)系統(tǒng)癥狀均已恢復(fù)至基線水平），影像學(xué)復(fù)查證實(shí)未見(jiàn)新的腦轉(zhuǎn)移灶或原有腦轉(zhuǎn)移灶增大，且在首次給藥前14天不需要類固醇激素治療，則可以參與本試驗(yàn)；

6.根據(jù)研究者的判斷，任何嚴(yán)重或無(wú)法控制的全身性疾病，包括藥物控制不佳的高血壓（收縮壓>160 mmHg或舒張壓>100 mmHg）、未控制良好的糖尿病，以及有活動(dòng)性出血體征等；

7.有未控制良好的心臟疾病，包括NYHA 2級(jí)以上的心力衰竭、不穩(wěn)定心絞痛、1年內(nèi)發(fā)生過(guò)心肌梗塞、有臨床意義的室上性或室性心律失常需要治療、QT間期延長(zhǎng)綜合征，如QTc > 450 ms（男性）或QTc > 470 ms（女性）；

8.有活動(dòng)性感染證據(jù)包括但不限于乙型肝炎（需同時(shí)滿足HBsAg陽(yáng)性，且HBV DNA ≥ 2000 IU/mL，并排除藥物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同時(shí)滿足抗-HCV抗體陽(yáng)性，且HCV RNA 陽(yáng)性））或人類免疫缺陷病毒（HIV）感染；

9.既往有其他原發(fā)性惡性腫瘤病史； 注意：皮膚基底細(xì)胞癌、淺表膀胱癌、皮膚鱗狀細(xì)胞癌或原位宮頸癌除外；或已接受根治性治療并在治療5年內(nèi)未復(fù)發(fā)的患者可以參加本試驗(yàn)；

10.既往有或合并間質(zhì)性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有癥狀的支氣管痙攣等病史；

11.大于1級(jí)的周圍神經(jīng)病變；

12.Child-Pugh B、C級(jí)的失代償性肝硬化；

13.具有活動(dòng)性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制劑、或全身激素治療（劑量>10 mg/天的潑尼松或其他等效激素），并在入組前2周內(nèi)仍在繼續(xù)使用； 14. 在首次給藥前4周接受抗腫瘤疫苗治療或計(jì)劃接受抗腫瘤疫苗試驗(yàn)；

15.血清妊娠試驗(yàn)陽(yáng)性或哺乳期女性不同意在研究期間及接受試驗(yàn)藥物結(jié)束后6個(gè)月采取充分的避孕措施；

16. 研究者認(rèn)為不適合參加本臨床試驗(yàn)的其他情況。